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Estudo de Nivolumab em Combinação com Ipilimumab Versus Nivolumab em Combinação com Ipilimumab Placebo em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço (CheckMate 714)

28 de abril de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo duplo-cego, randomizado, de dois braços de fase 2 de nivolumab em combinação com ipilimumab versus nivolumab em combinação com ipilimumab placebo em carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN)

Um estudo em pacientes com câncer de células escamosas metastático ou recorrente da cabeça e pescoço para avaliar a eficácia de Nivolumab mais Ipilumumab vs. Nivolumab sozinho (CheckMate 714)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

425

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0121
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasil, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Local Institution - 0069
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, França, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, França, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0026
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0119
  • México
      • Oaxaca, México, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, México, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Peru, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Peru, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7700
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas confirmado
  • Doença generalizada (metastática) ou retornada após tratamento anterior (recorrente)
  • A amostra do tumor deve estar disponível para análise de PDL1 (Programmed death-ligand 1) e HPV [Human Papilloma Virus (somente orofaringe)]
  • Status de desempenho ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para doença metastática ou recorrente
  • Câncer decorrente de um dos seguintes locais primários: seios paranasais, nasofaringe, glândula salivar, pele
  • Qualquer subtipo não escamoso
  • Doença autoimune ativa
  • Teste positivo para vírus da hepatite B, C ou HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
  • Tratamento anterior com medicamentos inibidores de checkpoint
  • Metástases ativas do SNC ou meningite carcinomatosa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe e Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Comparador Ativo: Nivolumabe e Ipilimumabe-placebo
Dose especificada em dias especificados
Outro: Placebo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) conforme Determinado pela Revisão Central Independente Cega (BIRC) - Subgrupo Refratário de Platina
Prazo: Aproximadamente até 30 meses (desde FPFV até bloqueio de banco de dados)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente até 30 meses (desde FPFV até bloqueio de banco de dados)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme Determinado por Revisão Central Independente Cega (BIRC) - Subgrupo Refratário de Platina
Prazo: Aproximadamente até 30 meses (desde FPFV até bloqueio de banco de dados)

A ORR é definida como a melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada grupo de tratamento.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Aproximadamente até 30 meses (desde FPFV até bloqueio de banco de dados)
Tempo de Resposta (TTR) conforme Determinado pela Revisão Central Independente Cega (BIRC) - Subgrupo Refratário de Platina
Prazo: Aproximadamente até 30 meses (desde FPFV até bloqueio de banco de dados)

O Tempo para Resposta (TTR) para participantes que demonstraram uma resposta (CR ou PR) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Aproximadamente até 30 meses (desde FPFV até bloqueio de banco de dados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme Determinado pela Revisão Central Independente Cega (BIRC) - Subgrupo Elegível Platinum
Prazo: Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses

ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses
Duração da Resposta (DOR) conforme Determinado pela Revisão Central Independente Cega (BIRC) - Subgrupo Elegível Platinum
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Determinado pela Revisão Central Independente Cega (BIRC) - Subgrupo Refratário de Platina
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

O tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Determinado pela Revisão Central Independente Cega (BIRC) - Subgrupo Elegível Platinum
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS) - Subgrupo refratário de platina
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS) - subgrupo elegível para platina
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
ORR - Subgrupo Elegível Platinum com base no status do HPV p-16
Prazo: Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses

ORR é definido como a melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada grupo de tratamento.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses
ORR - Subgrupo elegível para platina com base no biomarcador de carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses

ORR é definido como a melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada grupo de tratamento.

A carga mutacional do tumor (TMB) refere-se ao número de mutações somáticas não sinônimas que existem no genoma de um tumor, conforme medido pelo painel Foundation One CDx da Foundation Medicine. A análise foi feita em indivíduos com carga de mutação tumoral de linha de base por um corte de 7 mutações/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses
ORR - Subgrupo refratário à platina com base no status do HPV p-16
Prazo: Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses

ORR é definido como a melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada grupo de tratamento.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses
ORR - Subgrupo refratário de platina com base no biomarcador de carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses

ORR é definido como a melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada grupo de tratamento.

A carga mutacional do tumor (TMB) refere-se ao número de mutações somáticas não sinônimas que existem no genoma de um tumor, conforme medido pelo painel Foundation One CDx da Foundation Medicine. A análise foi feita em indivíduos com carga de mutação tumoral de linha de base por um corte de 7 mutações/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses
Duração da resposta (DOR) - Subgrupo refratário à platina com base no status do HPV p-16
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Duração da resposta (DOR) - Subgrupo refratário de platina com base no status da carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

O tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A carga mutacional do tumor (TMB) refere-se ao número de mutações somáticas não sinônimas que existem no genoma de um tumor, conforme medido pelo painel Foundation One CDx da Foundation Medicine. A análise foi feita em indivíduos com carga de mutação tumoral de linha de base por um corte de 7 mutações/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Subgrupo refratário de platina com base no status de HPV p-16
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Subgrupo refratário de platina com base no status de carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A carga mutacional do tumor (TMB) refere-se ao número de mutações somáticas não sinônimas que existem no genoma de um tumor, conforme medido pelo painel Foundation One CDx da Foundation Medicine. A análise foi feita em indivíduos com carga de mutação tumoral de linha de base por um corte de 7 mutações/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS) - Subgrupo refratário à platina com base no status do HPV p-16
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS) - Subgrupo refratário de platina com base no status da carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses

A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.

A carga mutacional do tumor (TMB) refere-se ao número de mutações somáticas não sinônimas que existem no genoma de um tumor, conforme medido pelo painel Foundation One CDx da Foundation Medicine. A análise foi feita em indivíduos com carga de mutação tumoral de linha de base por um corte de 7 mutações/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS) - Subgrupo elegível para platina com base no status do HPV p-16
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS) - Subgrupo elegível para platina com base no status da carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses

A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.

A carga mutacional do tumor (TMB) refere-se ao número de mutações somáticas não sinônimas que existem no genoma de um tumor, conforme medido pelo painel Foundation One CDx da Foundation Medicine. A análise foi feita em indivíduos com carga de mutação tumoral de linha de base por um corte de 7 mutações/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Subgrupo elegível para platina com base no status de carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A carga mutacional do tumor (TMB) refere-se ao número de mutações somáticas não sinônimas que existem no genoma de um tumor, conforme medido pelo painel Foundation One CDx da Foundation Medicine. A análise foi feita em indivíduos com carga de mutação tumoral de linha de base por um corte de 7 mutações/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Subgrupo Platinum Elegível Baseado no Status de HPV p-16
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Duração da Resposta (DOR) - Subgrupo Platinum Elegível Baseado no Status do HPV p-16
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

O tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Duração da resposta (DOR) - Subgrupo elegível para platina com base no status da carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

O tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A carga mutacional do tumor (TMB) refere-se ao número de mutações somáticas não sinônimas que existem no genoma de um tumor, conforme medido pelo painel Foundation One CDx da Foundation Medicine. A análise foi feita em indivíduos com carga de mutação tumoral de linha de base por um corte de 7 mutações/megabase (mut/Mb) e 10 mut/Mb.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Duração da resposta (DOR) - Subgrupo refratário de platina com base no status PD-L1
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

O tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A expressão de PD-L1 tumoral foi definida como a porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC validado.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
ORR - Subgrupo refratário de platina com base na expressão PD-L1
Prazo: Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses

ORR é definido como a melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada grupo de tratamento.

A expressão de PD-L1 do tumor foi definida como a porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC validado

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS) - Subgrupo refratário de platina com base no status PD-L1
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses

A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.

A expressão de PD-L1 do tumor foi definida como a porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC validado
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Subgrupo refratário de platina com base no status PD-L1
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

O tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A expressão de PD-L1 tumoral foi definida como a porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC validado.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
Duração da resposta (DOR) - Subgrupo elegível Platinum com base no status PD-L1
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

O tempo entre a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A expressão de PD-L1 do tumor foi definida como a porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC validado

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses
ORR - Subgrupo Elegível Platinum Baseado na Expressão PD-L1
Prazo: Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses

ORR é definido como a melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados para cada grupo de tratamento.

A expressão de PD-L1 tumoral foi definida como a porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC validado Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Da randomização ao final do estudo. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência geral (OS) - subgrupo elegível para platina com base no status PD-L1
Prazo: Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses

A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez e na data da randomização se foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.

A expressão de PD-L1 do tumor foi definida como a porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC validado
Da randomização à morte. Aproximadamente 63 Meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Subgrupo elegível para platina com base no status PD-L1
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

O tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A expressão de PD-L1 do tumor foi definida como a porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC validado

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença ou morte. Aproximadamente 63 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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