Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem versus nivolumab v kombinaci s ipilimumabem placebo u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (CheckMate 714)

28. dubna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze 2 nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem versus nivolumab v kombinaci s ipilimumabem s placebem u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

Studie u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku k vyhodnocení účinnosti Nivolumabu plus Ipilumumabu vs. Nivolumabu samotného (CheckMate 714)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0121
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francie, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Francie, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francie, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0026
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution - 0035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená spinocelulární rakovina hlavy a krku
  • Rozšířené (metastatické) onemocnění nebo se vrátilo po předchozí léčbě (rekurentní)
  • Vzorek nádoru musí být k dispozici pro analýzu PDL1 (Programmed death-ligand 1) a HPV [Human Papilloma Virus (pouze orofarynx)]
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatického nebo recidivujícího onemocnění
  • Rakovina vycházející z jednoho z těchto primárních míst: vedlejší nosní dutina, nosohltan, slinná žláza, kůže
  • Jakýkoli neskvamózní podtyp
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Pozitivní test na virus hepatitidy B, C nebo HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů
  • Aktivní metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab a Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Aktivní komparátor: Nivolumab a ipilimumab-placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BIRC) – podskupina Platinum Refractory
Časové okno: Přibližně až 30 měsíců (od FPFV po zámek databáze)
Doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně až 30 měsíců (od FPFV po zámek databáze)
Míra objektivní odezvy (ORR) stanovená zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BIRC) – podskupina Platinum Refractory
Časové okno: Přibližně až 30 měsíců (od FPFV po zámek databáze)

ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) dělená počtem randomizovaných účastníků pro každou léčebnou skupinu.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Přibližně až 30 měsíců (od FPFV po zámek databáze)
Čas do odezvy (TTR) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BIRC) – podskupina Platinum Refractory
Časové okno: Přibližně až 30 měsíců (od FPFV po zámek databáze)

Čas do odpovědi (TTR) pro účastníky prokazující odpověď (buď CR nebo PR) byl definován jako čas od data randomizace do data první potvrzené odpovědi.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Přibližně až 30 měsíců (od FPFV po zámek databáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BIRC) – podskupina způsobilá pro platinu
Časové okno: Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců

ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BIRC) – podskupina způsobilá pro platinu
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BIRC) – podskupina Platinum Refractory
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepené nezávislé centrální recenze (BIRC) – podskupina způsobilá pro platinu
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

čas od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS) – platinová žáruvzdorná podskupina
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS) – Platinová způsobilá podskupina
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
ORR – Platinová způsobilá podskupina na základě stavu HPV p-16
Časové okno: Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců

ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) dělená počtem randomizovaných účastníků pro každou léčebnou skupinu.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců
ORR - Podskupina způsobilá pro platinu na základě biomarkeru nádorové mutace (TMB).
Časové okno: Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců

ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) dělená počtem randomizovaných účastníků pro každou léčebnou skupinu.

Tumor Mutational Burden (TMB) označuje počet nesynonymních somatických mutací, které existují v genomu nádoru, jak bylo měřeno panelem Foundation One CDx v Foundation Medicine. Analýza byla provedena na subjektech se základní zátěží nádorovými mutacemi pomocí cut-off 7 mutací/megabázi (mut/Mb) a 10 mut/Mb

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců
ORR - Platinum Refractory Subgroup Based on HPV p-16 Status
Časové okno: Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců

ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) dělená počtem randomizovaných účastníků pro každou léčebnou skupinu.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců
ORR - Platinová refrakterní podskupina založená na biomarkeru nádorové mutace (TMB).
Časové okno: Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců

ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) dělená počtem randomizovaných účastníků pro každou léčebnou skupinu.

Tumor Mutational Burden (TMB) označuje počet nesynonymních somatických mutací, které existují v genomu nádoru, jak bylo měřeno panelem Foundation One CDx v Foundation Medicine. Analýza byla provedena na subjektech se základní zátěží nádorovými mutacemi pomocí cut-off 7 mutací/megabázi (mut/Mb) a 10 mut/Mb

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců
Duration of Response (DOR) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu HPV p-16
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Duration of Response (DOR) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu nádorové mutace (TMB)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Tumor Mutational Burden (TMB) označuje počet nesynonymních somatických mutací, které existují v genomu nádoru, jak bylo měřeno panelem Foundation One CDx v Foundation Medicine. Analýza byla provedena na subjektech se základní zátěží nádorovými mutacemi pomocí cut-off 7 mutací/megabázi (mut/Mb) a 10 mut/Mb
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu HPV p-16
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

čas od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu nádorové mutace (TMB)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

čas od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Tumor Mutational Burden (TMB) označuje počet nesynonymních somatických mutací, které existují v genomu nádoru, jak bylo měřeno panelem Foundation One CDx v Foundation Medicine. Analýza byla provedena na subjektech se základní zátěží nádorovými mutacemi pomocí cut-off 7 mutací/megabázi (mut/Mb) a 10 mut/Mb

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu HPV p-16
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu nádorové mutace (TMB)
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců

Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.

Tumor Mutational Burden (TMB) označuje počet nesynonymních somatických mutací, které existují v genomu nádoru, jak bylo měřeno panelem Foundation One CDx v Foundation Medicine. Analýza byla provedena na subjektech se základní zátěží nádorovými mutacemi pomocí cut-off 7 mutací/megabázi (mut/Mb) a 10 mut/Mb
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS) – podskupina způsobilá pro platinu na základě stavu HPV p-16
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS) – podskupina vhodná pro platinu na základě stavu zátěže mutací nádorů (TMB)
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců

Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.

Tumor Mutational Burden (TMB) označuje počet nesynonymních somatických mutací, které existují v genomu nádoru, jak bylo měřeno panelem Foundation One CDx v Foundation Medicine. Analýza byla provedena na subjektech se základní zátěží nádorovými mutacemi pomocí cut-off 7 mutací/megabázi (mut/Mb) a 10 mut/Mb
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – podskupina způsobilá pro platinu na základě stavu nádorové mutace (TMB)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

čas od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Tumor Mutational Burden (TMB) označuje počet nesynonymních somatických mutací, které existují v genomu nádoru, jak bylo měřeno panelem Foundation One CDx v Foundation Medicine. Analýza byla provedena na subjektech se základní zátěží nádorovými mutacemi pomocí cut-off 7 mutací/megabázi (mut/Mb) a 10 mut/Mb

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – podskupina způsobilá pro platinu na základě stavu HPV p-16
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

čas od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Duration of Response (DOR) – Platinová způsobilá podskupina na základě stavu HPV p-16
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Duration of Response (DOR) – Platinová způsobilá podskupina na základě stavu Tumor Mutation Burden (TMB)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Tumor Mutational Burden (TMB) označuje počet nesynonymních somatických mutací, které existují v genomu nádoru, jak bylo měřeno panelem Foundation One CDx v Foundation Medicine. Analýza byla provedena na subjektech se základním zatížením nádorovými mutacemi pomocí cut-off 7 mutací/megabázi (mut/Mb) a 10 mut/Mb.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Duration of Response (DOR) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu PD-L1
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Exprese nádorového PD-L1 byla definována jako procento barvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný test Dako PD-L1 IHC.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
ORR - Platinová refrakterní podskupina založená na expresi PD-L1
Časové okno: Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců

ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) dělená počtem randomizovaných účastníků pro každou léčebnou skupinu.

Exprese nádorového PD-L1 byla definována jako procento zbarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný test Dako PD-L1 IHC

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu PD-L1
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců

Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.

Exprese nádorového PD-L1 byla definována jako procento zbarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný test Dako PD-L1 IHC
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – platinová refrakterní podskupina na základě stavu PD-L1
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Exprese nádorového PD-L1 byla definována jako procento barvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný test Dako PD-L1 IHC.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
Duration of Response (DOR) – Platinová způsobilá podskupina na základě stavu PD-L1
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Exprese nádorového PD-L1 byla definována jako procento zbarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný test Dako PD-L1 IHC

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců
ORR - Platinová způsobilá podskupina založená na expresi PD-L1
Časové okno: Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců

ORR je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) dělená počtem randomizovaných účastníků pro každou léčebnou skupinu.

Exprese PD-L1 nádoru byla definována jako procento zabarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný test Dako PD-L1 IHC Kompletní odezva (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od randomizace do konce studie. Přibližně 63 měsíců
Celkové přežití (OS) – Platinová způsobilá podskupina na základě stavu PD-L1
Časové okno: Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců

Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, a k datu randomizace, pokud byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.

Exprese nádorového PD-L1 byla definována jako procento zbarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný test Dako PD-L1 IHC
Od randomizace po smrt. Přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – podskupina způsobilá pro platinu na základě stavu PD-L1
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Exprese nádorového PD-L1 byla definována jako procento zbarvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na validovaný test Dako PD-L1 IHC

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt. Přibližně 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit