Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa verrattuna nivolumabin yhdistelmään ipilimumabin lumelääkkeeseen potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (CheckMate 714)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksoissokko, satunnaistettu, 2. vaiheen kaksikätinen tutkimus nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa verrattuna nivolumabiin yhdistelmänä ipilimumabin kanssa toistuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)

Tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä, jossa arvioitiin nivolumabin ja ipilumumabin tehokkuutta verrattuna pelkkään nivolumabiin (CheckMate 714)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution - 0121
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Espanja, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7700
        • Local Institution
  • Irlanti
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanti
        • Local Institution - 0026
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norja, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Ranska, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Ranska, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Romania, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0038

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu levyepiteelipään ja kaulan syöpä
  • Laajalle levinnyt (metastaattinen) sairaus tai palannut edellisen hoidon jälkeen (toistuva)
  • Kasvainnäytteen on oltava saatavilla PDL1:n (ohjelmoitu kuolemaligandi 1) ja HPV:n [ihmisen papilloomavirus (vain suunnielun)] analysointia varten.
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito metastasoituneen tai uusiutuvan taudin vuoksi
  • Syöpä, joka johtuu jostakin seuraavista ensisijaisista paikoista: sivuontelo, nenänielu, sylkirauhanen, iho
  • Mikä tahansa ei-squamous alatyyppi
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Positiivinen testi hepatiitti B-, C- tai HIV-virukselle (Human Immunodeficiency Virus).
  • Aikaisempi hoito tarkistuspisteen estäjälääkkeillä
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi ja Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Active Comparator: Nivolumabi ja Ipilimumab-plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Plasebo
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BIRC) määrittämänä - Platinum Refractory -alaryhmä
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta (FPFV:stä tietokantalukkoon)
Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 30 kuukautta (FPFV:stä tietokantalukkoon)
Objective Response Rate (ORR) Blinded Independent Central Review:n (BIRC) määrittämänä – Platina Refractory -alaryhmä
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta (FPFV:stä tietokantalukkoon)

ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR) jaettuna kunkin hoitoryhmän satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Noin 30 kuukautta (FPFV:stä tietokantalukkoon)
Vastausaika (TTR) sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BIRC) määrittämänä - Platinum Refractory -alaryhmä
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta (FPFV:stä tietokantalukkoon)

Vastausaika (TTR) osallistujille, jotka osoittivat vastauksen (joko CR tai PR), määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Noin 30 kuukautta (FPFV:stä tietokantalukkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) Blinded Independent Central Review:n (BIRC) määrittämänä – Platina-kelpoinen alaryhmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta

ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) Blinded Independent Central Review:n (BIRC) määrittämänä – Platinum-kelpoinen alaryhmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) Blinded Independent Central Review (BIRC) -tutkimuksen perusteella - Platinum Refractory -alaryhmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) Blinded Independent Central Reviewn (BIRC) määrittämänä – Platinum-kelpoinen alaryhmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Overall Survival (OS) - Platinum Refractory -alaryhmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Overall Survival (OS) - Platinum-kelpoinen alaryhmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
ORR - Platinum-kelpoinen alaryhmä HPV p-16 -tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta

ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) jaettuna kunkin hoitoryhmän satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta
ORR - Platinum-kelpoinen alaryhmä, joka perustuu kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) biomarkkeriin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta

ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) jaettuna kunkin hoitoryhmän satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Tuumorin mutaatiotaakka (TMB) viittaa kasvaimen genomissa esiintyvien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden määrään Foundation One CDx -paneelin Foundation Medicinen mittaamana. Analyysi tehtiin koehenkilöillä, joilla oli lähtötason kasvainmutaatiotaakka rajalla 7 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb) ja 10 mut/Mb.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta
ORR - Platinum Refractory -alaryhmä perustuu HPV p-16 -tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta

ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) jaettuna kunkin hoitoryhmän satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta
ORR - Platinum Refractory -alaryhmä, joka perustuu kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) biomarkkeriin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta

ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) jaettuna kunkin hoitoryhmän satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Tuumorin mutaatiotaakka (TMB) viittaa kasvaimen genomissa esiintyvien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden määrään Foundation One CDx -paneelin Foundation Medicinen mittaamana. Analyysi tehtiin koehenkilöillä, joilla oli lähtötason kasvainmutaatiotaakka rajalla 7 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb) ja 10 mut/Mb.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) – platinaa vasten kestävä alaryhmä HPV p-16 -tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) - Platinum Refractory -alaryhmä, joka perustuu kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tuumorin mutaatiotaakka (TMB) viittaa kasvaimen genomissa esiintyvien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden määrään Foundation One CDx -paneelin Foundation Medicinen mittaamana. Analyysi tehtiin koehenkilöillä, joilla oli lähtötason kasvainmutaatiotaakka rajalla 7 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb) ja 10 mut/Mb.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) - Platinum Refractory -alaryhmä perustuu HPV p-16 -tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) - Platinum Refractory -alaryhmä, joka perustuu kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tuumorin mutaatiotaakka (TMB) viittaa kasvaimen genomissa esiintyvien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden määrään Foundation One CDx -paneelin Foundation Medicinen mittaamana. Analyysi tehtiin koehenkilöillä, joilla oli lähtötason kasvainmutaatiotaakka rajalla 7 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb) ja 10 mut/Mb.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Platinum Refractory -alaryhmä HPV p-16 -tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Platinum Refractory -alaryhmä, joka perustuu kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.

Tuumorin mutaatiotaakka (TMB) viittaa kasvaimen genomissa esiintyvien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden määrään Foundation One CDx -paneelin Foundation Medicinen mittaamana. Analyysi tehtiin koehenkilöillä, joilla oli lähtötason kasvainmutaatiotaakka rajalla 7 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb) ja 10 mut/Mb.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Platinum-kelpoinen alaryhmä HPV p-16 -tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Platinum-kelpoinen alaryhmä kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.

Tuumorin mutaatiotaakka (TMB) viittaa kasvaimen genomissa esiintyvien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden määrään Foundation One CDx -paneelin Foundation Medicinen mittaamana. Analyysi tehtiin koehenkilöillä, joilla oli lähtötason kasvainmutaatiotaakka rajalla 7 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb) ja 10 mut/Mb.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) – Platinum-kelpoinen alaryhmä, joka perustuu kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tuumorin mutaatiotaakka (TMB) viittaa kasvaimen genomissa esiintyvien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden määrään Foundation One CDx -paneelin Foundation Medicinen mittaamana. Analyysi tehtiin koehenkilöillä, joilla oli lähtötason kasvainmutaatiotaakka rajalla 7 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb) ja 10 mut/Mb.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) - Platinum-kelpoinen alaryhmä HPV p-16 -tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) - Platinum-kelpoinen alaryhmä HPV p-16 -tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) - Platinum-kelpoinen alaryhmä kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tuumorin mutaatiotaakka (TMB) viittaa kasvaimen genomissa esiintyvien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden määrään Foundation One CDx -paneelin Foundation Medicinen mittaamana. Analyysi tehtiin koehenkilöillä, joilla oli perustason kasvainmutaatiotaakka rajalla 7 mutaatiota/megaemäs (mut/Mb) ja 10 mut/Mb.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) - Platinum Refractory -alaryhmä perustuu PD-L1-tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin tuumorisolukalvon värjäytymisen prosentteina vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC -määritystä kohti.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
ORR - Platinum Refractory -alaryhmä Perustuu PD-L1-ilmentymään
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta

ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) jaettuna kunkin hoitoryhmän satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin tuumorisolukalvon värjäytymisen prosentteina vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC -määritystä kohti.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Platinum Refractory -alaryhmä PD-L1-tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.

Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin tuumorisolukalvon värjäytymisen prosentteina vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC -määritystä kohti.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) - Platinum Refractory -alaryhmä perustuu PD-L1-tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin tuumorisolukalvon värjäytymisen prosentteina vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC -määritystä kohti.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) - Platinum-kelpoinen alaryhmä PD-L1-tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin tuumorisolukalvon värjäytymisen prosentteina vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC -määritystä kohti.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta
ORR - Platinum-kelpoinen alaryhmä PD-L1-lausekkeen perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta

ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) jaettuna kunkin hoitoryhmän satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.

Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin tuumorisolukalvon värjäytymisen prosentteina vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC -määritystä kohti. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun. Noin 63 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Platinum-kelpoinen alaryhmä PD-L1-tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa, ja satunnaistamisen päivämääränä, jos heidät satunnaistettiin, mutta heillä ei ollut seurantaa.

Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin tuumorisolukalvon värjäytymisen prosentteina vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC -määritystä kohti.
Satunnaistamisesta kuolemaan. Noin 63 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) - Platinum-kelpoinen alaryhmä PD-L1-tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määriteltiin tuumorisolukalvon värjäytymisen prosentteina vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC -määritystä kohti.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Noin 63 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa