Porównanie między 2 l a 3 l w HFNC podczas wstępnego leczenia ciężkiego zapalenia oskrzelików u niemowląt (TRAMONTANE2)
Porównanie między 2 l/min/kg a 3 l/min/kg w kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) podczas wstępnego leczenia ciężkiego zapalenia oskrzelików u niemowląt
Celem badania jest prospektywna ocena korzyści klinicznych 2 różnych przepływów za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC: 2 l/kg/min) w porównaniu z (HFNC: 2 l/kg/min) we wstępnym leczeniu zapalenia oskrzelików u niemowląt.
Projekt: prospektywny, kontrolowany, randomizowany, wieloośrodkowy.
Projekt: Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy przyjęte na oddział intensywnej opieki pediatrycznej z powodu niewydolności oddechowej (mWCAS >3) wtórnej do zapalenia oskrzelików, ale niewymagające wentylacji mechanicznej, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: HFNC „2l/min/kg” lub HFNC „3l/min /kg” w ciągu 24 godzin.
Warunki pomiarów:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek niepowodzeń w obu ramionach w ciągu pierwszych 24 godzin.
Kryteria niepowodzenia: Podwyższenie oceny klinicznej zaburzeń oddychania (mWCAS) (1 punkt) lub częstości oddechów (10/min /H0 i powyżej 60/min) lub dyskomfortu (EDIN) (1 punkt /H0 i powyżej 4) lub bezdech.
Wyniki drugorzędowe: Ocena w H1, H12, H24 mWCAS, częstość oddechów i tętna, wynik EDIN, zmiany skórne, FiO2 wymagane do osiągnięcia nasycenia tlenem między 94 a 97%, przezskórne PCO2 (skorelowane z wstępną analizą gazów), Raport SpO2 / FiO2
Statystyka: Zamiar leczenia Analiza.
Przewidywana liczba pacjentów: 135 na ramię: 270 dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34285
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek < 6 miesięcy
- zapalenie oskrzelików
- mWCAS > lub =3
- hospitalizacja: OIOM
- podpisany przez rodziców formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zaintubowany
- Choroba neurologiczna lub sercowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: obróbka 2l/min/kg w HFNC
leczenie o 2 l/min/kg przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) podczas początkowego leczenia ciężkiego zapalenia oskrzelików u niemowląt (0-6 miesięcy)
|
|
|
Eksperymentalny: obróbka 3l/min/kg w HFNC
leczenie o 3 l/min/kg w kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) podczas początkowego leczenia ciężkiego zapalenia oskrzelików u niemowląt (0-6 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niepowodzeń w obu ramionach
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odsetek niepowodzeń w obu ramionach w ciągu pierwszych 24 godzin.
Kryteria niepowodzenia: Podwyższenie oceny klinicznej zaburzeń oddychania (mWCAS) (1 punkt) lub częstości oddechów (10/min /H0 i powyżej 60/min) lub dyskomfortu (EDIN) (1 punkt /H0 i powyżej 4) lub bezdech.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena tętna na obu ramionach
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
|
|
Ocena dyskomfortu w obu ramionach w skali EDIN
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
|
|
ocena frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w obu ramionach
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
FiO2 wymagane do osiągnięcia nasycenia tlenem między 94 a 97%
|
do 24 godzin
|
|
liczba uczestników z pogorszeniem wyniku klinicznego dla grup zaburzeń oddychania (mWCAS)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .