Confronto tra 2l vs 3l in HFNC durante la gestione iniziale della bronchiolite grave nei neonati (TRAMONTANE2)
Confronto tra 2 l/min/kg vs 3 l/min/kg nella cannula nasale ad alto flusso (HFNC) durante la gestione iniziale della bronchiolite grave nei neonati
Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico i benefici clinici di 2 diversi flussi con cannula nasale ad alto flusso (HFNC: 2l/kg/min) rispetto a (HFNC: 2l/kg/min) nella gestione iniziale della bronchiolite nei neonati.
Disegno: prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico.
Disegno: i bambini di età inferiore a 6 mesi ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per distress respiratorio (mWCAS> 3) secondario a bronchiolite ma che non richiedono ventilazione meccanica saranno randomizzati in due gruppi: HFNC "2l/min/kg" o HFNC "3l/min /kg" nelle 24 ore.
Condizioni di misurazioni:
Endpoint primario: percentuale di fallimento in entrambi i bracci durante le prime 24 ore.
Criteri di fallimento: aumento del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) (1 punto) o frequenza respiratoria (10/min/H0 e oltre 60/min) o disagio (EDIN) (1 punto/H0 e oltre 4) o apnea.
Esiti secondari: valutazione a H1, H12, H24 di mWCAS, frequenza respiratoria e cardiaca, punteggio EDIN, lesioni cutanee, FiO2 necessaria per raggiungere una saturazione di ossigeno tra 94 e 97%, PCO2 transcutanea (correlata a un'analisi iniziale del gas), Report SpO2 /FiO2
Statistica: Analisi dell'intenzione di trattare.
Numero previsto di pazienti: 135 per braccio: 270 bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34285
- University Hospital of Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età < 6 mesi
- bronchiolite
- mWCAS > o =3
- ricovero: PICU
- modulo di consenso firmato dai genitori
Criteri di esclusione:
- Paziente intubato
- Malattie neurologiche o cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: trattamento di 2l/min/kg in HFNC
trattamento con 2 l/min/kg in cannula nasale ad alto flusso (HFNC) durante la gestione iniziale della bronchiolite grave nei neonati (0-6 mesi di età)
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Sperimentale: trattamento da 3l/min/kg in HFNC
trattamento con 3 l/min/kg in cannula nasale ad alto flusso (HFNC) durante la gestione iniziale della bronchiolite grave nei neonati (0-6 mesi di età)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di fallimento in entrambe le braccia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Proporzione di fallimento in entrambi i bracci durante le prime 24 ore.
Criteri di fallimento: aumento del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) (1 punto) o frequenza respiratoria (10/min/H0 e oltre 60/min) o disagio (EDIN) (1 punto/H0 e oltre 4) o apnea.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della frequenza cardiaca in entrambi i bracci
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Valutazione del disagio in entrambe le braccia con il punteggio EDIN
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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valutazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) in entrambe le braccia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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FiO2 necessaria per raggiungere una saturazione di ossigeno tra il 94 e il 97%
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fino a 24 ore
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numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio clinico per i bracci di distress respiratorio (mWCAS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 9719
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