Studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus nivolumab in combinatie met ipilimumab-placebo bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (CheckMate 714)

• Optie

• Optie

ORR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelingsgroep.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Tijd tot respons (TTR) voor deelnemers die een respons vertoonden (CR of PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

ORR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelingsgroep.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

ORR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelingsgroep.

Tumor Mutational Burden (TMB) verwijst naar het aantal niet-synonieme somatische mutaties dat voorkomt in het genoom van een tumor, zoals gemeten door het Foundation One CDx-panel van Foundation Medicine. De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met tumormutatielast bij aanvang met een grenswaarde van 7 mutaties/megabase (mut/Mb) en 10 mut/Mb

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

ORR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelingsgroep.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

ORR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelingsgroep.

Tumor Mutational Burden (TMB) verwijst naar het aantal niet-synonieme somatische mutaties dat voorkomt in het genoom van een tumor, zoals gemeten door het Foundation One CDx-panel van Foundation Medicine. De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met tumormutatielast bij aanvang met een grenswaarde van 7 mutaties/megabase (mut/Mb) en 10 mut/Mb

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumor Mutational Burden (TMB) verwijst naar het aantal niet-synonieme somatische mutaties dat voorkomt in het genoom van een tumor, zoals gemeten door het Foundation One CDx-panel van Foundation Medicine. De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met tumormutatielast bij aanvang met een grenswaarde van 7 mutaties/megabase (mut/Mb) en 10 mut/Mb

de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumor Mutational Burden (TMB) verwijst naar het aantal niet-synonieme somatische mutaties dat voorkomt in het genoom van een tumor, zoals gemeten door het Foundation One CDx-panel van Foundation Medicine. De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met tumormutatielast bij aanvang met een grenswaarde van 7 mutaties/megabase (mut/Mb) en 10 mut/Mb

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren en op de datum van randomisatie als ze gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.

Tumor Mutational Burden (TMB) verwijst naar het aantal niet-synonieme somatische mutaties dat voorkomt in het genoom van een tumor, zoals gemeten door het Foundation One CDx-panel van Foundation Medicine. De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met tumormutatielast bij aanvang met een grenswaarde van 7 mutaties/megabase (mut/Mb) en 10 mut/Mb

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren en op de datum van randomisatie als ze gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.

Tumor Mutational Burden (TMB) verwijst naar het aantal niet-synonieme somatische mutaties dat voorkomt in het genoom van een tumor, zoals gemeten door het Foundation One CDx-panel van Foundation Medicine. De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met tumormutatielast bij aanvang met een grenswaarde van 7 mutaties/megabase (mut/Mb) en 10 mut/Mb

de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumor Mutational Burden (TMB) verwijst naar het aantal niet-synonieme somatische mutaties dat voorkomt in het genoom van een tumor, zoals gemeten door het Foundation One CDx-panel van Foundation Medicine. De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met tumormutatielast bij aanvang met een grenswaarde van 7 mutaties/megabase (mut/Mb) en 10 mut/Mb

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumor Mutational Burden (TMB) verwijst naar het aantal niet-synonieme somatische mutaties dat voorkomt in het genoom van een tumor, zoals gemeten door het Foundation One CDx-panel van Foundation Medicine. De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met tumormutatielast bij aanvang met een grenswaarde van 7 mutaties/megabase (mut/Mb) en 10 mut/Mb.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumor PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 IHC-assay.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

ORR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelingsgroep.

Tumor PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 IHC-assay

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren en op de datum van randomisatie als ze gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.

Tumor PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 IHC-assay

De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumor PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 IHC-assay.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumor PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 IHC-assay

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

ORR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers voor elke behandelingsgroep.

Tumor PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 IHC-assay Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren en op de datum van randomisatie als ze gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.

Tumor PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 IHC-assay

De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumor PD-L1-expressie werd gedefinieerd als het percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per gevalideerde Dako PD-L1 IHC-assay

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).