Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab versus Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab Placebo hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (CheckMate 714)

28. april 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, randomisert, toarms fase 2-studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab versus Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab Placebo ved tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

En studie på pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke for å evaluere effektiviteten av Nivolumab pluss Ipilumumab vs. Nivolumab alene (CheckMate 714)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0121
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0026
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Romania, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Spania, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Local Institution - 0062

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet plateepitelkreft i hode og nakke
  • Utbredt (metastatisk) sykdom, eller returnert etter tidligere behandling (tilbakevendende)
  • Tumorprøve må være tilgjengelig for analyse av PDL1 (programmert dødsligand 1) og HPV [Humant papillomavirus (kun orofarynx)]
  • Ytelsesstatus ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for metastatisk eller tilbakevendende sykdom
  • Kreft som oppstår fra en av følgende primære steder: paranasal sinus, nasopharynx, spyttkjertel, hud
  • Enhver ikke-plateepitel undertype
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Positiv test for hepatitt B, C eller HIV (Human Immunodeficiency Virus) virus
  • Tidligere behandling med sjekkpunkthemmere
  • Aktive CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab og Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Aktiv komparator: Nivolumab og Ipilimumab-placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) som bestemt av blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsramme: Omtrent opptil 30 måneder (fra FPFV til databaselås)
Tiden mellom datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent opptil 30 måneder (fra FPFV til databaselås)
Objective Response Rate (ORR) som bestemt av blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsramme: Omtrent opptil 30 måneder (fra FPFV til databaselås)

ORR er definert som beste totalrespons (BOR) av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver behandlingsgruppe.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Omtrent opptil 30 måneder (fra FPFV til databaselås)
Tid til respons (TTR) som bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsramme: Omtrent opptil 30 måneder (fra FPFV til databaselås)

Tid til respons (TTR) for deltakere som demonstrerte en respons (enten CR eller PR) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekreftede responsen.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Omtrent opptil 30 måneder (fra FPFV til databaselås)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) som bestemt av blinded Independent Central Review (BIRC) – Platinum-kvalifisert undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder

ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder
Varighet av respons (DOR) som bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BIRC) – Platinum-kvalifisert undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Tiden mellom datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum-kvalifisert undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse (OS) - Platinum Refractory Subgruppe
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse (OS) – Platinum-kvalifisert undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
ORR - Platinum-kvalifisert undergruppe basert på HPV p-16-status
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder

ORR er definert som den beste totale responsen (BOR) av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver behandlingsgruppe.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder
ORR – Platinum Kvalifisert undergruppe basert på tumormutasjonsbyrde (TMB) biomarkør
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder

ORR er definert som den beste totale responsen (BOR) av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver behandlingsgruppe.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antall ikke-synonyme somatiske mutasjoner som eksisterer i en tumors genom, målt av Foundation One CDx-panelet ved Foundation Medicine. Analysen ble gjort på forsøkspersoner med tumormutasjonsbyrde ved baseline ved en cutoff på 7 mutasjoner/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder
ORR - Platinum Refractory Subgroup Basert på HPV p-16 Status
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder

ORR er definert som den beste totale responsen (BOR) av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver behandlingsgruppe.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder
ORR - Platinum Refractory Subgroup Based on Tumor Mutation Burden (TMB) Biomarker
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder

ORR er definert som den beste totale responsen (BOR) av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver behandlingsgruppe.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antall ikke-synonyme somatiske mutasjoner som eksisterer i en tumors genom, målt av Foundation One CDx-panelet ved Foundation Medicine. Analysen ble gjort på forsøkspersoner med tumormutasjonsbyrde ved baseline ved en cutoff på 7 mutasjoner/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder
Varighet av respons (DOR) - Platinum Refractory Subgroup Basert på HPV p-16 Status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Tiden mellom datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Varighet av respons (DOR) - Platinum Refractory Subgruppe basert på Tumor Mutation Burden (TMB) Status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Tiden mellom datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antall ikke-synonyme somatiske mutasjoner som eksisterer i en tumors genom, målt av Foundation One CDx-panelet ved Foundation Medicine. Analysen ble gjort på forsøkspersoner med tumormutasjonsbyrde ved baseline ved en cutoff på 7 mutasjoner/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Platinum Refractory Subgruppe basert på HPV p-16 Status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Platinum Refractory Subgruppe basert på Tumor Mutation Burden (TMB) Status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antall ikke-synonyme somatiske mutasjoner som eksisterer i en tumors genom, målt av Foundation One CDx-panelet ved Foundation Medicine. Analysen ble gjort på forsøkspersoner med tumormutasjonsbyrde ved baseline ved en cutoff på 7 mutasjoner/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse (OS) - Platinum Refractory Subgruppe basert på HPV p-16 Status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse (OS) - Platinum Refractory Subgruppe basert på Tumor Mutation Burden (TMB) Status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder

Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antall ikke-synonyme somatiske mutasjoner som eksisterer i en tumors genom, målt av Foundation One CDx-panelet ved Foundation Medicine. Analysen ble gjort på forsøkspersoner med tumormutasjonsbyrde ved baseline ved en cutoff på 7 mutasjoner/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse (OS) – Platinum-kvalifisert undergruppe basert på HPV p-16-status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) – Platinum-kvalifisert undergruppe basert på Tumor Mutation Burden (TMB)-status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder

Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antall ikke-synonyme somatiske mutasjoner som eksisterer i en tumors genom, målt av Foundation One CDx-panelet ved Foundation Medicine. Analysen ble gjort på forsøkspersoner med tumormutasjonsbyrde ved baseline ved en cutoff på 7 mutasjoner/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – Platinum-kvalifisert undergruppe basert på status for tumormutasjonsbyrde (TMB)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antall ikke-synonyme somatiske mutasjoner som eksisterer i en tumors genom, målt av Foundation One CDx-panelet ved Foundation Medicine. Analysen ble gjort på forsøkspersoner med tumormutasjonsbyrde ved baseline ved en cutoff på 7 mutasjoner/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – Platinum-kvalifisert undergruppe basert på HPV p-16-status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Varighet av respons (DOR) – Platinum-kvalifisert undergruppe basert på HPV p-16-status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Tiden mellom datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Varighet av respons (DOR) – Platinum Kvalifisert undergruppe basert på Tumor Mutation Burden (TMB) status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Tiden mellom datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antall ikke-synonyme somatiske mutasjoner som eksisterer i en tumors genom, målt av Foundation One CDx-panelet ved Foundation Medicine. Analysen ble gjort på forsøkspersoner med tumormutasjonsbyrde ved baseline ved en cutoff på 7 mutasjoner/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Varighet av respons (DOR) - Platinum Refractory Subgroup Basert på PD-L1 Status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Tiden mellom datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Tumor PD-L1-ekspresjon ble definert som prosenten av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 IHC-analyse.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
ORR - Platinum Refractory Subgroup Basert på PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder

ORR er definert som den beste totale responsen (BOR) av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver behandlingsgruppe.

Tumor PD-L1-ekspresjon ble definert som prosenten av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 IHC-analyse

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse (OS) - Platinum Refractory Subgruppe Basert på PD-L1 Status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder

Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.

Tumor PD-L1-ekspresjon ble definert som prosenten av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 IHC-analyse
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Platinum Refractory Subgruppe basert på PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Tumor PD-L1-ekspresjon ble definert som prosenten av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 IHC-analyse.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
Varighet av respons (DOR) - Platinum-kvalifisert undergruppe basert på PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Tiden mellom datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Tumor PD-L1-ekspresjon ble definert som prosenten av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 IHC-analyse

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder
ORR - Platinum Kvalifisert undergruppe basert på PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder

ORR er definert som den beste totale responsen (BOR) av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere for hver behandlingsgruppe.

Tumor PD-L1-ekspresjon ble definert som prosentandelen av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 IHC-analyse fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til studieslutt. Omtrent 63 måneder
Total overlevelse (OS) – Platinum-kvalifisert undergruppe basert på PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder

Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live og ved randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging.

Tumor PD-L1-ekspresjon ble definert som prosenten av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 IHC-analyse
Fra randomisering til død. Omtrent 63 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – Platinum-kvalifisert undergruppe basert på PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Tumor PD-L1-ekspresjon ble definert som prosenten av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per validert Dako PD-L1 IHC-analyse

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død. Omtrent 63 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere