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頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用とニボルマブとイピリムマブプラセボの併用の研究 (CheckMate 714)

2023年4月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌（SCCHN）におけるニボルマブとイピリムマブの併用とニボルマブとイピリムマブ プラセボの併用の二重盲検無作為化 2 群第 2 相試験

頭頸部の転移性または再発性扁平上皮がん患者を対象に、ニボルマブとイピルムマブの併用とニボルマブ単独の有効性を評価する研究 (CheckMate 714)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

425

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0026
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0038
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Local Institution - 0121
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0119
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Local Institution - 0035
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella、スペイン、29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Local Institution - 0041
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0021
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0115
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Local Institution - 0064
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Local Institution - 0069
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01、フランス、63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy、フランス、92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice、フランス、06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 0088
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul、RIO Grande DO SUL、ブラジル、95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-870
        • Local Institution - 0123
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution - 0053
  • メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97138
        • Local Institution - 0107
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Local Institution - 0059
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Local Institution - 0092
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Local Institution - 0062
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Local Institution
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7700
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部扁平上皮がん確定
  • 広範囲（転移性）疾患、または以前の治療後に再発（再発）
  • 腫瘍サンプルは、PDL1 (プログラム死リガンド 1) および HPV [ヒトパピローマウイルス (中咽頭のみ)] の分析に利用できる必要があります。
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

除外基準:

  • 転移性または再発性疾患に対する以前の治療
  • 次の原発部位のいずれかから発生したがん：副鼻腔、鼻咽頭、唾液腺、皮膚
  • 非扁平上皮サブタイプ
  • 活動性自己免疫疾患
  • -B型肝炎、C型肝炎、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）ウイルスの陽性検査
  • チェックポイント阻害薬による以前の治療
  • -活動性CNS転移または癌性髄膜炎

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブとイピリムマブ
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
アクティブコンパレータ：ニボルマブとイピリムマブプラセボ
指定日指定用量
他の：プラセボ
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Central Review (BIRC) - プラチナ難治性サブグループによって決定される応答期間 (DOR)
時間枠：約30ヶ月（FPFVからデータベースロックまで）
最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
約30ヶ月（FPFVからデータベースロックまで）
Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory サブグループによって決定された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約30ヶ月（FPFVからデータベースロックまで）

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を各治療群の無作為化された参加者数で割った値として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
約30ヶ月（FPFVからデータベースロックまで）
Blinded Independent Central Review (BIRC) - プラチナ難治性サブグループによって決定される応答時間 (TTR)
時間枠：約30ヶ月（FPFVからデータベースロックまで）

反応（CRまたはPRのいずれか）を示す参加者の反応時間（TTR）は、無作為化日から最初に確認された反応の日までの時間として定義されました。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
約30ヶ月（FPFVからデータベースロックまで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Central Review (BIRC) によって決定された客観的奏効率 (ORR) - プラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から試験終了まで。約63ヶ月

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化から試験終了まで。約63ヶ月
Blinded Independent Central Review (BIRC) によって決定される応答期間 (DOR) - プラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
Blinded Independent Central Review (BIRC) によって決定された無増悪生存期間 (PFS) - プラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
Blinded Independent Central Review (BIRC) によって決定された無増悪生存期間 (PFS) - プラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。
無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間 (OS) - プラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。
無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間 (OS) - プラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。
無作為化から死へ。約63ヶ月
ORR - HPV p-16 ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から試験終了まで。約63ヶ月

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を各治療群の無作為化された参加者数で割った値として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化から試験終了まで。約63ヶ月
ORR - Tumor Mutation Burden (TMB) バイオマーカーに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から試験終了まで。約63ヶ月

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を各治療群の無作為化された参加者数で割った値として定義されます。

Tumor Mutational Burden (TMB) は、Foundation Medicine の Foundation One CDx パネルによって測定された、腫瘍のゲノム内に存在する非同義体細胞変異の数を指します。 分析は、7 変異/メガベース (mut/Mb) および 10 mut/Mb のカットオフにより、ベースラインの腫瘍変異量を持つ被験者に対して行われました。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化から試験終了まで。約63ヶ月
ORR - HPV p-16 ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から試験終了まで。約63ヶ月

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を各治療群の無作為化された参加者数で割った値として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化から試験終了まで。約63ヶ月
ORR - 腫瘍変異負荷 (TMB) バイオマーカーに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から試験終了まで。約63ヶ月

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を各治療群の無作為化された参加者数で割った値として定義されます。

Tumor Mutational Burden (TMB) は、Foundation Medicine の Foundation One CDx パネルによって測定された、腫瘍のゲノム内に存在する非同義体細胞変異の数を指します。 分析は、7 変異/メガベース (mut/Mb) および 10 mut/Mb のカットオフにより、ベースラインの腫瘍変異量を持つ被験者に対して行われました。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化から試験終了まで。約63ヶ月
応答期間 (DOR) - HPV p-16 ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
奏効期間 (DOR) - 腫瘍変異負荷 (TMB) ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

Tumor Mutational Burden (TMB) は、Foundation Medicine の Foundation One CDx パネルによって測定された、腫瘍のゲノム内に存在する非同義体細胞変異の数を指します。 分析は、7 変異/メガベース (mut/Mb) および 10 mut/Mb のカットオフにより、ベースラインの腫瘍変異量を持つ被験者に対して行われました。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) - HPV p-16 ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) - 腫瘍変異負荷 (TMB) ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

Tumor Mutational Burden (TMB) は、Foundation Medicine の Foundation One CDx パネルによって測定された、腫瘍のゲノム内に存在する非同義体細胞変異の数を指します。 分析は、7 変異/メガベース (mut/Mb) および 10 mut/Mb のカットオフにより、ベースラインの腫瘍変異量を持つ被験者に対して行われました。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
全生存期間 (OS) - HPV p-16 ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。
無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間 (OS) - 腫瘍変異負荷 (TMB) ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月

全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。

Tumor Mutational Burden (TMB) は、Foundation Medicine の Foundation One CDx パネルによって測定された、腫瘍のゲノム内に存在する非同義体細胞変異の数を指します。 分析は、7 変異/メガベース (mut/Mb) および 10 mut/Mb のカットオフにより、ベースラインの腫瘍変異量を持つ被験者に対して行われました。
無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間 (OS) - HPV p-16 ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。
無作為化から死へ。約63ヶ月
全生存期間 (OS) - 腫瘍変異負荷 (TMB) ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月

全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。

Tumor Mutational Burden (TMB) は、Foundation Medicine の Foundation One CDx パネルによって測定された、腫瘍のゲノム内に存在する非同義体細胞変異の数を指します。 分析は、7 変異/メガベース (mut/Mb) および 10 mut/Mb のカットオフにより、ベースラインの腫瘍変異量を持つ被験者に対して行われました。
無作為化から死へ。約63ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) - 腫瘍変異負荷 (TMB) ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

Tumor Mutational Burden (TMB) は、Foundation Medicine の Foundation One CDx パネルによって測定された、腫瘍のゲノム内に存在する非同義体細胞変異の数を指します。 分析は、7 変異/メガベース (mut/Mb) および 10 mut/Mb のカットオフにより、ベースラインの腫瘍変異量を持つ被験者に対して行われました。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) - HPV p-16 ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
奏効期間 (DOR) - HPV p-16 ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
奏効期間 (DOR) - 腫瘍変異負荷 (TMB) ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

Tumor Mutational Burden (TMB) は、Foundation Medicine の Foundation One CDx パネルによって測定された、腫瘍のゲノム内に存在する非同義体細胞変異の数を指します。 分析は、7 変異/メガベース (mut/Mb) および 10 mut/Mb のカットオフにより、ベースラインの腫瘍変異負荷を有する被験者に対して行われました。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
奏功期間 (DOR) - PD-L1 ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

腫瘍 PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC アッセイあたり、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色の割合として定義されました。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
ORR - PD-L1 発現に基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から試験終了まで。約63ヶ月

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を各治療群の無作為化された参加者数で割った値として定義されます。

腫瘍 PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC アッセイあたり、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色の割合として定義されました

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化から試験終了まで。約63ヶ月
全生存期間 (OS) - PD-L1 ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月

全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。

腫瘍 PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC アッセイあたり、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色の割合として定義されました
無作為化から死へ。約63ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) - PD-L1 ステータスに基づくプラチナ難治性サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

腫瘍 PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC アッセイあたり、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色の割合として定義されました。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
応答期間 (DOR) - PD-L1 ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

腫瘍 PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC アッセイあたり、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色の割合として定義されました

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月
ORR - PD-L1 発現に基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から試験終了まで。約63ヶ月

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を各治療群の無作為化された参加者数で割った値として定義されます。

腫瘍 PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC アッセイ完全反応 (CR): すべての標的病変の消失あたり、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色の割合として定義されました。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化から試験終了まで。約63ヶ月
全生存期間 (OS) - PD-L1 ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から死へ。約63ヶ月

全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者は、生存が最後に確認された日付と、無作為化されたがフォローアップがない場合は無作為化された日に検閲されました。

腫瘍 PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC アッセイあたり、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色の割合として定義されました
無作為化から死へ。約63ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) - PD-L1 ステータスに基づくプラチナ適格サブグループ
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

腫瘍 PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC アッセイあたり、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色の割合として定義されました

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から疾患の進行または死亡まで。約63ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月8日

一次修了 (実際)

2019年1月23日

研究の完了 (実際)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2016年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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