Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab ipilimumabbal történő kombinációjának vizsgálata a nivolumab és az ipilimumab placebó kombinációs kombinációjával szemben visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (CheckMate 714)

2023. április 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kettős-vak, randomizált, kétkarú, 2. fázisú vizsgálat a nivolumabról ipilimumabbal kombinációban a nivolumabbal és ipilimumab placebóval kombinálva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN)

Áttétes vagy visszatérő fej-nyaki laphámrákos betegeken végzett vizsgálat a Nivolumab plusz Ipilumumab és a Nivolumab önmagában történő kezelésének hatékonyságának értékelésére (CheckMate 714)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution - 0121
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazília, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brazília, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazília, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazília, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Franciaország, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Románia, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Románia, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Románia, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Írország
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Írország
        • Local Institution - 0026

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített laphámsejtes fej- és nyakrák
  • Széles körben elterjedt (áttétet adó) betegség, vagy korábbi kezelés után visszatért (visszatérő)
  • Daganatmintának rendelkezésre kell állnia a PDL1 (programozott halál-ligandum 1) és a HPV [humán papillomavírus (csak szájgarat)] analíziséhez.
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vagy visszatérő betegség korábbi kezelése
  • A következő elsődleges helyek egyikéből származó rák: orrmelléküreg, orrgarat, nyálmirigy, bőr
  • Bármilyen nem laphám altípus
  • Aktív autoimmun betegség
  • Pozitív teszt hepatitis B, C vagy HIV (humán immunhiány vírus) vírusra
  • Korábbi kezelés ellenőrzési pont gátló gyógyszerekkel
  • Aktív központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab és Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Aktív összehasonlító: Nivolumab és Ipilimumab-placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) a Blinded Independent Central Review (BIRC) alapján – Platina Refractory Alcsoport
Időkeret: Körülbelül akár 30 hónap (FPFV-től az adatbázis zárolásáig)
Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül akár 30 hónap (FPFV-től az adatbázis zárolásáig)
Az objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Central Review (BIRC) alapján – Platina Refractory Alcsoport
Időkeret: Körülbelül akár 30 hónap (FPFV-től az adatbázis zárolásáig)

Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR) osztva az egyes kezelési csoportok randomizált résztvevőinek számával.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Körülbelül akár 30 hónap (FPFV-től az adatbázis zárolásáig)
A válaszadási idő (TTR) a Blinded Independent Central Review (BIRC) alapján – Platina Refractory Alcsoport
Időkeret: Körülbelül akár 30 hónap (FPFV-től az adatbázis zárolásáig)

A választ (CR vagy PR) mutató résztvevők válaszidőt (TTR) úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától az első megerősített válasz dátumáig eltelt időt.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Körülbelül akár 30 hónap (FPFV-től az adatbázis zárolásáig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Central Review (BIRC) alapján – Platina jogosult alcsoport
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap

Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozza meg.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap
A válasz időtartama (DOR) a Blinded Independent Central Review (BIRC) alapján – Platina jogosult alcsoport
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BIRC) alapján – Platinum Refractory Alcsoport
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

A véletlenszerű besorolástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BIRC) alapján – Platina jogosult alcsoport
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
Overall Survival (OS) – Platinum Refractory Alcsoport
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
Teljes túlélés (OS) – Platina jogosult alcsoport
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
ORR – Platina minősítésre jogosult alcsoport a HPV p-16 állapota alapján
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap

Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR) osztva az egyes kezelési csoportok randomizált résztvevőinek számával.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap
ORR – Platinum jogosult alcsoport a tumormutációs teher (TMB) biomarker alapján
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap

Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR) osztva az egyes kezelési csoportok randomizált résztvevőinek számával.

A tumormutációs teher (TMB) a tumor genomjában előforduló nem szinonim szomatikus mutációk számát jelenti, a Foundation One CDx panel mérése szerint. Az analízist olyan alanyokon végezték, akiknél a kiindulási tumormutációs teher 7 mutáció/megabázis (mut/Mb) és 10 mut/Mb határértékkel történt.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap
ORR – Platinum Refractory Alcsoport a HPV p-16 állapota alapján
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap

Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR) osztva az egyes kezelési csoportok randomizált résztvevőinek számával.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap
ORR – Platinum Refractory Alcsoport a Tumor Mutation Burden (TMB) biomarker alapján
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap

Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR) osztva az egyes kezelési csoportok randomizált résztvevőinek számával.

A tumormutációs teher (TMB) a tumor genomjában előforduló nem szinonim szomatikus mutációk számát jelenti, a Foundation One CDx panel mérése szerint. Az analízist olyan alanyokon végezték, akiknél a kiindulási tumormutációs teher 7 mutáció/megabázis (mut/Mb) és 10 mut/Mb határértékkel történt.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap
A válasz időtartama (DOR) – Platina tűzálló alcsoport a HPV p-16 állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
A válasz időtartama (DOR) – Platina refrakter alcsoport a tumormutációs terhelés (TMB) állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tumormutációs teher (TMB) a tumor genomjában előforduló nem szinonim szomatikus mutációk számát jelenti, a Foundation One CDx panel mérése szerint. Az analízist olyan alanyokon végezték, akiknél a kiindulási tumormutációs teher 7 mutáció/megabázis (mut/Mb) és 10 mut/Mb határértékkel történt.
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) – Platina Refractory Alcsoport a HPV p-16 állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) – Platinum Refractory Alcsoport a Tumor Mutation Burden (TMB) állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tumormutációs teher (TMB) a tumor genomjában előforduló nem szinonim szomatikus mutációk számát jelenti, a Foundation One CDx panel mérése szerint. Az analízist olyan alanyokon végezték, akiknél a kiindulási tumormutációs teher 7 mutáció/megabázis (mut/Mb) és 10 mut/Mb határértékkel történt.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Teljes túlélés (OS) – Platina tűzálló alcsoport a HPV p-16 állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
Teljes túlélés (OS) – Platina Refractory Alcsoport a Tumor Mutation Burden (TMB) állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap

A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.

A tumormutációs teher (TMB) a tumor genomjában előforduló nem szinonim szomatikus mutációk számát jelenti, a Foundation One CDx panel mérése szerint. Az analízist olyan alanyokon végezték, akiknél a kiindulási tumormutációs teher 7 mutáció/megabázis (mut/Mb) és 10 mut/Mb határértékkel történt.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
Teljes túlélés (OS) – Platina jogosult alcsoport a HPV p-16 állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
Teljes túlélés (OS) – Platina jogosult alcsoport a tumormutációs teher (TMB) állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap

A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.

A tumormutációs teher (TMB) a tumor genomjában előforduló nem szinonim szomatikus mutációk számát jelenti, a Foundation One CDx panel mérése szerint. Az analízist olyan alanyokon végezték, akiknél a kiindulási tumormutációs teher 7 mutáció/megabázis (mut/Mb) és 10 mut/Mb határértékkel történt.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) – Platinum jogosult alcsoport a tumormutációs teher (TMB) állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tumormutációs teher (TMB) a tumor genomjában előforduló nem szinonim szomatikus mutációk számát jelenti, a Foundation One CDx panel mérése szerint. Az analízist olyan alanyokon végezték, akiknél a kiindulási tumormutációs teher 7 mutáció/megabázis (mut/Mb) és 10 mut/Mb határértékkel történt.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) – Platina jogosult alcsoport a HPV p-16 állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
A válasz időtartama (DOR) – Platina minősítésre jogosult alcsoport a HPV p-16 állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
A válasz időtartama (DOR) – Platinum jogosult alcsoport a tumormutációs teher (TMB) állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tumormutációs teher (TMB) a tumor genomjában előforduló nem szinonim szomatikus mutációk számát jelenti, a Foundation One CDx panel mérése szerint. Az analízist olyan alanyokon végeztük, akiknél a kiindulási tumormutációs teher 7 mutáció/megabázis (mut/Mb) és 10 mut/Mb határértékkel történt.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
A válasz időtartama (DOR) – Platina tűzálló alcsoport a PD-L1 állapot alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tumor PD-L1 expresszióját a tumorsejt membránfestődés százalékos arányaként határoztuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
ORR – Platinum Refractory Subgroup PD-L1 Expression alapján
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap

Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR) osztva az egyes kezelési csoportok randomizált résztvevőinek számával.

A tumor PD-L1 expresszióját a tumorsejt membránfestődés százalékos arányaként határoztuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap
Teljes túlélés (OS) – Platina tűzálló alcsoport a PD-L1 állapot alapján
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap

A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.

A tumor PD-L1 expresszióját a tumorsejt membránfestődés százalékos arányaként határoztuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
Progression Free Survival (PFS) – Platinum Refractory Alcsoport a PD-L1 állapot alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

A véletlenszerű besorolástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tumor PD-L1 expresszióját a tumorsejt membránfestődés százalékos arányaként határoztuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
A válasz időtartama (DOR) – Platina jogosult alcsoport a PD-L1 állapot alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

Az első megerősített válasz dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tumor PD-L1 expresszióját a tumorsejt membránfestődés százalékos arányaként határoztuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap
ORR – Platina jogosult alcsoport a PD-L1 kifejezés alapján
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap

Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR) osztva az egyes kezelési csoportok randomizált résztvevőinek számával.

A tumor PD-L1 expresszióját a tumorsejt-membrán festődés százalékos arányaként határoztuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként. Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A randomizálástól a vizsgálat végéig. Körülbelül 63 hónap
Teljes túlélés (OS) – Platina jogosult alcsoport a PD-L1 állapota alapján
Időkeret: A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap

A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. A résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjában, ha véletlenszerűen lettek beválogatva, de nem volt nyomon követésük.

A tumor PD-L1 expresszióját a tumorsejt membránfestődés százalékos arányaként határoztuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként.
A randomizációtól a halálig. Körülbelül 63 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) – Platina jogosult alcsoport a PD-L1 állapot alapján
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

A véletlenszerű besorolástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tumor PD-L1 expresszióját a tumorsejt membránfestődés százalékos arányaként határoztuk meg legalább 100 értékelhető tumorsejtben validált Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként.

Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig. Körülbelül 63 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel