Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab kontra Nivolumab i kombination med Ipilimumab Placebo hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (CheckMate 714)

28 april 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dubbelblind, randomiserad, tvåarmad fas 2-studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab kontra Nivolumab i kombination med Ipilimumab Placebo vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

En studie på patienter med metastaserad eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals för att utvärdera effektiviteten av Nivolumab plus Ipilumumab jämfört med enbart Nivolumab (CheckMate 714)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution - 0121
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0026
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution - 0021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals
  • Utbredd (metastaserande) sjukdom, eller återkom efter tidigare behandling (återkommande)
  • Tumörprov måste finnas tillgängligt för analys av PDL1 (Programmerad dödsligand 1) och HPV [Humant papillomvirus (endast orofarynx)]
  • Prestandastatus ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för metastaserande eller återkommande sjukdom
  • Cancer som härrör från en av följande primära platser: paranasal sinus, nasofarynx, spottkörtel, hud
  • Alla icke-platepitelartade subtyper
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Positivt test för hepatit B, C eller HIV (Human Immunodeficiency Virus) virus
  • Tidigare behandling med checkpointhämmande läkemedel
  • Aktiva CNS-metastaser eller karcinomatös meningit

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab och Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Aktiv komparator: Nivolumab och Ipilimumab-placebo
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) som fastställts av Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsram: Ungefär upp till 30 månader (från FPFV till databaslås)
Tiden mellan datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Ungefär upp till 30 månader (från FPFV till databaslås)
Objective Response Rate (ORR) som fastställts av Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsram: Ungefär upp till 30 månader (från FPFV till databaslås)

ORR definieras som bästa övergripande svar (BOR) av ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare för varje behandlingsgrupp.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Ungefär upp till 30 månader (från FPFV till databaslås)
Time to Response (TTR) som fastställts av Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsram: Ungefär upp till 30 månader (från FPFV till databaslås)

Tid till svar (TTR) för deltagare som visar ett svar (antingen CR eller PR) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för det första bekräftade svaret.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Ungefär upp till 30 månader (från FPFV till databaslås)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) som fastställts av Blinded Independent Central Review (BIRC) – Platinum Eligible Subgroup
Tidsram: Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader

ORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader
Duration of Response (DOR) som bestäms av Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Eligible Subgroup
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Tiden mellan datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Tiden från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av Blinded Independent Central Review (BIRC) - Platinum Eligible Subgroup
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

tiden från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS) - Platinum Refractory Subgroup
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS) - Platinum Kvalificerad undergrupp
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
ORR - Platinum Eligible Subgroup Baserat på HPV p-16 Status
Tidsram: Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader

ORR definieras som det bästa totala svaret (BOR) av ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare för varje behandlingsgrupp.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader
ORR - Platinum Eligible Subgroup Based on Tumor Mutation Burden (TMB) Biomarker
Tidsram: Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader

ORR definieras som det bästa totala svaret (BOR) av ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare för varje behandlingsgrupp.

Tumor Mutational Burden (TMB) hänvisar till antalet icke-synonyma somatiska mutationer som finns inom en tumörs genom, mätt av Foundation One CDx-panelen vid Foundation Medicine. Analysen gjordes på försökspersoner med tumörmutationsbörda vid baslinjen genom en cutoff på 7 mutationer/megabas (mut/Mb) och 10 mut/Mb

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader
ORR - Platinum Refractory Subgroup Baserat på HPV p-16 Status
Tidsram: Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader

ORR definieras som det bästa totala svaret (BOR) av ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare för varje behandlingsgrupp.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader
ORR - Platinum Refractory Subgroup Based on Tumor Mutation Burden (TMB) Biomarker
Tidsram: Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader

ORR definieras som det bästa totala svaret (BOR) av ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare för varje behandlingsgrupp.

Tumor Mutational Burden (TMB) hänvisar till antalet icke-synonyma somatiska mutationer som finns inom en tumörs genom, mätt av Foundation One CDx-panelen vid Foundation Medicine. Analysen gjordes på försökspersoner med tumörmutationsbörda vid baslinjen genom en cutoff på 7 mutationer/megabas (mut/Mb) och 10 mut/Mb

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader
Duration of Response (DOR) - Platinum Refractory Subgroup Baserat på HPV p-16 Status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Tiden mellan datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Duration of Response (DOR) - Platinum Refractory Subgrupp baserat på tumörmutationsbörda (TMB) Status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Tiden mellan datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Tumor Mutational Burden (TMB) hänvisar till antalet icke-synonyma somatiska mutationer som finns inom en tumörs genom, mätt av Foundation One CDx-panelen vid Foundation Medicine. Analysen gjordes på försökspersoner med tumörmutationsbörda vid baslinjen genom en cutoff på 7 mutationer/megabas (mut/Mb) och 10 mut/Mb
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Platinum Refractory Subgrupp Baserat på HPV p-16 Status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

tiden från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Platinum Refractory Subgrupp baserat på tumörmutationsbörda (TMB) Status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

tiden från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Tumor Mutational Burden (TMB) hänvisar till antalet icke-synonyma somatiska mutationer som finns inom en tumörs genom, mätt av Foundation One CDx-panelen vid Foundation Medicine. Analysen gjordes på försökspersoner med tumörmutationsbörda vid baslinjen genom en cutoff på 7 mutationer/megabas (mut/Mb) och 10 mut/Mb

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS) - Platinum Refractory Subgroup Baserat på HPV p-16 Status
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS) - Platinum Refractory Subgrupp baserat på tumörmutationsbörda (TMB) Status
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader

Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.

Tumor Mutational Burden (TMB) hänvisar till antalet icke-synonyma somatiska mutationer som finns inom en tumörs genom, mätt av Foundation One CDx-panelen vid Foundation Medicine. Analysen gjordes på försökspersoner med tumörmutationsbörda vid baslinjen genom en cutoff på 7 mutationer/megabas (mut/Mb) och 10 mut/Mb
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS) - Platinumkvalificerad undergrupp baserat på HPV p-16-status
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS) – Platinumkvalificerad undergrupp baserat på tumörmutationsbörda (TMB) status
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader

Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.

Tumor Mutational Burden (TMB) hänvisar till antalet icke-synonyma somatiska mutationer som finns inom en tumörs genom, mätt av Foundation One CDx-panelen vid Foundation Medicine. Analysen gjordes på försökspersoner med tumörmutationsbörda vid baslinjen genom en cutoff på 7 mutationer/megabas (mut/Mb) och 10 mut/Mb
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Platinakvalificerad undergrupp baserat på tumörmutationsbörda (TMB) status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

tiden från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Tumor Mutational Burden (TMB) hänvisar till antalet icke-synonyma somatiska mutationer som finns inom en tumörs genom, mätt av Foundation One CDx-panelen vid Foundation Medicine. Analysen gjordes på försökspersoner med tumörmutationsbörda vid baslinjen genom en cutoff på 7 mutationer/megabas (mut/Mb) och 10 mut/Mb

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Platinakvalificerad undergrupp baserat på HPV p-16-status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

tiden från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Duration of Response (DOR) - Platinum Kvalificerad undergrupp baserat på HPV p-16 Status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Tiden mellan datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Duration of Response (DOR) - Platina-kvalificerad undergrupp baserat på tumörmutationsbörda (TMB) Status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Tiden mellan datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Tumor Mutational Burden (TMB) hänvisar till antalet icke-synonyma somatiska mutationer som finns inom en tumörs genom, mätt av Foundation One CDx-panelen vid Foundation Medicine. Analysen gjordes på försökspersoner med tumörmutationsbörda vid baslinjen genom en cutoff på 7 mutationer/megabas (mut/Mb) och 10 mut/Mb.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Duration of Response (DOR) - Platinum Refractory Subgroup Baserat på PD-L1 Status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Tiden mellan datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Tumör-PD-L1-uttryck definierades som procentandelen av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1 IHC-analys.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
ORR - Platinum Refractory Subgroup Baserat på PD-L1-uttryck
Tidsram: Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader

ORR definieras som det bästa totala svaret (BOR) av ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare för varje behandlingsgrupp.

Tumör-PD-L1-uttryck definierades som procent av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1 IHC-analys

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS) - Platinum Refractory Subgroup Baserat på PD-L1 Status
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader

Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.

Tumör-PD-L1-uttryck definierades som procent av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1 IHC-analys
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Platinum Refractory Subgrupp Baserat på PD-L1 Status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Tiden från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Tumör-PD-L1-uttryck definierades som procentandelen av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1 IHC-analys.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
Duration of Response (DOR) - Platinum-kvalificerad undergrupp baserat på PD-L1-status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Tiden mellan datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Tumör-PD-L1-uttryck definierades som procent av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1 IHC-analys

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader
ORR - Platinum Eligible Subgroup Baserat på PD-L1-uttryck
Tidsram: Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader

ORR definieras som det bästa totala svaret (BOR) av ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare för varje behandlingsgrupp.

Tumör-PD-L1-uttryck definierades som procentandelen av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1 IHC-analys, fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till studieslut. Cirka 63 månader
Total överlevnad (OS) - Platinum Kvalificerad undergrupp baserat på PD-L1-status
Tidsram: Från randomisering till död. Cirka 63 månader

Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv och vid datumet för randomiseringen om de var randomiserade men inte hade någon uppföljning.

Tumör-PD-L1-uttryck definierades som procent av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1 IHC-analys
Från randomisering till död. Cirka 63 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) – Platinum-kvalificerad undergrupp baserat på PD-L1-status
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Tiden från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Tumör-PD-L1-uttryck definierades som procent av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per validerad Dako PD-L1 IHC-analys

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död. Cirka 63 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera