Сравнение между 2 л и 3 л при HFNC во время начального лечения тяжелого бронхиолита у младенцев (TRAMONTANE2)
Сравнение между 2 л/мин/кг и 3 л/мин/кг в высокопоточной назальной канюле (HFNC) во время начального лечения тяжелого бронхиолита у младенцев
Целью исследования является проспективная оценка клинических преимуществ 2 различных потоков с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC: 2 л/кг/мин) по сравнению с (HFNC: 2 л/кг/мин) при начальном лечении бронхиолита у младенцев.
Дизайн: проспективный, контролируемый, рандомизированный, многоцентровый.
Дизайн: Младенцы в возрасте до 6 месяцев, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии по поводу респираторного дистресс-синдрома (mWCAS>3), вторичного по отношению к бронхиолиту, но не требующие ИВЛ, будут рандомизированы в две группы: HFNC «2 л/мин/кг» или HFNC «3 л/мин». /кг» в течение 24 часов.
Условия измерений:
Первичная конечная точка: доля отказов в обеих руках в течение первых 24 часов.
Критерии неудачи: повышение клинической оценки дыхательной недостаточности (mWCAS) (1 балл) или частоты дыхания (10/мин/H0 и выше 60/мин) или дискомфорта (EDIN) (1 балл/H0 и выше 4) или апноэ.
Вторичные результаты: оценка mWCAS на уровне H1, H12, H24, частота дыхания и сердечных сокращений, оценка EDIN, кожные поражения, FiO2, необходимое для достижения насыщения кислородом от 94 до 97%, чрескожное PCO2 (соответствует исходному анализу газа), отчет SpO2 / FiO2
Статистика: Намерение лечить Анализ.
Ожидаемое количество пациентов: 135 в группе: 270 детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34285
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст < 6 месяцев
- бронхиолит
- mWCAS > или =3
- госпитализация: ПИТ
- подписанное согласие родителей
Критерий исключения:
- Интубированный пациент
- Неврологические или сердечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лечение 2л/мин/кг в HFNC
лечение 2 л/мин/кг с помощью назальной канюли с высоким потоком (HFNC) при начальном лечении тяжелого бронхиолита у детей грудного возраста (0–6 месяцев)
|
|
|
Экспериментальный: лечение 3л/мин/кг в HFNC
лечение по 3 л/мин/кг с помощью назальной канюли с высоким потоком (HFNC) при начальном лечении тяжелого бронхиолита у младенцев (0-6 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля отказов в обеих руках
Временное ограничение: до 24 часов
|
Доля отказов в обеих руках в течение первых 24 часов.
Критерии неудачи: повышение клинической оценки дыхательной недостаточности (mWCAS) (1 балл) или частоты дыхания (10/мин/H0 и выше 60/мин) или дискомфорта (EDIN) (1 балл/H0 и выше 4) или апноэ.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка ЧСС на обеих руках
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Оценка дискомфорта в обеих руках по шкале EDIN
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
оценка доли вдыхаемого кислорода (FiO2) на обеих руках
Временное ограничение: до 24 часов
|
FiO2, необходимый для достижения насыщения кислородом от 94 до 97%
|
до 24 часов
|
|
количество участников с ухудшением клинической оценки респираторного дистресса (mWCAS)
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .