절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 전향적 등록 연구(MBC) (REGISTEM)
2024년 1월 24일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group
이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에서 레지스트리를 개발하도록 설계된 전향적 다기관 비개입 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 포함하기 위한 대상 모집단은 최근(2016년 1월부터) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환(재발 후 또는 첫 진단으로) 진단을 받은 유방암 환자입니다. 어떤 치료 요법도 프로토콜이 지정되지 않습니다. 이것은 특정 환자에 대한 최적의 관리 전략에 관한 임상적 결정이 연구에 참여하도록 환자를 초대하는 의사의 결정과 독립적으로 그리고/또는 이전에 이루어지는 관찰 연구입니다. 치료 의사는 이 연구와 독립적으로 자신의 정규 임상 실습에 따라 모든 치료 결정을 내립니다. 연구에 등록한 환자는 언제든지 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 철회할 수 있으며 요청 시 환자는 이유를 제공할 의무가 없습니다. 환자는 언제든지 연구 중단을 요청할 수 있습니다.
연구를 철회하거나 중단한 날짜와 이유는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록해야 합니다. 중단 날짜 및 최종 상태(i. 이자형. 연구를 중단한 모든 환자의 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망). 그러나 치료하는 임상의는 환자가 사망하거나 연구가 끝날 때까지 가능한 한 오랫동안 환자를 따르도록 권장됩니다. 스폰서는 언제든지 연구를 종료할 권리가 있습니다. 스폰서는 연구가 보류되거나 스폰서가 연구를 중단하기로 결정한 경우 조사자에게 알립니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1867
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MS Study Project Manager
- 전화번호: +34 916892870
- 이메일: inicio_ensayos@geicam.org
연구 연락처 백업
- 이름: Start-Up Unit Manager
- 전화번호: +34 916892870
- 이메일: inicio_ensayos@geicam.org
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Albacete, 스페인, 02006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, 스페인, 03550
- 모병
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO L´Hospitalet
-
Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08970
- 모병
- Hospital Moisés Broggi_institut Catalá D´Oncologia
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 빼는
- Hospital Clinic de Barcelona
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León, 스페인, 24071
- 모병
- Hospital de León
-
Lugo, 스페인, 27003
- 모병
- Hospital Lucus Augustí
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario de Málaga
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, 스페인, 45004
- 모병
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- IVO-Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hosital General de Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, 스페인, 05004
- 모병
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General de Elche
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-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- 모병
- Althaia-Xarxa Assistencial de Manresa
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- 모병
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Donostia
-
San Sebastián, Donostia, 스페인, 20014
- 모병
- Hospital Universitario Donostia
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Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- 모병
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- 모병
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- 모병
- Hospital Infanta Sofia
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Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- 모병
- Hospital Son Llatzer
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- 모병
- Hospital de Sagunto
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario de Basurto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 포함하기 위한 대상 모집단은 최근(2016년 1월부터) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환(재발 후 또는 첫 진단으로) 진단을 받은 유방암 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 2016년 1월부터 절제 불가능한 국소 진행성 또는 MBC(재발 후 또는 첫 진단으로) 진단을 받은 환자(남성 또는 여성).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 의료 기록 액세스 및 질병 관리와 관련된 모든 데이터에 대한 가용성.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Luminal A 유사 하위 유형
에스트로겐 수용체(ER)를 발현하고 프로게스테론 수용체(PgR)+(≥ 20%)를 발현하며 HER2를 발현하지 않고 Ki-67이 '낮음'(< 14%)인 환자.
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Luminal B 유사(HER2 음성) 하위 유형:
ER을 발현하고 PgR- 또는 낮음(< 20%) 및/또는 Ki67 '높음'(≥ 14%)인 환자.
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Luminal B 유사(HER2 양성) 하위 유형:
PgR 또는 Ki67 상태와 관계없이 ER 및 HER2를 발현하는 환자.
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HER2가 풍부한 하위 유형
HER2를 발현하고 ER 또는 PgR을 발현하지 않는 환자.
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삼중 음성(TN) 하위 유형
ER, PgR 및 HER2 발현이 음성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 유방암 아형을 가진 환자의 수와 그들의 실제 분포.
기간: 8 년
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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 다양한 유방암 아형(내강 A 유사, 내강 B 유사[HER2 음성], 내강 B 유사[HER2 양성], HER2-풍부 및 삼중 음성) 환자 수
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8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전적 위험이 있는 유방암의 환자 및 종양 특성 및 빈도.
기간: 8 년
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유전적 위험이 있는 환자만을 포함하여 환자 및 종양 특성이 있는 테이블을 수행합니다.
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8 년
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남성 대 여성 환자 그룹의 발병 질병의 차이.
기간: 8 년
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아형별로, 남녀별로 따로 분석하여 유의미한 차이가 있는지 분석한다.
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8 년
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전이성 질환 환자에서 1차 진단으로 원발성 종양 수술 시기가 미치는 영향
기간: 8 년
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전이성 질환 환자에서 1차 진단으로 원발성 종양 수술 시기가 미치는 영향
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8 년
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종양 및 혈액 샘플에 특정 바이오마커가 있는 참가자 수.
기간: 8 년
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종양 및 혈액 샘플에 대한 분석을 수행하여 전이성 유방암에 대한 이해를 향상시킵니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 연구 책임자: Study Director, Hospital de Donostia, San Sebastián, Spain
- 연구 책임자: Study Director, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- 연구 책임자: Study Director, Instituto Valenciano de Oncología (IVO), Valencia, Spain
- 연구 책임자: Study Director, Complejo Hospital Universitario A Coruña (CHUAC), Galicia, Spain
- 연구 책임자: Study Director, Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz, Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
개입 없음에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은