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Nivolumab 联合 Ipilimumab 与 Nivolumab 联合 Ipilimumab 安慰剂在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的研究 (CheckMate 714)

2023年4月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Ipilimumab 与 Nivolumab 联合 Ipilimumab 安慰剂治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的双盲、随机、两臂 2 期研究

一项针对头颈部转移性或复发性鳞状细胞癌患者的研究，以评估纳武单抗加易普鲁玛与单独纳武单抗的有效性 (CheckMate 714)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

425

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Local Institution - 0092
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Local Institution
      • Sandton、Gauteng、南非、2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7700
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • Oaxaca、墨西哥、68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97138
        • Local Institution - 0107
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo、巴西、05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga、Minas Gerais、巴西、35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul、RIO Grande DO SUL、巴西、95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09060-870
        • Local Institution - 0123
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0119
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo、挪威、0379
        • Local Institution - 0064
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Local Institution - 0021
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利
        • Local Institution - 0115
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir、比利时、5530
        • Local Institution - 0053
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux、法国、33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01、法国、63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy、法国、92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice、法国、06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex、法国、35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution - 0088
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya、火鸡、07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir、火鸡、35340
        • Local Institution - 0062
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0026
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund、瑞典、221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Local Institution - 0035
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Local Institution - 0059
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0038
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Local Institution - 0069
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、英国、L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella、西班牙、29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Local Institution - 0041
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷
        • Local Institution - 0121

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确认鳞状细胞头颈癌
  • 广泛（转移）疾病，或先前治疗后复发（复发）
  • 肿瘤样本必须可用于 PDL1（程序性死亡配体 1）和 HPV [人乳头瘤病毒（仅口咽）] 的分析
  • 性能状态 ECOG 0-1（东部合作肿瘤组）

排除标准：

  • 转移性或复发性疾病的既往治疗
  • 起源于以下原发部位之一的癌症：鼻窦、鼻咽、唾液腺、皮肤
  • 任何非鳞状亚型
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 乙型、丙型或 HIV（人类免疫缺陷病毒）病毒检测呈阳性
  • 既往接受过检查点抑制剂药物治疗
  • 活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗和易普利姆玛
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
有源比较器：Nivolumab 和 Ipilimumab-安慰剂
特定日期的特定剂量
其他：安慰剂
生物：纳武单抗
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法独立中央审查 (BIRC) 确定的缓解持续时间 (DOR) - 铂难治亚组
大体时间：大约长达 30 个月（从 FPFV 到数据库锁定）
从首次确认缓解的日期到首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。
大约长达 30 个月（从 FPFV 到数据库锁定）
由盲法独立中央审查 (BIRC) 确定的客观缓解率 (ORR) - 铂难治亚组
大体时间：大约长达 30 个月（从 FPFV 到数据库锁定）

ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 除以每个治疗组的随机参与者人数。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
大约长达 30 个月（从 FPFV 到数据库锁定）
由盲态独立中央审查 (BIRC) 确定的响应时间 (TTR) - 铂难治亚组
大体时间：大约长达 30 个月（从 FPFV 到数据库锁定）

显示反应（CR 或 PR）的参与者的反应时间 (TTR) 定义为从随机化日期到首次确认反应日期的时间。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
大约长达 30 个月（从 FPFV 到数据库锁定）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法独立中央审查 (BIRC) 确定的客观缓解率 (ORR) - 白金资格亚组
大体时间：从随机分组到研究结束。大约 63 个月

ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组到研究结束。大约 63 个月
由盲法独立中央审查 (BIRC) 确定的缓解持续时间 (DOR) - 白金资格小组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
从首次确认缓解的日期到首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
由盲法独立中央审查 (BIRC) 确定的无进展生存期 (PFS) - 铂难治亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
由盲法独立中央审查 (BIRC) 确定的无进展生存期 (PFS) - 白金资格亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。
从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期 (OS) - 铂难治亚组
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。
从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期 (OS) - 白金资格亚组
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。
从随机化到死亡。大约 63 个月
ORR - 基于 HPV p-16 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机分组到研究结束。大约 63 个月

ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 除以每个治疗组的随机参与者人数。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组到研究结束。大约 63 个月
ORR - 基于肿瘤突变负荷 (TMB) 生物标志物的铂金合格亚组
大体时间：从随机分组到研究结束。大约 63 个月

ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 除以每个治疗组的随机参与者人数。

肿瘤突变负担 (TMB) 是指由 Foundation Medicine 的 Foundation One CDx 小组测量的肿瘤基因组中存在的非同义体细胞突变的数量。 该分析是针对具有基线肿瘤突变负荷的受试者进行的，截止值为 7 个突变/兆碱基 (mut/Mb) 和 10 个突变/Mb

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组到研究结束。大约 63 个月
ORR - 基于 HPV p-16 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机分组到研究结束。大约 63 个月

ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 除以每个治疗组的随机参与者人数。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组到研究结束。大约 63 个月
ORR - 基于肿瘤突变负荷 (TMB) 生物标志物的铂难治亚组
大体时间：从随机分组到研究结束。大约 63 个月

ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 除以每个治疗组的随机参与者人数。

肿瘤突变负担 (TMB) 是指由 Foundation Medicine 的 Foundation One CDx 小组测量的肿瘤基因组中存在的非同义体细胞突变的数量。 该分析是针对具有基线肿瘤突变负荷的受试者进行的，截止值为 7 个突变/兆碱基 (mut/Mb) 和 10 个突变/Mb

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组到研究结束。大约 63 个月
反应持续时间 (DOR) - 基于 HPV p-16 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
从首次确认缓解的日期到首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
反应持续时间 (DOR) - 基于肿瘤突变负荷 (TMB) 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从首次确认缓解的日期到首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。

肿瘤突变负担 (TMB) 是指由 Foundation Medicine 的 Foundation One CDx 小组测量的肿瘤基因组中存在的非同义体细胞突变的数量。 该分析是针对具有基线肿瘤突变负荷的受试者进行的，截止值为 7 个突变/兆碱基 (mut/Mb) 和 10 个突变/Mb
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
无进展生存期 (PFS) - 基于 HPV p-16 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
无进展生存期 (PFS) - 基于肿瘤突变负荷 (TMB) 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。

肿瘤突变负担 (TMB) 是指由 Foundation Medicine 的 Foundation One CDx 小组测量的肿瘤基因组中存在的非同义体细胞突变的数量。 该分析是针对具有基线肿瘤突变负荷的受试者进行的，截止值为 7 个突变/兆碱基 (mut/Mb) 和 10 个突变/Mb

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
总生存期 (OS) - 基于 HPV p-16 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。
从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期 (OS) - 基于肿瘤突变负荷 (TMB) 状态的铂难治性亚组
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月

总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。

肿瘤突变负担 (TMB) 是指由 Foundation Medicine 的 Foundation One CDx 小组测量的肿瘤基因组中存在的非同义体细胞突变的数量。 该分析是针对具有基线肿瘤突变负荷的受试者进行的，截止值为 7 个突变/兆碱基 (mut/Mb) 和 10 个突变/Mb
从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期 (OS) - 基于 HPV p-16 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。
从随机化到死亡。大约 63 个月
总生存期 (OS) - 基于肿瘤突变负荷 (TMB) 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月

总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。

肿瘤突变负担 (TMB) 是指由 Foundation Medicine 的 Foundation One CDx 小组测量的肿瘤基因组中存在的非同义体细胞突变的数量。 该分析是针对具有基线肿瘤突变负荷的受试者进行的，截止值为 7 个突变/兆碱基 (mut/Mb) 和 10 个突变/Mb
从随机化到死亡。大约 63 个月
无进展生存期 (PFS) - 基于肿瘤突变负荷 (TMB) 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。

肿瘤突变负担 (TMB) 是指由 Foundation Medicine 的 Foundation One CDx 小组测量的肿瘤基因组中存在的非同义体细胞突变的数量。 该分析是针对具有基线肿瘤突变负荷的受试者进行的，截止值为 7 个突变/兆碱基 (mut/Mb) 和 10 个突变/Mb

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
无进展生存期 (PFS) - 基于 HPV p-16 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
缓解持续时间 (DOR) - 基于 HPV p-16 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从首次确认缓解的日期到首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
反应持续时间 (DOR) - 基于肿瘤突变负荷 (TMB) 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从首次确认缓解的日期到首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。

肿瘤突变负担 (TMB) 是指由 Foundation Medicine 的 Foundation One CDx 小组测量的肿瘤基因组中存在的非同义体细胞突变的数量。 通过 7 个突变/兆碱基 (mut/Mb) 和 10 个突变/Mb 的截止值，对具有基线肿瘤突变负荷的受试者进行分析。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
反应持续时间 (DOR) - 基于 PD-L1 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从首次确认缓解的日期到首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。

肿瘤 PD-L1 表达定义为每次验证的 Dako PD-L1 IHC 测定中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
ORR - 基于 PD-L1 表达的铂难治亚组
大体时间：从随机分组到研究结束。大约 63 个月

ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 除以每个治疗组的随机参与者人数。

肿瘤 PD-L1 表达定义为每次验证的 Dako PD-L1 IHC 检测中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组到研究结束。大约 63 个月
总生存期 (OS) - 基于 PD-L1 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月

总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。

肿瘤 PD-L1 表达定义为每次验证的 Dako PD-L1 IHC 检测中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比
从随机化到死亡。大约 63 个月
无进展生存期 (PFS) - 基于 PD-L1 状态的铂难治亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。

肿瘤 PD-L1 表达定义为每次验证的 Dako PD-L1 IHC 测定中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
缓解持续时间 (DOR) - 基于 PD-L1 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从首次确认缓解的日期到首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。

肿瘤 PD-L1 表达定义为每次验证的 Dako PD-L1 IHC 检测中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月
ORR - 基于 PD-L1 表达的白金资格亚组
大体时间：从随机分组到研究结束。大约 63 个月

ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 除以每个治疗组的随机参与者人数。

肿瘤 PD-L1 表达定义为在每个经过验证的 Dako PD-L1 IHC 测定法中，至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比 完全缓解 (CR)：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。

部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从随机分组到研究结束。大约 63 个月
总生存期 (OS) - 基于 PD-L1 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到死亡。大约 63 个月

总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失，如果他们被随机分组​​但没有随访，则在随机分组的日期被删失。

肿瘤 PD-L1 表达定义为每次验证的 Dako PD-L1 IHC 检测中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比
从随机化到死亡。大约 63 个月
无进展生存期 (PFS) - 基于 PD-L1 状态的白金资格亚组
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。

肿瘤 PD-L1 表达定义为每次验证的 Dako PD-L1 IHC 检测中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展或死亡。大约 63 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月8日

初级完成 (实际的)

2019年1月23日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2016年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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