Vertailu 2 l:n ja 3 l:n välillä HFNC:ssä imeväisten vaikean bronkioliitin alkuhoidon aikana (TRAMONTANE2)
Vertailu 2 l/min/kg vs. 3 l/min/kg korkeavirtausnenäkanyylissä (HFNC) imeväisten vaikean keuhkoputkentulehduksen alkuhoidon aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti kahden eri virtauksen kliinisiä hyötyjä korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC: 2l/kg/min) verrattuna (HFNC: 2l/kg/min) imeväisten bronkioliitin alkuhoidossa.
Suunnittelu: Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus.
Suunnittelu: Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat, jotka on otettu lasten tehohoitoon keuhkoputkentulehduksesta johtuvan hengitysvaikeuksien (mWCAS >3) vuoksi, mutta jotka eivät vaadi mekaanista ventilaatiota, satunnaistetaan kahteen ryhmään: HFNC "2l/min/kg" tai HFNC "3l/min". /kg" 24 tunnin aikana.
Mittausehdot:
Ensisijainen päätepiste: Molempien käsien epäonnistumisten osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Epäonnistumisen kriteerit: Kliinisen pistemäärän nousu hengitysvaikeudesta (mWCAS) (1 piste) tai hengitystiheydestä (10/min /H0 ja yli 60/min) tai epämukavuudesta (EDIN) (1 piste /H0 ja yli 4) tai apneasta.
Toissijaiset tulokset: H1, H12, H24 mWCAS-arviointi, hengitys ja syke, EDIN-pisteet, ihovauriot, FiO2, joka vaaditaan happisaturaation saavuttamiseksi välillä 94–97%, transkutaaninen PCO2 (korreloi alkuperäiseen kaasuanalyysiin), Raportti SpO2 / FiO2
Tilasto: Aikomus käsitellä Analyysi.
Arvioitu potilasmäärä: 135 per käsi: 270 lasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34285
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 6 kuukautta
- bronkioliitti
- mWCAS > tai =3
- sairaalahoito: PICU
- vanhempien allekirjoittama suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu potilas
- Neurologinen tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käsittely 2 l/min/kg HFNC:ssä
hoito 2 l/min/kg korkeavirtausnenäkanyylissä (HFNC) vauvojen (0-6 kuukauden ikäisten) vaikean bronkioliitin alkuhoidon aikana
|
|
|
Kokeellinen: käsittely 3 l/min/kg HFNC:ssä
hoito 3 l/min/kg korkeavirtausnenäkanyylissä (HFNC) vauvojen (0-6 kuukauden ikäisten) vaikean bronkioliitin alkuhoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien käsien epäonnistumisten osuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Molempien käsien epäonnistumisten osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Epäonnistumisen kriteerit: Kliinisen pistemäärän nousu hengitysvaikeudesta (mWCAS) (1 piste) tai hengitystiheydestä (10/min /H0 ja yli 60/min) tai epämukavuudesta (EDIN) (1 piste /H0 ja yli 4) tai apneasta.
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen arviointi molemmista käsistä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Molempien käsien epämukavuuden arviointi EDIN-pisteillä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) arviointi molemmissa käsissä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
FiO2 tarvitaan saavuttamaan happisaturaatio välillä 94-97 %
|
jopa 24 tuntia
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden kliininen pistemäärä hengitysvaikeushaaroissa (mWCAS) on pahentunut
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .