Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба в комбинации с ипилимумабом по сравнению с ниволумабом в комбинации с ипилимумабом плацебо у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (CheckMate 714)

28 апреля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 с двумя группами ниволумаба в комбинации с ипилимумабом по сравнению с ниволумабом в комбинации с ипилимумабом плацебо при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (SCCHN)

Исследование с участием пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи для оценки эффективности ниволумаба в сочетании с ипилумумабом по сравнению с монотерапией ниволумабом (CheckMate 714)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution - 0121
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0026
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Испания, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Турция, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Турция, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Франция, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Франция, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Франция, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution - 0115
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7700
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Распространенное (метастатическое) заболевание или рецидив после предшествующего лечения (рецидивирующее)
  • Образец опухоли должен быть доступен для анализа на PDL1 (лиганд программируемой смерти 1) и ВПЧ [вирус папилломы человека (только ротоглотка)]
  • Состояние работоспособности ECOG 0-1 (Восточная кооперативная онкологическая группа)

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение метастатического или рецидивирующего заболевания
  • Рак, возникающий из одной из следующих первичных локализаций: придаточных пазух носа, носоглотки, слюнных желез, кожи.
  • Любой неплоскоклеточный подтип
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Положительный тест на гепатит B, C или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Предшествующее лечение препаратами-ингибиторами контрольных точек
  • Активные метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб и Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Активный компаратор: Ниволумаб и ипилимумаб-плацебо
Указанная доза в указанные дни
Другой: Плацебо
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность реакции (DOR), определенная слепым независимым центральным обзором (BIRC) - Подгруппа платиновых рефракторов
Временное ограничение: Приблизительно до 30 месяцев (от FPFV до блокировки базы данных)
Время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 30 месяцев (от FPFV до блокировки базы данных)
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно слепому независимому центральному обзору (BIRC) - Платиновая рефрактерная подгруппа
Временное ограничение: Приблизительно до 30 месяцев (от FPFV до блокировки базы данных)

ORR определяется как лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), разделенный на количество рандомизированных участников для каждой группы лечения.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
Приблизительно до 30 месяцев (от FPFV до блокировки базы данных)
Время до отклика (TTR), определенное слепой независимой центральной проверкой (BIRC) - Подгруппа платиновых огнеупоров
Временное ограничение: Приблизительно до 30 месяцев (от FPFV до блокировки базы данных)

Время до ответа (TTR) для участников, демонстрирующих ответ (либо CR, либо PR), определяли как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
Приблизительно до 30 месяцев (от FPFV до блокировки базы данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно слепому независимому центральному обзору (BIRC) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца

ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца
Продолжительность ответа (DOR), определенная слепой независимой центральной проверкой (BIRC) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная слепым независимым центральным обзором (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно слепому независимому центральному обзору (BIRC) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость (OS) - подгруппа платиновых рефрактерных материалов
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общее выживание (OS) — подгруппа, имеющая право на платину
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
ORR - Платиновая подгруппа, имеющая право на статус HPV p-16
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца

ORR определяется как лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), разделенный на количество рандомизированных участников для каждой группы лечения.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца
ORR - подгруппа, имеющая право на получение платины, на основе биомаркера бремени мутаций опухоли (TMB)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца

ORR определяется как лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), разделенный на количество рандомизированных участников для каждой группы лечения.

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) относится к количеству несинонимичных соматических мутаций, которые существуют в геноме опухоли, согласно измерению группой Foundation One CDx в Foundation Medicine. Анализ был проведен на субъектах с исходной нагрузкой опухолевых мутаций с отсечкой 7 мутаций/мегабаза (мут/Мб) и 10 мут/Мб.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца
ORR - Подгруппа платиновых рефрактерных материалов на основе статуса HPV p-16
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца

ORR определяется как лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), разделенный на количество рандомизированных участников для каждой группы лечения.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца
ORR - Платиновая рефрактерная подгруппа на основе биомаркера бремени опухолевых мутаций (TMB)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца

ORR определяется как лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), разделенный на количество рандомизированных участников для каждой группы лечения.

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) относится к количеству несинонимичных соматических мутаций, которые существуют в геноме опухоли, согласно измерению группой Foundation One CDx в Foundation Medicine. Анализ был проведен на субъектах с исходной нагрузкой опухолевых мутаций с отсечкой 7 мутаций/мегабаза (мут/Мб) и 10 мут/Мб.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца
Продолжительность ответа (DOR) - платинорезистентная подгруппа на основе статуса HPV p-16
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Продолжительность ответа (DOR) - подгруппа рефрактерных к платине на основе статуса бремени мутаций опухоли (TMB)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) относится к количеству несинонимичных соматических мутаций, которые существуют в геноме опухоли, согласно измерению группой Foundation One CDx в Foundation Medicine. Анализ был проведен на субъектах с исходной нагрузкой опухолевых мутаций с отсечкой 7 мутаций/мегабаза (мут/Мб) и 10 мут/Мб.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) — платинорезистентная подгруппа на основе статуса HPV p-16
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) — платинорезистентная подгруппа на основе статуса бремени мутаций опухоли (TMB)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) относится к количеству несинонимичных соматических мутаций, которые существуют в геноме опухоли, согласно измерению группой Foundation One CDx в Foundation Medicine. Анализ был проведен на субъектах с исходной нагрузкой опухолевых мутаций с отсечкой 7 мутаций/мегабаза (мут/Мб) и 10 мут/Мб.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость (ОВ) - подгруппа, рефрактерная к платине, на основе статуса HPV p-16
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость (ОВ) — подгруппа рефрактерных к платине в зависимости от статуса бремени опухолевых мутаций (TMB)
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца

Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) относится к количеству несинонимичных соматических мутаций, которые существуют в геноме опухоли, согласно измерению группой Foundation One CDx в Foundation Medicine. Анализ был проведен на субъектах с исходной нагрузкой опухолевых мутаций с отсечкой 7 мутаций/мегабаза (мут/Мб) и 10 мут/Мб.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость (ОВ) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус, на основании статуса HPV p-16
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость (ОВ) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус, на основе статуса бремени опухолевых мутаций (TMB)
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца

Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) относится к количеству несинонимичных соматических мутаций, которые существуют в геноме опухоли, согласно измерению группой Foundation One CDx в Foundation Medicine. Анализ был проведен на субъектах с исходной нагрузкой опухолевых мутаций с отсечкой 7 мутаций/мегабаза (мут/Мб) и 10 мут/Мб.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус, на основании статуса бремени опухолевых мутаций (TMB)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) относится к количеству несинонимичных соматических мутаций, которые существуют в геноме опухоли, согласно измерению группой Foundation One CDx в Foundation Medicine. Анализ был проведен на субъектах с исходной нагрузкой опухолевых мутаций с отсечкой 7 мутаций/мегабаза (мут/Мб) и 10 мут/Мб.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус, на основании статуса HPV p-16
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Продолжительность ответа (DOR) — подгруппа, имеющая право на участие в программе Platinum, на основании статуса HPV p-16
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Продолжительность ответа (DOR) - подгруппа, имеющая право на получение платины, на основе статуса бремени мутаций опухоли (TMB)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) относится к количеству несинонимичных соматических мутаций, которые существуют в геноме опухоли, согласно измерению группой Foundation One CDx в Foundation Medicine. Анализ был проведен на субъектах с исходным бременем опухолевых мутаций с отсечкой 7 мутаций/мегабаза (mut/Mb) и 10 мутаций/Mb.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Продолжительность ответа (DOR) — подгруппа платиновых тугоплавких материалов на основе статуса PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Экспрессию опухолевого PD-L1 определяли как процент окрашивания мембран опухолевых клеток минимум в 100 поддающихся оценке опухолевых клетках на валидированный анализ Dako PD-L1 IHC.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
ORR - Платиновая рефрактерная подгруппа на основе экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца

ORR определяется как лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), разделенный на количество рандомизированных участников для каждой группы лечения.

Экспрессию PD-L1 в опухоли определяли как процент окрашивания мембраны опухолевых клеток минимум в 100 поддающихся оценке опухолевых клетках на валидированный анализ Dako PD-L1 IHC.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость (ОВ) — платинорезистентная подгруппа на основе статуса PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца

Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.

Экспрессию PD-L1 в опухоли определяли как процент окрашивания мембраны опухолевых клеток минимум в 100 поддающихся оценке опухолевых клетках на валидированный анализ Dako PD-L1 IHC.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) — платинорезистентная подгруппа на основе статуса PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Экспрессию опухолевого PD-L1 определяли как процент окрашивания мембран опухолевых клеток минимум в 100 поддающихся оценке опухолевых клетках на валидированный анализ Dako PD-L1 IHC.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
Продолжительность ответа (DOR) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус, на основании статуса PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Время между датой первого подтвержденного ответа и датой первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Экспрессию PD-L1 в опухоли определяли как процент окрашивания мембраны опухолевых клеток минимум в 100 поддающихся оценке опухолевых клетках на валидированный анализ Dako PD-L1 IHC.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца
ORR — Платиновая подгруппа на основе экспрессии PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца

ORR определяется как лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), разделенный на количество рандомизированных участников для каждой группы лечения.

Экспрессию опухолевого PD-L1 определяли как процент окрашивания мембран опухолевых клеток минимум в 100 поддающихся оценке опухолевых клеток на валидированный анализ Dako PD-L1 IHC Полный ответ (CR): Исчезновение всех пораженных участков. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до окончания исследования. Примерно 63 месяца
Общая выживаемость (ОВ) — подгруппа, имеющая право на платиновый статус, на основе статуса PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца

Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники подвергались цензуре на дату, когда они в последний раз были известны как живые, и на дату рандомизации, если они были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.

Экспрессию PD-L1 в опухоли определяли как процент окрашивания мембраны опухолевых клеток минимум в 100 поддающихся оценке опухолевых клетках на валидированный анализ Dako PD-L1 IHC.
От рандомизации к смерти. Примерно 63 месяца
Progression Free Survival (PFS) — Платиновая подгруппа на основании статуса PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Экспрессию PD-L1 в опухоли определяли как процент окрашивания мембраны опухолевых клеток минимум в 100 поддающихся оценке опухолевых клетках на валидированный анализ Dako PD-L1 IHC.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти. Примерно 63 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться