Studio di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in combinazione con ipilimumab placebo in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (CheckMate 714)

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L'ORR è definito come la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Il tempo alla risposta (TTR) per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta (CR o PR) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

L'ORR è definita come la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

L'ORR è definita come la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento.

Tumor Mutational Burden (TMB) si riferisce al numero di mutazioni somatiche non sinonime che esistono all'interno del genoma di un tumore come misurato dal pannello Foundation One CDx presso Foundation Medicine. L'analisi è stata effettuata su soggetti con carico di mutazioni tumorali al basale secondo un cutoff di 7 mutazioni/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

L'ORR è definita come la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

L'ORR è definita come la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento.

Tumor Mutational Burden (TMB) si riferisce al numero di mutazioni somatiche non sinonime che esistono all'interno del genoma di un tumore come misurato dal pannello Foundation One CDx presso Foundation Medicine. L'analisi è stata effettuata su soggetti con carico di mutazioni tumorali al basale secondo un cutoff di 7 mutazioni/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tumor Mutational Burden (TMB) si riferisce al numero di mutazioni somatiche non sinonime che esistono all'interno del genoma di un tumore come misurato dal pannello Foundation One CDx presso Foundation Medicine. L'analisi è stata effettuata su soggetti con carico di mutazioni tumorali al basale secondo un cutoff di 7 mutazioni/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tumor Mutational Burden (TMB) si riferisce al numero di mutazioni somatiche non sinonime che esistono all'interno del genoma di un tumore come misurato dal pannello Foundation One CDx presso Foundation Medicine. L'analisi è stata effettuata su soggetti con carico di mutazioni tumorali al basale secondo un cutoff di 7 mutazioni/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi e alla data della randomizzazione se erano stati randomizzati ma senza follow-up.

Tumor Mutational Burden (TMB) si riferisce al numero di mutazioni somatiche non sinonime che esistono all'interno del genoma di un tumore come misurato dal pannello Foundation One CDx presso Foundation Medicine. L'analisi è stata effettuata su soggetti con carico di mutazioni tumorali al basale secondo un cutoff di 7 mutazioni/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi e alla data della randomizzazione se erano stati randomizzati ma senza follow-up.

Tumor Mutational Burden (TMB) si riferisce al numero di mutazioni somatiche non sinonime che esistono all'interno del genoma di un tumore come misurato dal pannello Foundation One CDx presso Foundation Medicine. L'analisi è stata effettuata su soggetti con carico di mutazioni tumorali al basale secondo un cutoff di 7 mutazioni/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tumor Mutational Burden (TMB) si riferisce al numero di mutazioni somatiche non sinonime che esistono all'interno del genoma di un tumore come misurato dal pannello Foundation One CDx presso Foundation Medicine. L'analisi è stata effettuata su soggetti con carico di mutazioni tumorali al basale secondo un cutoff di 7 mutazioni/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tumor Mutational Burden (TMB) si riferisce al numero di mutazioni somatiche non sinonime che esistono all'interno del genoma di un tumore come misurato dal pannello Foundation One CDx presso Foundation Medicine. L'analisi è stata eseguita su soggetti con carico di mutazioni tumorali al basale secondo un cutoff di 7 mutazioni/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'espressione del PD-L1 tumorale è stata definita come la percentuale di colorazione della membrana delle cellule tumorali in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per test IHC Dako PD-L1 convalidato.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

L'ORR è definita come la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento.

L'espressione del PD-L1 tumorale è stata definita come la percentuale di colorazione della membrana cellulare tumorale in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per test Dako PD-L1 IHC convalidato

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi e alla data della randomizzazione se erano stati randomizzati ma senza follow-up.

L'espressione del PD-L1 tumorale è stata definita come la percentuale di colorazione della membrana cellulare tumorale in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per test Dako PD-L1 IHC convalidato

Il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'espressione del PD-L1 tumorale è stata definita come la percentuale di colorazione della membrana delle cellule tumorali in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per test IHC Dako PD-L1 convalidato.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

Il tempo che intercorre tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'espressione del PD-L1 tumorale è stata definita come la percentuale di colorazione della membrana cellulare tumorale in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per test Dako PD-L1 IHC convalidato

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

L'ORR è definita come la migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento.

L'espressione del PD-L1 tumorale è stata definita come la percentuale di colorazione della membrana cellulare tumorale in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per test IHC Dako PD-L1 convalidato Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi e alla data della randomizzazione se erano stati randomizzati ma senza follow-up.

L'espressione del PD-L1 tumorale è stata definita come la percentuale di colorazione della membrana cellulare tumorale in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per test Dako PD-L1 IHC convalidato

Il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'espressione del PD-L1 tumorale è stata definita come la percentuale di colorazione della membrana cellulare tumorale in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per test Dako PD-L1 IHC convalidato

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).