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乳児における重度の細気管支炎の初期管理中の HFNC における 2l と 3l の比較 (TRAMONTANE2)

2026年6月11日 更新者：University Hospital, Montpellier

乳児の重度の細気管支炎の初期管理中の高流量鼻カニューレ (HFNC) での 2l/分/kg と 3l/分/kg の比較

この研究の目的は、乳児の細気管支炎の初期管理における高流量鼻カニューレ (HFNC: 2l/kg/分) と (HFNC: 2l/kg/分) を使用した 2 つの異なる流量の臨床的利点を前向きに評価することです。

設計: 前向き、制御、無作為化、多施設。

設計: 小児集中治療室に入院した生後 6 か月未満の乳児 (mWCAS >3) 細気管支炎に続発する呼吸困難 (mWCAS >3) であるが、人工呼吸器を必要としない場合、HFNC "2l/min/kg" または HFNC "3l/min" の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 /kg" 24 時間。

測定条件：

主要評価項目: 最初の 24 時間における両腕の失敗の割合。

不合格基準：呼吸困難（mWCAS）（1ポイント）または呼吸数（10/分/H0および60/分以上）または不快感（EDIN）（1ポイント/H0および4以上）または無呼吸の臨床スコアの上昇。

副次的アウトカム：H1、H12、H24 での mWCAS の評価、呼吸数および心拍数、EDIN スコア、皮膚病変、94 ～ 97% の酸素飽和度を達成するために必要な FiO2、経皮的 PCO2 (初期ガス分析と相関)、SpO2 の報告/ FiO2

統計: 分析を扱う意図。

予想される患者数: 腕あたり 135 人: 270 人の子供。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34285
        • University hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 < 6 ヶ月
  • 細気管支炎
  • mWCAS > または =3
  • 入院：PICU
  • 保護者による署名付き同意書

除外基準:

  • 挿管患者
  • 神経疾患または心臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HFNC で 2l/min/kg による処理
乳児（生後0～6か月）の重度細気管支炎の初期管理中に、高流量鼻カニューレ（HFNC）で2リットル/分/kgによる治療
デバイス：ハイフロー鼻カニューレ (HFNC) で 2l/min/kg による治療
実験的：HFNC で 3l/min/kg による処理
乳児（生後0～6か月）の重度細気管支炎の初期管理中に、高流量鼻カニューレ（HFNC）で3リットル/分/kgによる治療
デバイス：ハイフロー鼻カニューレ (HFNC) で 3l/min/kg による治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕の失敗の割合
時間枠：24時間まで
最初の 24 時間における両腕の障害の割合。 不合格基準：呼吸困難（mWCAS）（1ポイント）または呼吸数（10/分/H0および60/分以上）または不快感（EDIN）（1ポイント/H0および4以上）または無呼吸の臨床スコアの上昇。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕の心拍数の評価
時間枠：24時間まで
24時間まで
EDINのスコアによる両腕の不快感の評価
時間枠：24時間まで
24時間まで
両腕の吸気酸素割合 (FiO2) の評価
時間枠：24時間まで
94 ～ 97% の酸素飽和度を達成するために必要な FiO2
24時間まで
呼吸窮迫群（mWCAS）の臨床スコアが悪化した参加者の数
時間枠：24時間まで
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月2日

一次修了 (実際)

2017年3月17日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (推定)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9719

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