Comparaison entre 2l et 3l dans le HFNC lors de la prise en charge initiale de la bronchiolite sévère chez les nourrissons (TRAMONTANE2)
Comparaison entre 2 l/min/kg et 3 l/min/kg dans une canule nasale à haut débit (HFNC) lors de la prise en charge initiale d'une bronchiolite sévère chez le nourrisson
Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective les bénéfices cliniques de 2 débits différents avec une canule nasale à haut débit (HFNC : 2l/kg/min) versus (HFNC : 2l/kg/min) dans la prise en charge initiale de la bronchiolite chez les nourrissons.
Conception : prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique.
Conception : Les nourrissons de moins de 6 mois admis en réanimation pédiatrique pour détresse respiratoire (mWCAS >3) secondaire à une bronchiolite mais ne nécessitant pas de ventilation mécanique seront randomisés en deux groupes : HFNC "2l/min/kg" ou HFNC "3l/min /kg" pendant 24 heures.
Conditions de mesures :
Critère de jugement principal : Proportion d'échecs dans les deux bras au cours des 24 premières heures.
Critères d'échec : une augmentation du score clinique de détresse respiratoire (mWCAS) (1 point) ou de fréquence respiratoire (10/min/H0 et supérieur à 60/min) ou d'inconfort (EDIN) (1 point/H0 et supérieur à 4) ou d'apnée.
Critères de jugement secondaires : évaluation à H1, H12, H24 du mWCAS, fréquence respiratoire et cardiaque, score EDIN, lésions cutanées, FiO2 nécessaire pour atteindre une saturation en oxygène entre 94 et 97 %, PCO2 transcutanée (corrélée à une analyse initiale des gaz), rapport SpO2 / FiO2
Statistique : Intention de traiter Analyse.
Nombre de patients attendu : 135 par bras : 270 enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34285
- University hospital of Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge < 6 mois
- bronchiolite
- mWCAS > ou =3
- hospitalisation : USIP
- formulaire de consentement signé par les parents
Critère d'exclusion:
- Patient intubé
- Maladie neurologique ou cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement par 2l/min/kg en HFNC
traitement par 2l/min/kg dans une canule nasale à haut débit (HFNC) lors de la prise en charge initiale de la bronchiolite sévère chez les nourrissons (0-6 mois)
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Expérimental: traitement par 3l/min/kg en HFNC
traitement par 3l/min/kg dans une canule nasale à haut débit (HFNC) lors de la prise en charge initiale de la bronchiolite sévère chez le nourrisson (0-6 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'échec dans les deux bras
Délai: jusqu'à 24 heures
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Proportion d'échecs dans les deux bras au cours des premières 24 heures.
Critères d'échec : une augmentation du score clinique de détresse respiratoire (mWCAS) (1 point) ou de fréquence respiratoire (10/min/H0 et supérieur à 60/min) ou d'inconfort (EDIN) (1 point/H0 et supérieur à 4) ou d'apnée.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la fréquence cardiaque dans les deux bras
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Évaluation de la gêne dans les deux bras avec le score d'EDIN
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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évaluation de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) dans les deux bras
Délai: jusqu'à 24 heures
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FiO2 nécessaire pour atteindre une saturation en oxygène entre 94 et 97%
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jusqu'à 24 heures
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nombre de participants avec une aggravation du score clinique des bras de détresse respiratoire (mWCAS)
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9719
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