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두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 니볼루맙과 이필리무맙 병용 대 이필리무맙 위약 병용의 연구 (CheckMate 714)

2023년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에서 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 니볼루맙 대 이필리무맙 위약을 병용한 이중 맹검, 무작위, 2군 2상 연구

Nivolumab + Ipilumumab 대 Nivolumab 단독의 효과를 평가하기 위한 두경부의 전이성 또는 재발성 편평 세포암 환자에 대한 연구(CheckMate 714)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

425

단계

  • 2 단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7700
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
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      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Local Institution - 0064
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Local Institution - 0092
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Local Institution - 0059
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97138
        • Local Institution - 0107
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0038
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution - 0053
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, 브라질, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Local Institution - 0041
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Local Institution - 0121
  • 아일랜드
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0026
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, 영국, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0119
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution - 0115
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Local Institution - 0062
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, 프랑스, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0088
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Local Institution - 0069

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편평세포 두경부암 확인
  • 광범위한(전이성) 질병 또는 이전 치료 후 재발(재발성)
  • 종양 샘플은 PDL1(프로그래밍된 사멸 리간드 1) 및 HPV[Human Papilloma Virus(oropharynx만 해당)] 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 수행 상태 ECOG 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group)

제외 기준:

  • 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 치료
  • 다음 주요 부위 중 하나에서 발생하는 암: 부비동, 비인두, 침샘, 피부
  • 모든 비편평 하위 유형
  • 활동성 자가면역질환
  • B형, C형 간염 또는 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 바이러스 양성 검사
  • 관문 억제제 약물을 사용한 이전 치료
  • 활성 CNS 전이 또는 암종 수막염

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 및 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
활성 비교기: 니볼루맙 및 이필리무맙-위약
지정된 요일에 지정된 복용량
다른: 위약
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup에 의해 결정된 응답 기간(DOR)
기간: 약 30개월(FPFV에서 Data base lock까지)
처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
약 30개월(FPFV에서 Data base lock까지)
BIRC(Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR) - 백금 내화물 하위 그룹
기간: 약 30개월(FPFV에서 Data base lock까지)

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
약 30개월(FPFV에서 Data base lock까지)
Blinded Independent Central Review(BIRC)에 의해 결정된 응답 시간(TTR) - 백금 내화물 하위 그룹
기간: 약 30개월(FPFV에서 Data base lock까지)

응답(CR 또는 PR)을 나타내는 참가자의 응답 시간(TTR)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 확인된 응답 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
약 30개월(FPFV에서 Data base lock까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIRC(Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR) - 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월
BIRC(Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 응답 기간(DOR) - 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
BIRC(Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 무진행 생존(PFS) - 백금 불응성 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
BIRC(Blinded Independent Central Review)에 의해 결정된 무진행 생존(PFS) - 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존(OS) - 백금 내화물 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존(OS) - 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
ORR - HPV p-16 상태에 따른 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월
ORR - 종양 돌연변이 부담(TMB) 바이오마커에 기반한 백금 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

TMB(종양 돌연변이 부담)는 Foundation Medicine의 Foundation One CDx 패널에서 측정한 종양의 게놈 내에 존재하는 비동의 체세포 돌연변이의 수를 나타냅니다. 분석은 7개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 및 10 mut/Mb의 컷오프로 기준선 종양 돌연변이 부담이 있는 피험자에 대해 수행되었습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월
ORR - HPV p-16 상태에 기반한 백금 내화물 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월
ORR - 종양 돌연변이 부담(TMB) 바이오마커에 기반한 백금 불응성 하위군
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

TMB(종양 돌연변이 부담)는 Foundation Medicine의 Foundation One CDx 패널에서 측정한 종양의 게놈 내에 존재하는 비동의 체세포 돌연변이의 수를 나타냅니다. 분석은 7개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 및 10 mut/Mb의 컷오프로 기준선 종양 돌연변이 부담이 있는 피험자에 대해 수행되었습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월
반응 기간(DOR) - HPV p-16 상태에 기반한 백금 내화성 하위군
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
반응 기간(DOR) - 종양 돌연변이 부담(TMB) 상태에 기반한 백금 불응성 하위군
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.

TMB(종양 돌연변이 부담)는 Foundation Medicine의 Foundation One CDx 패널에서 측정한 종양의 게놈 내에 존재하는 비동의 체세포 돌연변이의 수를 나타냅니다. 분석은 7개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 및 10 mut/Mb의 컷오프로 기준선 종양 돌연변이 부담이 있는 피험자에 대해 수행되었습니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
PFS(Progression Free Survival) - HPV p-16 상태에 따른 백금 불응성 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
무진행생존기간(PFS) - 종양 돌연변이 부담(TMB) 상태에 기반한 백금 불응성 하위군
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

TMB(종양 돌연변이 부담)는 Foundation Medicine의 Foundation One CDx 패널에서 측정한 종양의 게놈 내에 존재하는 비동의 체세포 돌연변이의 수를 나타냅니다. 분석은 7개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 및 10 mut/Mb의 컷오프로 기준선 종양 돌연변이 부담이 있는 피험자에 대해 수행되었습니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
전체 생존(OS) - HPV p-16 상태에 기반한 백금 불응성 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존(OS) - 종양 돌연변이 부담(TMB) 상태에 기반한 백금 불응성 하위군
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월

전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.

TMB(종양 돌연변이 부담)는 Foundation Medicine의 Foundation One CDx 패널에서 측정한 종양의 게놈 내에 존재하는 비동의 체세포 돌연변이의 수를 나타냅니다. 분석은 7개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 및 10 mut/Mb의 컷오프로 기준선 종양 돌연변이 부담이 있는 피험자에 대해 수행되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존(OS) - HPV p-16 상태에 기반한 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
전체 생존(OS) - 종양 돌연변이 부담(TMB) 상태에 기반한 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월

전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.

TMB(종양 돌연변이 부담)는 Foundation Medicine의 Foundation One CDx 패널에서 측정한 종양의 게놈 내에 존재하는 비동의 체세포 돌연변이의 수를 나타냅니다. 분석은 7개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 및 10 mut/Mb의 컷오프로 기준선 종양 돌연변이 부담이 있는 피험자에 대해 수행되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
무진행 생존(PFS) - 종양 돌연변이 부담(TMB) 상태에 기반한 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

TMB(종양 돌연변이 부담)는 Foundation Medicine의 Foundation One CDx 패널에서 측정한 종양의 게놈 내에 존재하는 비동의 체세포 돌연변이의 수를 나타냅니다. 분석은 7개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 및 10 mut/Mb의 컷오프로 기준선 종양 돌연변이 부담이 있는 피험자에 대해 수행되었습니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
PFS(Progression Free Survival) - HPV p-16 상태에 따른 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
응답 기간(DOR) - HPV p-16 상태에 따른 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
반응 기간(DOR) - 종양 돌연변이 부담(TMB) 상태에 기반한 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.

TMB(종양 돌연변이 부담)는 Foundation Medicine의 Foundation One CDx 패널에서 측정한 종양의 게놈 내에 존재하는 비동의 체세포 돌연변이의 수를 나타냅니다. 분석은 7개의 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 및 10 mut/Mb의 컷오프로 기준선 종양 돌연변이 부담이 있는 피험자에 대해 수행되었습니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
반응 기간(DOR) - PD-L1 상태에 기반한 백금 불응성 하위군
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.

종양 PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의되었습니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
ORR - PD-L1 발현에 기초한 백금 불응성 하위군
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

종양 PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의되었습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월
전체 생존율(OS) - PD-L1 상태에 기반한 백금 불응성 하위군
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월

전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.

종양 PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
무진행 생존(PFS) - PD-L1 상태에 기반한 백금 불응성 하위군
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

종양 PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의되었습니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
응답 기간(DOR) - PD-L1 상태에 기반한 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.

종양 PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의되었습니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월
ORR - PD-L1 발현에 기반한 백금 적격 하위군
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 각 치료 그룹에 대한 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.

종양 PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 IHC 분석 완전 반응(CR)당 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의되었습니다: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지. 약 63개월
전체 생존(OS) - PD-L1 상태에 기반한 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월

전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜와 무작위 배정되었지만 후속 조치가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.

종양 PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 사망까지. 약 63개월
무진행 생존(PFS) - PD-L1 상태에 기반한 플래티넘 적격 하위 그룹
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

종양 PD-L1 발현은 검증된 Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율로 정의되었습니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지. 약 63개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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