Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem placebo u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (CheckMate 714)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, randomizowane, dwuramienne badanie fazy 2 niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem placebo w nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi (SCCHN)

Badanie u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem w celu oceny skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z ipilumumabem w porównaniu z samym niwolumabem (CheckMate 714)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Local Institution
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Local Institution - 0017
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7700
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution - 0121
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0023
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0074
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0053
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-004
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Local Institution - 0050
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0046
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution - 0124
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81480-580
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Caxias do Sul, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 95070-560
        • Local Institution - 0125
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0051
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution - 0052
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0048
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0045
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Local Institution - 0123
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0115
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0022
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0020
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0021
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Local Institution - 0031
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Local Institution - 0092
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0069
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Local Institution - 0032
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution - 0120
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francja, 63011
        • Local Institution - 0073
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution - 0089
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Local Institution - 0075
      • Nice, Francja, 06189
        • Local Institution - 0079
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Local Institution - 0030
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution - 0088
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15009
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0116
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0039
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0077
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Local Institution - 0076
      • San Sabastian Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 0041
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0068
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0028
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0027
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Local Institution - 0063
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Local Institution - 0062
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0026
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0014
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0012
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68040
        • Local Institution - 0108
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0090
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97138
        • Local Institution - 0107
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0065
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Local Institution - 0064
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010991
        • Local Institution - 0055
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0054
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0033
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0060
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Local Institution - 0059
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 0034
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Local Institution - 0098
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution - 0072
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Local Institution - 0097
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Med Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0101
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0010
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Local Institution - 0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0087
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 0005
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Oncology Associated Of Western Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0001
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0071
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0042
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 0103
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0070
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0006
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0038
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 0067
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution - 0037
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Local Institution - 0035
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0119
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Local Institution - 0114
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0084
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 0082
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0110
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0086
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0081

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Rozprzestrzeniona (przerzutowa) choroba lub nawracająca po poprzednim leczeniu (nawracająca)
  • Próbka guza musi być dostępna do analizy PDL1 (ligand zaprogramowanej śmierci 1) i HPV [wirus brodawczaka ludzkiego (tylko jama ustna)]
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej lub nawracającej
  • Rak wywodzący się z jednej z następujących pierwotnych lokalizacji: zatok przynosowych, nosogardzieli, ślinianek, skóry
  • Dowolny podtyp niepłaskonabłonkowy
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, C lub wirusa HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności).
  • Wcześniejsze leczenie lekami hamującymi punkt kontrolny
  • Aktywne przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab i Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Aktywny komparator: Niwolumab i Ipilimumab-placebo
Określona dawka w określone dni
Inny: Placebo
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BIRC) — podgrupa platyny
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy (od FPFV do blokady bazy danych)
Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 30 miesięcy (od FPFV do blokady bazy danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BIRC) – podgrupa platyny opornej na leczenie
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy (od FPFV do blokady bazy danych)

ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę randomizowanych uczestników dla każdej grupy terapeutycznej.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Około 30 miesięcy (od FPFV do blokady bazy danych)
Czas do odpowiedzi (TTR) określony przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BIRC) — podgrupa platyny
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy (od FPFV do blokady bazy danych)

Czas do odpowiedzi (TTR) dla uczestników wykazujących odpowiedź (CR lub PR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Około 30 miesięcy (od FPFV do blokady bazy danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BIRC) — podgrupa kwalifikująca się do platyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez Blinded Independent Central Review (BIRC) – podgrupa kwalifikująca się do platyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BIRC) – podgrupa platyny opornej na leczenie
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez Blinded Independent Central Review (BIRC) – podgrupa kwalifikująca się do platyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — podgrupa pacjentów opornych na platynę
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — podgrupa kwalifikująca się do platyny
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
ORR — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu HPV p-16
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy

ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę randomizowanych uczestników dla każdej grupy terapeutycznej.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy
ORR — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie biomarkera obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB).
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy

ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę randomizowanych uczestników dla każdej grupy terapeutycznej.

Obciążenie mutacją guza (TMB) odnosi się do liczby niesynonimicznych mutacji somatycznych, które istnieją w genomie guza, zmierzonej przez panel Foundation One CDx w Foundation Medicine. Analizę przeprowadzono na osobnikach z wyjściowym obciążeniem mutacją guza przy wartości odcięcia 7 mutacji/megazasad (mut/Mb) i 10 mutacji/Mb

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy
ORR – podgrupa opornych na platynę na podstawie statusu HPV p-16
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy

ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę randomizowanych uczestników dla każdej grupy terapeutycznej.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy
ORR — podgrupa oporna na platynę w oparciu o biomarker obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB).
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy

ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę randomizowanych uczestników dla każdej grupy terapeutycznej.

Obciążenie mutacją guza (TMB) odnosi się do liczby niesynonimicznych mutacji somatycznych, które istnieją w genomie guza, zmierzonej przez panel Foundation One CDx w Foundation Medicine. Analizę przeprowadzono na osobnikach z wyjściowym obciążeniem mutacją guza przy wartości odcięcia 7 mutacji/megazasad (mut/Mb) i 10 mutacji/Mb

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — podgrupa opornych na platynę na podstawie statusu HPV p-16
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — podgrupa oporna na platynę na podstawie statusu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Obciążenie mutacją guza (TMB) odnosi się do liczby niesynonimicznych mutacji somatycznych, które istnieją w genomie guza, zmierzonej przez panel Foundation One CDx w Foundation Medicine. Analizę przeprowadzono na osobnikach z wyjściowym obciążeniem mutacją guza przy wartości odcięcia 7 mutacji/megazasad (mut/Mb) i 10 mutacji/Mb
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — podgrupa pacjentów opornych na platynę na podstawie statusu HPV p-16
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — podgrupa oporna na leczenie platyną na podstawie statusu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Obciążenie mutacją guza (TMB) odnosi się do liczby niesynonimicznych mutacji somatycznych, które istnieją w genomie guza, zmierzonej przez panel Foundation One CDx w Foundation Medicine. Analizę przeprowadzono na osobnikach z wyjściowym obciążeniem mutacją guza przy wartości odcięcia 7 mutacji/megazasad (mut/Mb) i 10 mutacji/Mb

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — podgrupa pacjentów opornych na platynę na podstawie statusu HPV p-16
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — podgrupa pacjentów opornych na leczenie platyną na podstawie statusu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.

Obciążenie mutacją guza (TMB) odnosi się do liczby niesynonimicznych mutacji somatycznych, które istnieją w genomie guza, zmierzonej przez panel Foundation One CDx w Foundation Medicine. Analizę przeprowadzono na osobnikach z wyjściowym obciążeniem mutacją guza przy wartości odcięcia 7 mutacji/megazasad (mut/Mb) i 10 mutacji/Mb
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu HPV p-16
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.

Obciążenie mutacją guza (TMB) odnosi się do liczby niesynonimicznych mutacji somatycznych, które istnieją w genomie guza, zmierzonej przez panel Foundation One CDx w Foundation Medicine. Analizę przeprowadzono na osobnikach z wyjściowym obciążeniem mutacją guza przy wartości odcięcia 7 mutacji/megazasad (mut/Mb) i 10 mutacji/Mb
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Obciążenie mutacją guza (TMB) odnosi się do liczby niesynonimicznych mutacji somatycznych, które istnieją w genomie guza, zmierzonej przez panel Foundation One CDx w Foundation Medicine. Analizę przeprowadzono na osobnikach z wyjściowym obciążeniem mutacją guza przy wartości odcięcia 7 mutacji/megazasad (mut/Mb) i 10 mutacji/Mb

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu HPV p-16
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu HPV p-16
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Obciążenie mutacją guza (TMB) odnosi się do liczby niesynonimicznych mutacji somatycznych, które istnieją w genomie guza, zmierzonej przez panel Foundation One CDx w Foundation Medicine. Analizę przeprowadzono na osobnikach z wyjściowym obciążeniem mutacją guza przy wartości odcięcia 7 mutacji/megazasad (mut/Mb) i 10 mut/Mb.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — podgrupa pacjentów opornych na platynę na podstawie statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako procent wybarwienia błon komórkowych komórek nowotworowych w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na zwalidowany test Dako PD-L1 IHC.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
ORR – podgrupa opornych na platynę na podstawie ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy

ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę randomizowanych uczestników dla każdej grupy terapeutycznej.

Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako procent wybarwienia błony komórkowej guza w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na zwalidowany test Dako PD-L1 IHC

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — podgrupa pacjentów opornych na platynę na podstawie statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.

Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako procent wybarwienia błony komórkowej guza w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na zwalidowany test Dako PD-L1 IHC
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — podgrupa pacjentów opornych na platynę na podstawie statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako procent wybarwienia błon komórkowych komórek nowotworowych w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na zwalidowany test Dako PD-L1 IHC.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako procent wybarwienia błony komórkowej guza w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na zwalidowany test Dako PD-L1 IHC

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy
ORR — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy

ORR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę randomizowanych uczestników dla każdej grupy terapeutycznej.

Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako procent wybarwienia błony komórkowej guza w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na zwalidowany test Dako PD-L1 IHC Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do końca badania. Około 63 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją, oraz w dniu randomizacji, jeśli zostali wybrani losowo, ale nie mieli obserwacji.

Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako procent wybarwienia błony komórkowej guza w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na zwalidowany test Dako PD-L1 IHC
Od losowości do śmierci. Około 63 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — podgrupa kwalifikująca się do platyny na podstawie statusu PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako procent wybarwienia błony komórkowej guza w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na zwalidowany test Dako PD-L1 IHC

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci. Około 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-714
  • 2016-001645-64 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj