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Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Placebo bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (CheckMate 714)

28. April 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab-Placebo bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Eine Studie an Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses zur Bewertung der Wirksamkeit von Nivolumab plus Ipilumumab im Vergleich zu Nivolumab allein (CheckMate 714)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution - 0121
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankreich, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0026
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7700
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
  • Weit verbreitete (metastasierende) Erkrankung oder nach vorheriger Behandlung wieder aufgetreten (wiederkehrend)
  • Eine Tumorprobe muss für die Analyse von PDL1 (programmierter Todesligand 1) und HPV [humanes Papillomavirus (nur Oropharynx)] verfügbar sein.
  • Leistungsstatus ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung einer metastasierten oder rezidivierenden Erkrankung
  • Krebs, der an einer der folgenden Primärstellen entsteht: Nasennebenhöhlen, Nasopharynx, Speicheldrüse, Haut
  • Jeder Nicht-Plattenepithel-Subtyp
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Hepatitis B, C oder HIV (Human Immunodeficiency Virus) Virus
  • Vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor-Medikamenten
  • Aktive ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab und Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Aktiver Komparator: Nivolumab und Ipilimumab-Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bestimmung durch Blinded Independent Central Review (BIRC) – Platinum Refractory Subgroup
Zeitfenster: Etwa bis zu 30 Monate (von FPFV bis Datenbanksperre)
Die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa bis zu 30 Monate (von FPFV bis Datenbanksperre)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Bestimmung durch Blinded Independent Central Review (BIRC) – Platinum Refractory Subgroup
Zeitfenster: Etwa bis zu 30 Monate (von FPFV bis Datenbanksperre)

ORR ist definiert als bestes Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Etwa bis zu 30 Monate (von FPFV bis Datenbanksperre)
Time to Response (TTR) wie von Blinded Independent Central Review (BIRC) – Platinum Refractory Subgroup bestimmt
Zeitfenster: Etwa bis zu 30 Monate (von FPFV bis Datenbanksperre)

Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) für Teilnehmer, die ein Ansprechen (entweder CR oder PR) zeigten, wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens definiert.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Etwa bis zu 30 Monate (von FPFV bis Datenbanksperre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Bestimmung durch Blinded Independent Central Review (BIRC) – Platin-berechtigte Untergruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate

ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bestimmung durch Blinded Independent Central Review (BIRC) – Platinum-berechtigte Untergruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bestimmung durch Blinded Independent Central Review (BIRC) – Platinum Refractory Subgroup
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bestimmung durch Blinded Independent Central Review (BIRC) – Platin-berechtigte Untergruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Platin-refraktäre Untergruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Platin-berechtigte Untergruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
ORR – Platinum-berechtigte Untergruppe Basierend auf dem HPV p-16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate

ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate
ORR – Platinfähige Untergruppe basierend auf dem Biomarker Tumor Mutation Burden (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate

ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe.

Tumor Mutational Burden (TMB) bezieht sich auf die Anzahl nicht-synonymer somatischer Mutationen, die im Genom eines Tumors vorhanden sind, gemessen vom Foundation One CDx-Panel bei Foundation Medicine. Die Analyse wurde an Probanden mit einer Tumormutationslast zu Studienbeginn bei einem Grenzwert von 7 Mutationen/Megabase (Mut/Mb) und 10 Mut/Mb durchgeführt

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate
ORR – Refraktäre Platin-Untergruppe Basierend auf dem HPV p-16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate

ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate
ORR – Platin-refraktäre Untergruppe basierend auf dem Biomarker Tumor Mutation Burden (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate

ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe.

Tumor Mutational Burden (TMB) bezieht sich auf die Anzahl nicht-synonymer somatischer Mutationen, die im Genom eines Tumors vorhanden sind, gemessen vom Foundation One CDx-Panel bei Foundation Medicine. Die Analyse wurde an Probanden mit einer Tumormutationslast zu Studienbeginn bei einem Grenzwert von 7 Mutationen/Megabase (Mut/Mb) und 10 Mut/Mb durchgeführt

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) – Platin-refraktäre Untergruppe Basierend auf dem HPV p-16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) – Platin-refraktäre Untergruppe basierend auf dem Status der Tumormutationsbelastung (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Tumor Mutational Burden (TMB) bezieht sich auf die Anzahl nicht-synonymer somatischer Mutationen, die im Genom eines Tumors vorhanden sind, gemessen vom Foundation One CDx-Panel bei Foundation Medicine. Die Analyse wurde an Probanden mit einer Tumormutationslast zu Studienbeginn bei einem Grenzwert von 7 Mutationen/Megabase (Mut/Mb) und 10 Mut/Mb durchgeführt
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Platin-refraktäre Untergruppe Basierend auf dem HPV p-16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Platin-refraktäre Untergruppe basierend auf dem Status der Tumormutationslast (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Tumor Mutational Burden (TMB) bezieht sich auf die Anzahl nicht-synonymer somatischer Mutationen, die im Genom eines Tumors vorhanden sind, gemessen vom Foundation One CDx-Panel bei Foundation Medicine. Die Analyse wurde an Probanden mit einer Tumormutationslast zu Studienbeginn bei einem Grenzwert von 7 Mutationen/Megabase (Mut/Mb) und 10 Mut/Mb durchgeführt

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Platin-refraktäre Untergruppe Basierend auf dem HPV p-16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Platin-refraktäre Untergruppe basierend auf dem Status der Tumormutationslast (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.

Tumor Mutational Burden (TMB) bezieht sich auf die Anzahl nicht-synonymer somatischer Mutationen, die im Genom eines Tumors vorhanden sind, gemessen vom Foundation One CDx-Panel bei Foundation Medicine. Die Analyse wurde an Probanden mit einer Tumormutationslast zu Studienbeginn bei einem Grenzwert von 7 Mutationen/Megabase (Mut/Mb) und 10 Mut/Mb durchgeführt
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Platinum-berechtigte Untergruppe Basierend auf dem HPV p-16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Platin-geeignete Untergruppe basierend auf dem Status der Tumormutationslast (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.

Tumor Mutational Burden (TMB) bezieht sich auf die Anzahl nicht-synonymer somatischer Mutationen, die im Genom eines Tumors vorhanden sind, gemessen vom Foundation One CDx-Panel bei Foundation Medicine. Die Analyse wurde an Probanden mit einer Tumormutationslast zu Studienbeginn bei einem Grenzwert von 7 Mutationen/Megabase (Mut/Mb) und 10 Mut/Mb durchgeführt
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Platin-geeignete Untergruppe basierend auf dem Status der Tumormutationslast (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Tumor Mutational Burden (TMB) bezieht sich auf die Anzahl nicht-synonymer somatischer Mutationen, die im Genom eines Tumors vorhanden sind, gemessen vom Foundation One CDx-Panel bei Foundation Medicine. Die Analyse wurde an Probanden mit einer Tumormutationslast zu Studienbeginn bei einem Grenzwert von 7 Mutationen/Megabase (Mut/Mb) und 10 Mut/Mb durchgeführt

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Platinum-berechtigte Untergruppe basierend auf dem HPV p-16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) – Platin-geeignete Untergruppe basierend auf dem HPV p-16-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) – Platin-geeignete Untergruppe basierend auf dem Status der Tumormutationsbelastung (TMB).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Tumor Mutational Burden (TMB) bezieht sich auf die Anzahl nicht-synonymer somatischer Mutationen, die im Genom eines Tumors vorhanden sind, gemessen vom Foundation One CDx-Panel bei Foundation Medicine. Die Analyse wurde an Probanden mit einer Tumormutationslast zu Studienbeginn bei einem Grenzwert von 7 Mutationen/Megabase (Mut/Mb) und 10 Mut/Mb durchgeführt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) – Platin-refraktäre Untergruppe basierend auf dem PD-L1-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Tumor-PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC-Assay definiert.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
ORR – Platinum Refractory Subgroup Basierend auf PD-L1-Expression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate

ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe.

Die Tumor-PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC-Assay definiert

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Platin-refraktäre Untergruppe Basierend auf dem PD-L1-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.

Die Tumor-PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC-Assay definiert
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Platin-refraktäre Untergruppe basierend auf dem PD-L1-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Tumor-PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC-Assay definiert.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) – Platin-berechtigte Untergruppe basierend auf dem PD-L1-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Tumor-PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC-Assay definiert

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate
ORR – Platinum-berechtigte Untergruppe basierend auf PD-L1-Expression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate

ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe.

Die Tumor-PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC-Test definiert. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Studienende. Ungefähr 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Platin-berechtigte Untergruppe basierend auf PD-L1-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt lebten, und am Datum der Randomisierung, wenn sie randomisiert wurden, aber keine Nachbeobachtung hatten.

Die Tumor-PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC-Assay definiert
Von der Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 63 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Platinum-berechtigte Untergruppe basierend auf dem PD-L1-Status
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Tumor-PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC-Assay definiert

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Ungefähr 63 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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