Vergelijking tussen 2l versus 3l in HFNC tijdens de initiële behandeling van ernstige bronchiolitis bij zuigelingen (TRAMONTANE2)
Vergelijking tussen 2 l/min/kg versus 3 l/min/kg in High Flow-neuscanule (HFNC) tijdens de initiële behandeling van ernstige bronchiolitis bij zuigelingen
Het doel van de studie is om prospectief de klinische voordelen te evalueren van 2 verschillende stromingen met High flow neuscanule (HFNC: 2l/kg/min) versus (HFNC: 2l/kg/min) bij de initiële behandeling van bronchiolitis bij zuigelingen.
Ontwerp: prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter.
Opzet: Baby's jonger dan 6 maanden die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care voor ademnood (mWCAS >3) secundair aan bronchiolitis maar die geen mechanische beademing nodig hebben, worden gerandomiseerd in twee groepen: HFNC "2l/min/kg" of HFNC "3l/min /kg" gedurende 24 uur.
Voorwaarden van metingen:
Primair eindpunt: Percentage falen in beide armen gedurende de eerste 24 uur.
Falen criteria: een verhoging van de klinische score voor ademnood (mWCAS) (1 punt) of ademhalingsfrequentie (10/min /H0 en hoger dan 60/min) of ongemak (EDIN) (1 punt /H0 en hoger 4) of apneu.
Secundaire uitkomsten: beoordeling op H1, H12, H24 van mWCAS, ademhalings- en hartslagfrequentie, EDIN-score, huidlaesies, FiO2 vereist om een zuurstofverzadiging tussen 94 en 97% te bereiken, transcutane PCO2 (gecorreleerd met een initiële gasanalyse), rapporteer SpO2 /FiO2
Statistiek: Intentie om te behandelen Analyse.
Verwacht aantal patiënten: 135 per arm: 270 kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34285
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd < 6 maanden
- bronchiolitis
- mWCAS > of =3
- ziekenhuisopname: PICU
- ondertekend toestemmingsformulier door ouders
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerde patiënt
- Neurologische of hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandeling met 2l/min/kg in HFNC
behandeling met 2 l/min/kg in High Flow-neuscanule (HFNC) tijdens de initiële behandeling van ernstige bronchiolitis bij zuigelingen (0-6 maanden oud)
|
|
|
Experimenteel: behandeling met 3l/min/kg in HFNC
behandeling met 3l/min/kg in High Flow Neuscanule (HFNC) tijdens de initiële behandeling van ernstige bronchiolitis bij zuigelingen (0-6 maanden oud)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie falen in beide armen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Percentage falen in beide armen gedurende de eerste 24 uur.
Falen criteria: een verhoging van de klinische score voor ademnood (mWCAS) (1 punt) of ademhalingsfrequentie (10/min /H0 en hoger dan 60/min) of ongemak (EDIN) (1 punt /H0 en hoger 4) of apneu.
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de hartslag in beide armen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Beoordeling van het ongemak in beide armen met de score van EDIN
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
beoordeling van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) in beide armen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
FiO2 nodig om een zuurstofverzadiging tussen 94 en 97% te bereiken
|
tot 24 uur
|
|
aantal deelnemers met een verergering van de klinische score voor respiratory distress arms (mWCAS)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .