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Étude de Nivolumab en association avec l'ipilimumab versus Nivolumab en association avec l'ipilimumab Placebo chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (CheckMate 714)

28 avril 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 à double insu, randomisée et à deux bras comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le nivolumab en association avec l'ipilimumab placebo dans le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN)

Une étude chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou pour évaluer l'efficacité de Nivolumab plus Ipilumumab par rapport à Nivolumab seul (CheckMate 714)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7700
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine
        • Local Institution - 0121
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brésil, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0115
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Local Institution - 0069
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, France, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, France, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, France, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0026
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Local Institution - 0062
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0038

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou confirmé
  • Maladie généralisée (métastatique) ou réapparue après un traitement antérieur (récurrente)
  • L'échantillon de tumeur doit être disponible pour l'analyse de PDL1 (mort programmée-ligand 1) et du VPH [virus du papillome humain (oropharynx uniquement)]
  • Statut de performance ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur d'une maladie métastatique ou récurrente
  • Cancer provenant de l'un des sites primitifs suivants : sinus paranasal, nasopharynx, glande salivaire, peau
  • Tout sous-type non squameux
  • Maladie auto-immune active
  • Test positif pour le virus de l'hépatite B, C ou VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • Traitement antérieur avec des médicaments inhibiteurs de point de contrôle
  • Métastases actives du SNC ou méningite carcinomateuse

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab et Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Comparateur actif: Nivolumab et Ipilimumab-placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BIRC) - Sous-groupe des réfractaires au platine
Délai: Environ jusqu'à 30 mois (du FPFV au verrouillage de la base de données)
Le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Environ jusqu'à 30 mois (du FPFV au verrouillage de la base de données)
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par un examen central indépendant en aveugle (BIRC) - Sous-groupe des réfractaires au platine
Délai: Environ jusqu'à 30 mois (du FPFV au verrouillage de la base de données)

L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants randomisés pour chaque groupe de traitement.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Environ jusqu'à 30 mois (du FPFV au verrouillage de la base de données)
Délai de réponse (TTR) tel que déterminé par un examen central indépendant en aveugle (BIRC) - Sous-groupe des réfractaires au platine
Délai: Environ jusqu'à 30 mois (du FPFV au verrouillage de la base de données)

Le délai de réponse (TTR) pour les participants démontrant une réponse (RC ou RP) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse confirmée.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Environ jusqu'à 30 mois (du FPFV au verrouillage de la base de données)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par un examen central indépendant en aveugle (BIRC) - Sous-groupe éligible Platine
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois

ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'examen central indépendant en aveugle (BIRC) - Sous-groupe éligible Platine
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BIRC) - Sous-groupe des réfractaires au platine
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'examen central indépendant en aveugle (BIRC) - Sous-groupe éligible Platine
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
Survie globale (SG) - Sous-groupe réfractaire au platine
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
Survie globale (OS) - Sous-groupe éligible Platine
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
ORR - Sous-groupe éligible Platinum basé sur le statut HPV p-16
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois

L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants randomisés pour chaque groupe de traitement.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois
ORR - Sous-groupe éligible Platine basé sur le biomarqueur TMB (Tumor Mutation Burden)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois

L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants randomisés pour chaque groupe de traitement.

La charge mutationnelle tumorale (TMB) fait référence au nombre de mutations somatiques non synonymes qui existent dans le génome d'une tumeur, tel que mesuré par le panel Foundation One CDx de Foundation Medicine. L'analyse a été effectuée sur des sujets présentant une charge de mutation tumorale initiale avec un seuil de 7 mutations/mégabase (mut/Mb) et 10 mut/Mb

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois
ORR - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut HPV p-16
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois

L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants randomisés pour chaque groupe de traitement.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois
ORR - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le biomarqueur TMB (Tumor Mutation Burden)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois

L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants randomisés pour chaque groupe de traitement.

La charge mutationnelle tumorale (TMB) fait référence au nombre de mutations somatiques non synonymes qui existent dans le génome d'une tumeur, tel que mesuré par le panel Foundation One CDx de Foundation Medicine. L'analyse a été effectuée sur des sujets présentant une charge de mutation tumorale initiale avec un seuil de 7 mutations/mégabase (mut/Mb) et 10 mut/Mb

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois
Durée de la réponse (DOR) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut HPV p-16
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Durée de la réponse (DOR) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut de la charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

La charge mutationnelle tumorale (TMB) fait référence au nombre de mutations somatiques non synonymes qui existent dans le génome d'une tumeur, tel que mesuré par le panel Foundation One CDx de Foundation Medicine. L'analyse a été effectuée sur des sujets présentant une charge de mutation tumorale initiale avec un seuil de 7 mutations/mégabase (mut/Mb) et 10 mut/Mb
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut HPV p-16
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut de la charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La charge mutationnelle tumorale (TMB) fait référence au nombre de mutations somatiques non synonymes qui existent dans le génome d'une tumeur, tel que mesuré par le panel Foundation One CDx de Foundation Medicine. L'analyse a été effectuée sur des sujets présentant une charge de mutation tumorale initiale avec un seuil de 7 mutations/mégabase (mut/Mb) et 10 mut/Mb

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Survie globale (SG) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut HPV p-16
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
Survie globale (SG) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut de la charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois

La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.

La charge mutationnelle tumorale (TMB) fait référence au nombre de mutations somatiques non synonymes qui existent dans le génome d'une tumeur, tel que mesuré par le panel Foundation One CDx de Foundation Medicine. L'analyse a été effectuée sur des sujets présentant une charge de mutation tumorale initiale avec un seuil de 7 mutations/mégabase (mut/Mb) et 10 mut/Mb
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
Survie globale (SG) - Sous-groupe éligible Platine basé sur le statut HPV p-16
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
Survie globale (SG) - Sous-groupe éligible Platinum basé sur le statut de la charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois

La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.

La charge mutationnelle tumorale (TMB) fait référence au nombre de mutations somatiques non synonymes qui existent dans le génome d'une tumeur, tel que mesuré par le panel Foundation One CDx de Foundation Medicine. L'analyse a été effectuée sur des sujets présentant une charge de mutation tumorale initiale avec un seuil de 7 mutations/mégabase (mut/Mb) et 10 mut/Mb
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) - Sous-groupe éligible Platinum basé sur le statut de la charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La charge mutationnelle tumorale (TMB) fait référence au nombre de mutations somatiques non synonymes qui existent dans le génome d'une tumeur, tel que mesuré par le panel Foundation One CDx de Foundation Medicine. L'analyse a été effectuée sur des sujets présentant une charge de mutation tumorale initiale avec un seuil de 7 mutations/mégabase (mut/Mb) et 10 mut/Mb

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) - Sous-groupe éligible Platine basé sur le statut HPV p-16
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Durée de la réponse (DOR) - Sous-groupe éligible Platine basé sur le statut HPV p-16
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Durée de la réponse (DOR) - Sous-groupe éligible Platinum basé sur le statut de la charge de mutation tumorale (TMB)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

La charge mutationnelle tumorale (TMB) fait référence au nombre de mutations somatiques non synonymes qui existent dans le génome d'une tumeur, tel que mesuré par le panel Foundation One CDx de Foundation Medicine. L'analyse a été effectuée sur des sujets présentant une charge de mutation tumorale initiale avec un seuil de 7 mutations/mégabase (mut/Mb) et 10 mut/Mb.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Durée de la réponse (DOR) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut PD-L1
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

L'expression tumorale de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC validé.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
ORR - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur l'expression PD-L1
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois

L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants randomisés pour chaque groupe de traitement.

L'expression tumorale de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC validé

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois
Survie globale (OS) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut PD-L1
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois

La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.

L'expression tumorale de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC validé
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) - Sous-groupe réfractaire au platine basé sur le statut PD-L1
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

L'expression tumorale de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC validé.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
Durée de la réponse (DOR) - Sous-groupe éligible Platinum basé sur le statut PD-L1
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.

L'expression tumorale de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC validé

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois
ORR - Sous-groupe éligible Platinum basé sur l'expression PD-L1
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois

L'ORR est défini comme la meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) divisée par le nombre de participants randomisés pour chaque groupe de traitement.

L'expression tumorale de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC validé. Réponse complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la fin de l'étude. Environ 63 mois
Survie globale (OS) - Sous-groupe éligible Platine basé sur le statut PD-L1
Délai: De la randomisation à la mort. Environ 63 mois

La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et à la date de randomisation s'ils ont été randomisés mais n'ont pas été suivis.

L'expression tumorale de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC validé
De la randomisation à la mort. Environ 63 mois
Survie sans progression (PFS) - Sous-groupe éligible Platine basé sur le statut PD-L1
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

L'expression tumorale de PD-L1 a été définie comme le pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC validé

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès. Environ 63 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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