Comparación entre 2l vs 3l en HFNC durante el manejo inicial de bronquiolitis severa en lactantes (TRAMONTANE2)
Comparación entre 2l/min/kg vs 3l/min/kg en cánula nasal de alto flujo (HFNC) durante el manejo inicial de bronquiolitis severa en lactantes
El propósito del estudio es evaluar prospectivamente los beneficios clínicos de 2 flujos diferentes con cánula nasal de alto flujo (HFNC: 2 l/kg/min) versus (HFNC: 2 l/kg/min) en el manejo inicial de la bronquiolitis en lactantes.
Diseño: Prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico.
Diseño: Los bebés menores de 6 meses ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos por dificultad respiratoria (mWCAS > 3) secundaria a bronquiolitis pero que no requieren ventilación mecánica serán aleatorizados en dos grupos: HFNC "2l/min/kg" o HFNC "3l/min /kg" durante 24 horas.
Condiciones de las medidas:
Punto final primario: Proporción de fracaso en ambos brazos durante las primeras 24 horas.
Criterios de falla: Un aumento de la puntuación clínica de dificultad respiratoria (mWCAS) (1 punto) o frecuencia respiratoria (10/min/H0 y más de 60/min) o malestar (EDIN) (1 punto/H0 y más de 4) o apnea.
Resultados secundarios: evaluación en H1, H12, H24 de mWCAS, frecuencia respiratoria y cardíaca, puntaje EDIN, lesiones cutáneas, FiO2 requerida para lograr una saturación de oxígeno entre 94 y 97 %, PCO2 transcutánea (correlacionada con un análisis de gas inicial), Informe de SpO2 / FiO2
Estadística: Intención de tratar Análisis.
Número esperado de pacientes: 135 por brazo: 270 niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34285
- University hospital of Montpellier
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad < 6 meses
- bronquiolitis
- mWCAS > o =3
- hospitalización: UCIP
- formulario de consentimiento firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- paciente intubado
- Enfermedad neurológica o cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento por 2l/min/kg en HFNC
tratamiento con 2l/min/kg en cánula nasal de alto flujo (HFNC) durante el tratamiento inicial de la bronquiolitis grave en lactantes (0-6 meses de edad)
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Experimental: tratamiento por 3l/min/kg en HFNC
tratamiento con 3l/min/kg en cánula nasal de alto flujo (HFNC) durante el tratamiento inicial de la bronquiolitis grave en bebés (0-6 meses de edad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de fracaso en ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Proporción de fracaso en ambos brazos durante las primeras 24 horas.
Criterios de falla: Un aumento de la puntuación clínica de dificultad respiratoria (mWCAS) (1 punto) o frecuencia respiratoria (10/min/H0 y más de 60/min) o malestar (EDIN) (1 punto/H0 y más de 4) o apnea.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la frecuencia cardíaca en ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Valoración de las molestias en ambos brazos con la puntuación de EDIN
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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evaluación de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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FiO2 requerida para lograr una saturación de oxígeno entre 94 y 97%
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hasta 24 horas
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número de participantes con un agravamiento de la puntuación clínica para los brazos de dificultad respiratoria (mWCAS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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