Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab versus Nivolumab i kombination med Ipilimumab Placebo hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (CheckMate 714)

28. april 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et dobbeltblindt, randomiseret, to-arms fase 2-studie af Nivolumab i kombination med Ipilimumab versus Nivolumab i kombination med Ipilimumab Placebo ved tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

En undersøgelse af patienter med metastaserende eller tilbagevendende pladecellekræft i hoved og hals for at evaluere effektiviteten af ​​Nivolumab plus Ipilumumab vs. Nivolumab alene (CheckMate 714)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0121
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrig, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0026
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet pladecellekræft i hoved og hals
  • Udbredt (metastatisk) sygdom eller vendt tilbage efter tidligere behandling (tilbagevendende)
  • Tumorprøve skal være tilgængelig til analyse af PDL1 (Programmeret dødsligand 1) og HPV [Human Papilloma Virus (kun oropharynx)]
  • Ydelsesstatus ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for metastatisk eller tilbagevendende sygdom
  • Kræft, der opstår fra et af følgende primære steder: paranasal sinus, nasopharynx, spytkirtel, hud
  • Enhver ikke-pladeepitel undertype
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Positiv test for hepatitis B, C eller HIV (Human Immunodeficiency Virus) virus
  • Tidligere behandling med checkpoint-hæmmende lægemidler
  • Aktive CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab og Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Aktiv komparator: Nivolumab og Ipilimumab-placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsramme: Cirka op til 30 måneder (fra FPFV til databaselås)
Tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka op til 30 måneder (fra FPFV til databaselås)
Objective Response Rate (ORR) som bestemt af Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsramme: Cirka op til 30 måneder (fra FPFV til databaselås)

ORR er defineret som bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Cirka op til 30 måneder (fra FPFV til databaselås)
Time to Response (TTR) som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsramme: Cirka op til 30 måneder (fra FPFV til databaselås)

Time to Response (TTR) for deltagere, der demonstrerede et svar (enten CR eller PR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for det første bekræftede svar.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Cirka op til 30 måneder (fra FPFV til databaselås)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BIRC) - Platinum kvalificeret undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder
Varighed af svar (DOR) som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BIRC) - Platinum kvalificeret undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BIRC) - Platinum kvalificeret undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Platinum Refractory Subgruppe
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Platinum kvalificeret undergruppe
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
ORR - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på HPV p-16-status
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder

ORR er defineret som den bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder
ORR - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på tumormutationsbyrde (TMB) biomarkør
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder

ORR er defineret som den bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antallet af ikke-synonyme somatiske mutationer, der findes i en tumors genom, målt af Foundation One CDx-panelet hos Foundation Medicine. Analysen blev udført på forsøgspersoner med baseline tumormutationsbyrde ved en cutoff på 7 mutationer/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder
ORR - Platinum Refractory Subgroup Baseret på HPV p-16 Status
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder

ORR er defineret som den bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder
ORR - Platinum Refractory Subgroup Based on Tumor Mutation Burden (TMB) Biomarker
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder

ORR er defineret som den bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antallet af ikke-synonyme somatiske mutationer, der findes i en tumors genom, målt af Foundation One CDx-panelet hos Foundation Medicine. Analysen blev udført på forsøgspersoner med baseline tumormutationsbyrde ved en cutoff på 7 mutationer/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder
Varighed af respons (DOR) - Platin refraktær undergruppe baseret på HPV p-16 status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Varighed af respons (DOR) - Platin Refractory Subgruppe baseret på Tumor Mutation Burden (TMB) Status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antallet af ikke-synonyme somatiske mutationer, der findes i en tumors genom, målt af Foundation One CDx-panelet hos Foundation Medicine. Analysen blev udført på forsøgspersoner med baseline tumormutationsbyrde ved en cutoff på 7 mutationer/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Platin refraktær undergruppe baseret på HPV p-16 status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Platin Refractory Subgruppe baseret på Tumor Mutation Burden (TMB) Status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antallet af ikke-synonyme somatiske mutationer, der findes i en tumors genom, målt af Foundation One CDx-panelet hos Foundation Medicine. Analysen blev udført på forsøgspersoner med baseline tumormutationsbyrde ved en cutoff på 7 mutationer/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Platinum refraktær undergruppe baseret på HPV p-16 status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Platin Refractory Subgruppe baseret på Tumor Mutation Burden (TMB) Status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder

Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antallet af ikke-synonyme somatiske mutationer, der findes i en tumors genom, målt af Foundation One CDx-panelet hos Foundation Medicine. Analysen blev udført på forsøgspersoner med baseline tumormutationsbyrde ved en cutoff på 7 mutationer/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på HPV p-16 status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Platin-kvalificeret undergruppe baseret på Tumor Mutation Burden (TMB) status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder

Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antallet af ikke-synonyme somatiske mutationer, der findes i en tumors genom, målt af Foundation One CDx-panelet hos Foundation Medicine. Analysen blev udført på forsøgspersoner med baseline tumormutationsbyrde ved en cutoff på 7 mutationer/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Platin-kvalificeret undergruppe baseret på status for tumormutationsbyrde (TMB)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antallet af ikke-synonyme somatiske mutationer, der findes i en tumors genom, målt af Foundation One CDx-panelet hos Foundation Medicine. Analysen blev udført på forsøgspersoner med baseline tumormutationsbyrde ved en cutoff på 7 mutationer/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på HPV p-16 status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Varighed af respons (DOR) - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på HPV p-16 status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Varighed af respons (DOR) - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på Tumor Mutation Burden (TMB) status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Tumor Mutational Burden (TMB) refererer til antallet af ikke-synonyme somatiske mutationer, der findes i en tumors genom, målt af Foundation One CDx-panelet hos Foundation Medicine. Analysen blev udført på forsøgspersoner med baseline tumormutationsbyrde ved en cutoff på 7 mutationer/megabase (mut/Mb) og 10 mut/Mb.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Varighed af respons (DOR) - Platinum Refractory Subgroup Baseret på PD-L1 Status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Tumor PD-L1-ekspression blev defineret som procenten af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 IHC-assay.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
ORR - Platinum Refractory Subgroup Baseret på PD-L1 udtryk
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder

ORR er defineret som den bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe.

Tumor PD-L1-ekspression blev defineret som procenten af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 IHC-assay

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Platinum Refractory Subgroup Baseret på PD-L1 Status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder

Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.

Tumor PD-L1-ekspression blev defineret som procenten af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 IHC-assay
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Platin refraktær undergruppe baseret på PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Tumor PD-L1-ekspression blev defineret som procenten af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 IHC-assay.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
Varighed af svar (DOR) - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Tiden mellem datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Tumor PD-L1-ekspression blev defineret som procenten af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 IHC-assay

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder
ORR - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på PD-L1 udtryk
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder

ORR er defineret som den bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe.

Tumor PD-L1-ekspression blev defineret som procenten af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 IHC-assay Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til afslutning af studiet. Cirka 63 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder

Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live, og på datoen for randomiseringen, hvis de var randomiseret, men ikke havde nogen opfølgning.

Tumor PD-L1-ekspression blev defineret som procenten af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 IHC-assay
Fra randomisering til død. Cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Platinum kvalificeret undergruppe baseret på PD-L1-status
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Tumor PD-L1-ekspression blev defineret som procenten af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. valideret Dako PD-L1 IHC-assay

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død. Cirka 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner