Prospektywne badanie rejestrowe pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (MBC) (REGISTEM)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest opracowanie rejestru nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacją docelową do włączenia do tego badania są pacjentki z rakiem piersi, u których niedawno zdiagnozowano (od stycznia 2016 r.) nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę (po nawrocie lub jako pierwsze rozpoznanie). Żaden schemat leczenia nie zostanie określony w protokole. Jest to badanie obserwacyjne, w którym decyzje kliniczne dotyczące optymalnej strategii leczenia dla konkretnego pacjenta są podejmowane niezależnie od i/lub przed podjęciem przez lekarza decyzji o zaproszeniu pacjenta do udziału w badaniu. Lekarz prowadzący podejmie wszystkie decyzje dotyczące leczenia zgodnie ze swoją regularną praktyką kliniczną niezależnie od tego badania. Pacjenci włączeni do badania mogą w dowolnym momencie wycofać swoją świadomą zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych, a na żądanie pacjenci nie są zobowiązani do podania powodu. Pacjenci mogą w każdej chwili zażądać przerwania udziału w badaniu.
Data i powód wycofania się lub przerwania badania muszą być odnotowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Podjęta zostanie próba ustalenia daty umorzenia i ostatecznego stanu (tj. mi. wycofanie zgody, przerwa w obserwacji, śmierć) każdego pacjenta, który przerwie udział w badaniu. Jednak zachęca się lekarza prowadzącego, aby obserwował pacjenta tak długo, jak to możliwe, aż do śmierci pacjenta lub zakończenia badania. Sponsor ma prawo przerwać badanie w dowolnym momencie. Sponsor powiadomi badacza, jeśli badanie zostanie wstrzymane lub jeśli Sponsor zdecyduje się przerwać badanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1867
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MS Study Project Manager
- Numer telefonu: +34 916892870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Start-Up Unit Manager
- Numer telefonu: +34 916892870
- E-mail: inicio_ensayos@geicam.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Hiszpania, 03550
- Rekrutacyjny
- Hospital San Juan de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L´Hospitalet
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08970
- Rekrutacyjny
- Hospital Moisés Broggi_institut Catalá D´Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Wycofane
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León, Hiszpania, 24071
- Rekrutacyjny
- Hospital de León
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Málaga
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- IVO-Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hosital General de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Hiszpania, 05004
- Rekrutacyjny
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Elche
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Rekrutacyjny
- Althaia-Xarxa Assistencial de Manresa
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Donostia
-
San Sebastián, Donostia, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Rekrutacyjny
- Hospital Infanta Sofia
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
- Rekrutacyjny
- Hospital Son Llàtzer
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sagunto
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową do włączenia do tego badania są pacjentki z rakiem piersi, u których niedawno zdiagnozowano (od stycznia 2016 r.) nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę (po nawrocie lub jako pierwsze rozpoznanie).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety), u których zdiagnozowano nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub MBC (po nawrocie lub jako pierwsze rozpoznanie) od stycznia 2016 r.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dostępność dostępu do dokumentacji medycznej i wszystkich danych związanych z zarządzaniem chorobą.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podtyp luminalny podobny do A
Pacjenci z ekspresją receptora estrogenowego (ER), z ekspresją receptora progesteronowego (PgR)+ (≥ 20%), bez ekspresji HER2 i z „niskim” Ki-67 (< 14%).
|
|
|
Podtyp luminalny typu B (HER2-ujemny):
Pacjenci z ekspresją ER i PgR- lub niskim (< 20%) i/lub „wysokim” Ki67 (≥ 14%).
|
|
|
Podtyp typu luminalnego typu B (HER2-dodatni):
Pacjenci z ekspresją ER i HER2 niezależnie od statusu PgR lub Ki67.
|
|
|
Podtyp wzbogacony w HER2
Pacjenci z ekspresją HER2 i bez ekspresji ER lub PgR.
|
|
|
Podtyp potrójnie ujemny (TN).
Pacjenci z ujemnym wynikiem ekspresji ER, PgR i HER2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z różnymi podtypami raka piersi i ich rzeczywisty rozkład.
Ramy czasowe: 8 lat
|
Liczba pacjentek z różnymi podtypami raka piersi (podobny do luminalnego typu A, podobny do luminalnego B [HER2 ujemny], podobny do luminalnego B [HER2 dodatni], wzbogacony o HER2 i potrójnie ujemny) nieoperacyjnej choroby zaawansowanej miejscowo lub z przerzutami
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta i guza oraz częstość występowania raka piersi z ryzykiem rodzinnym.
Ramy czasowe: 8 lat
|
Zostanie sporządzona tabela z charakterystyką pacjenta i nowotworu, obejmująca tylko tych pacjentów z ryzykiem dziedziczenia rodzinnego.
|
8 lat
|
|
Różnice w rozwoju choroby w grupie pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
Ramy czasowe: 8 lat
|
Zostanie przeprowadzona analiza osobno dla każdego podtypu oraz w podziale na samce i samice i zostanie przeanalizowane, czy występują między nimi istotne różnice.
|
8 lat
|
|
Wpływ czasu operacji guza pierwotnego u pacjentów z chorobą przerzutową jako pierwszą diagnozą
Ramy czasowe: 8 lat
|
Wpływ czasu operacji guza pierwotnego u pacjentów z chorobą przerzutową jako pierwszą diagnozą
|
8 lat
|
|
Liczba uczestników z określonymi biomarkerami na próbkach guza i krwi.
Ramy czasowe: 8 lat
|
w celu lepszego zrozumienia raka piersi z przerzutami poprzez wykonanie analizy próbek guza i krwi.
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Dyrektor Studium: Study Director, Hospital de Donostia, San Sebastián, Spain
- Dyrektor Studium: Study Director, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Dyrektor Studium: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología (IVO), Valencia, Spain
- Dyrektor Studium: Study Director, Complejo Hospital Universitario A Coruña (CHUAC), Galicia, Spain
- Dyrektor Studium: Study Director, Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz, Madrid, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEICAM 2014-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei