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Estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab versus nivolumab en combinación con ipilimumab placebo en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico (CheckMate 714)

28 de abril de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos de nivolumab en combinación con ipilimumab versus nivolumab en combinación con ipilimumab placebo en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN)

Un estudio en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente para evaluar la eficacia de nivolumab más ipilumumab frente a nivolumab solo (CheckMate 714)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

425

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0121
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • España
      • A Coruna, España, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, España, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, España, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francia, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0026
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
  • México
      • Oaxaca, México, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, México, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7700
        • Local Institution
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Local Institution - 0035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello de células escamosas confirmado
  • Enfermedad generalizada (metastásica) o reaparecida después del tratamiento anterior (recurrente)
  • La muestra del tumor debe estar disponible para el análisis de PDL1 (ligando de muerte programada 1) y VPH [virus del papiloma humano (solo orofaringe)]
  • Estado funcional ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para enfermedad metastásica o recurrente
  • Cáncer que surge de uno de los siguientes sitios primarios: seno paranasal, nasofaringe, glándula salival, piel
  • Cualquier subtipo no escamoso
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Prueba positiva para el virus de la hepatitis B, C o VIH (virus de inmunodeficiencia humana)
  • Tratamiento previo con fármacos inhibidores de puntos de control
  • Metástasis activas del SNC o meningitis carcinomatosa

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab e Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Comparador activo: Nivolumab e Ipilimumab-placebo
Dosis especificada en días especificados
Otro: Placebo
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por la revisión central independiente cegada (BIRC) - Subgrupo refractario de platino
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 30 meses (desde FPFV hasta bloqueo de base de datos)
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente hasta 30 meses (desde FPFV hasta bloqueo de base de datos)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo determinado por la revisión central independiente cegada (BIRC) - Subgrupo refractario de platino
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 30 meses (desde FPFV hasta bloqueo de base de datos)

ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes asignados al azar para cada grupo de tratamiento.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Aproximadamente hasta 30 meses (desde FPFV hasta bloqueo de base de datos)
Tiempo de respuesta (TTR) según lo determinado por la revisión central independiente cegada (BIRC) - Subgrupo de refractarios de platino
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 30 meses (desde FPFV hasta bloqueo de base de datos)

El tiempo de respuesta (TTR) para los participantes que demostraron una respuesta (ya sea CR o PR) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Aproximadamente hasta 30 meses (desde FPFV hasta bloqueo de base de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo determinado por la revisión central independiente cegada (BIRC): subgrupo elegible para platino
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses

ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses
Duración de la respuesta (DOR) determinada por la revisión central independiente cegada (BIRC): subgrupo elegible para platino
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por la revisión central independiente cegada (BIRC) - Subgrupo refractario de platino
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por la revisión central independiente cegada (BIRC) - Subgrupo elegible para platino
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (OS): subgrupo de refractarios de platino
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (OS): subgrupo elegible para platino
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
ORR: subgrupo elegible para platino según el estado del VPH p-16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses

ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes asignados al azar para cada grupo de tratamiento.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses
ORR: subgrupo elegible para platino basado en el biomarcador de carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses

ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes asignados al azar para cada grupo de tratamiento.

La carga mutacional tumoral (TMB) se refiere a la cantidad de mutaciones somáticas no sinónimas que existen dentro del genoma de un tumor según lo medido por el panel Foundation One CDx en Foundation Medicine. El análisis se realizó en sujetos con una carga de mutación tumoral inicial con un límite de 7 mutaciones/megabase (mut/Mb) y 10 mut/Mb

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses
ORR: subgrupo refractario de platino basado en el estado del VPH p-16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses

ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes asignados al azar para cada grupo de tratamiento.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses
ORR: subgrupo refractario de platino basado en el biomarcador de carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses

ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes asignados al azar para cada grupo de tratamiento.

La carga mutacional tumoral (TMB) se refiere a la cantidad de mutaciones somáticas no sinónimas que existen dentro del genoma de un tumor según lo medido por el panel Foundation One CDx en Foundation Medicine. El análisis se realizó en sujetos con una carga de mutación tumoral inicial con un límite de 7 mutaciones/megabase (mut/Mb) y 10 mut/Mb

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses
Duración de la respuesta (DOR): subgrupo refractario de platino según el estado del VPH p-16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Duración de la respuesta (DOR): subgrupo refractario de platino según el estado de la carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La carga mutacional tumoral (TMB) se refiere a la cantidad de mutaciones somáticas no sinónimas que existen dentro del genoma de un tumor según lo medido por el panel Foundation One CDx en Foundation Medicine. El análisis se realizó en sujetos con una carga de mutación tumoral inicial con un límite de 7 mutaciones/megabase (mut/Mb) y 10 mut/Mb
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS): subgrupo refractario platino según el estado del VPH p-16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS): subgrupo refractario de platino basado en el estado de la carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La carga mutacional tumoral (TMB) se refiere a la cantidad de mutaciones somáticas no sinónimas que existen dentro del genoma de un tumor según lo medido por el panel Foundation One CDx en Foundation Medicine. El análisis se realizó en sujetos con una carga de mutación tumoral inicial con un límite de 7 mutaciones/megabase (mut/Mb) y 10 mut/Mb

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (OS): subgrupo refractario de platino según el estado del VPH p-16
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (OS): subgrupo refractario de platino según el estado de la carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses

La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.

La carga mutacional tumoral (TMB) se refiere a la cantidad de mutaciones somáticas no sinónimas que existen dentro del genoma de un tumor según lo medido por el panel Foundation One CDx en Foundation Medicine. El análisis se realizó en sujetos con una carga de mutación tumoral inicial con un límite de 7 mutaciones/megabase (mut/Mb) y 10 mut/Mb
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (OS): subgrupo elegible para platino según el estado del VPH p-16
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (OS): subgrupo elegible para platino según el estado de la carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses

La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.

La carga mutacional tumoral (TMB) se refiere a la cantidad de mutaciones somáticas no sinónimas que existen dentro del genoma de un tumor según lo medido por el panel Foundation One CDx en Foundation Medicine. El análisis se realizó en sujetos con una carga de mutación tumoral inicial con un límite de 7 mutaciones/megabase (mut/Mb) y 10 mut/Mb
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS): subgrupo elegible para platino según el estado de la carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La carga mutacional tumoral (TMB) se refiere a la cantidad de mutaciones somáticas no sinónimas que existen dentro del genoma de un tumor según lo medido por el panel Foundation One CDx en Foundation Medicine. El análisis se realizó en sujetos con una carga de mutación tumoral inicial con un límite de 7 mutaciones/megabase (mut/Mb) y 10 mut/Mb

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS): subgrupo elegible para platino según el estado del VPH p-16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Duración de la respuesta (DOR): subgrupo elegible para platino según el estado del VPH p-16
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Duración de la respuesta (DOR): subgrupo elegible para platino según el estado de la carga de mutación tumoral (TMB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La carga mutacional tumoral (TMB) se refiere a la cantidad de mutaciones somáticas no sinónimas que existen dentro del genoma de un tumor según lo medido por el panel Foundation One CDx en Foundation Medicine. El análisis se realizó en sujetos con una carga de mutación tumoral inicial con un límite de 7 mutaciones/megabase (mut/Mb) y 10 mut/Mb.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Duración de la respuesta (DOR): subgrupo refractario de platino según el estado de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La expresión de PD-L1 tumoral se definió como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC validado.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
ORR: subgrupo refractario de platino basado en la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses

ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes asignados al azar para cada grupo de tratamiento.

La expresión de PD-L1 tumoral se definió como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC validado

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (OS): subgrupo refractario de platino según el estado de PD-L1
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses

La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.

La expresión de PD-L1 tumoral se definió como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC validado
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS): subgrupo refractario de platino según el estado de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La expresión de PD-L1 tumoral se definió como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC validado.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
Duración de la respuesta (DOR): subgrupo elegible para platino según el estado PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La expresión de PD-L1 tumoral se definió como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC validado

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses
ORR: subgrupo elegible para platino basado en la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses

ORR se define como la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número de participantes asignados al azar para cada grupo de tratamiento.

La expresión de PD-L1 tumoral se definió como el porcentaje de tinción de la membrana celular tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC validado. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia general (OS): subgrupo elegible para platino según el estado PD-L1
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses

La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos y en la fecha de la asignación al azar si se asignaron al azar pero no tuvieron seguimiento.

La expresión de PD-L1 tumoral se definió como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC validado
De la aleatorización a la muerte. Aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS): subgrupo elegible para platino según el estado PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La expresión de PD-L1 tumoral se definió como el porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC validado

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Aproximadamente 63 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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