婴儿严重毛细支气管炎初始治疗期间 HFNC 中 2l 与 3l 的比较 (TRAMONTANE2)
2026年6月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
婴儿严重毛细支气管炎初始治疗期间高流量鼻插管 (HFNC) 中 2l/Min/kg 与 3l/Min/kg 的比较
该研究的目的是前瞻性地评估 2 种不同流量的高流量鼻管（HFNC：2l/kg/min）与（HFNC：2l/kg/min）在婴儿毛细支气管炎初始治疗中的临床益处。
设计：前瞻性、对照、随机、多中心。
设计：因毛细支气管炎继发呼吸窘迫 (mWCAS >3) 而在儿科重症监护室入院但不需要机械通气的 6 个月以下婴儿将随机分为两组：HFNC“2l/min/kg”或 HFNC“3l/min” /kg" 在 24 小时内。
测量条件：
主要终点：前 24 小时内双臂失败的比例。
失败标准：呼吸窘迫 (mWCAS)（1 分）或呼吸频率（10/分钟/H0 及以上 60/分钟）或不适 (EDIN)（1 分/H0 及以上 4）或呼吸暂停的临床评分升高。
次要结果：在 H1、H12、H24 评估 mWCAS、呼吸和心率、EDIN 评分、皮肤损伤、氧饱和度达到 94 至 97% 所需的 FiO2、经皮 PCO2（与初始气体分析相关）、SpO2 报告/氧浓度
统计：意向治疗分析。
预期患者人数：每组 135 名：270 名儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34285
- University hospital of Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 < 6 个月
- 细支气管炎
- mWCAS > 或 =3
- 住院：PICU
- 父母签署同意书
排除标准：
- 插管病人
- 神经或心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：在 HFNC 中按 2l/min/kg 处理
在婴儿（0-6 个月大）严重细支气管炎的初始治疗期间，采用高流量鼻插管 (HFNC) 进行 2l/min/kg 治疗
|
|
|
实验性的：HFNC 中 3l/min/kg 处理
在婴儿（0-6 个月大）严重细支气管炎的初始治疗期间，采用高流量鼻插管 (HFNC) 进行 3l/min/kg 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双臂失败比例
大体时间：长达 24 小时
|
最初 24 小时内双臂失败的比例。
失败标准：呼吸窘迫 (mWCAS)（1 分）或呼吸频率（10/分钟/H0 及以上 60/分钟）或不适 (EDIN)（1 分/H0 及以上 4）或呼吸暂停的临床评分升高。
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双臂心率评估
大体时间：长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
|
|
用EDIN评分评估双臂不适感
大体时间：长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
|
|
双臂吸入氧 (FiO2) 分数的评估
大体时间：长达 24 小时
|
氧饱和度达到 94% 至 97% 所需的 FiO2
|
长达 24 小时
|
|
呼吸窘迫组 (mWCAS) 临床评分加重的参与者人数
大体时间：长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月2日
初级完成 (实际的)
2017年3月17日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计的)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.