Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem 2l vs 3l i HFNC under den indledende behandling af svær bronchiolitis hos spædbørn (TRAMONTANE2)

28. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning mellem 2l/min/kg vs 3l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC) under den indledende behandling af svær bronchiolitis hos spædbørn

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere de kliniske fordele ved 2 forskellige flow med High flow næsekanula (HFNC: 2l/kg/min) versus (HFNC: 2l/kg/min) i den indledende behandling af bronchiolitis hos spædbørn.

Design: Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicenter.

Design: Spædbørn under 6 måneder indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for åndedrætsbesvær (mWCAS >3) sekundært til bronchiolitis, men som ikke kræver mekanisk ventilation, vil blive randomiseret i to grupper: HFNC "2l/min/kg" eller HFNC "3l/min. /kg" i løbet af 24 timer.

Betingelser for målinger:

Primært endepunkt: Andel af svigt i begge arme i løbet af de første 24 timer.

Fejlkriterier: En forhøjelse af den kliniske score for åndedrætsbesvær (mWCAS) (1 point) eller respirationsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 point /H0 og over 4) eller apnø.

Sekundære resultater: Vurdering ved H1, H12, H24 af mWCAS, respiratorisk og hjertefrekvens, EDIN-score, hudlæsioner, FiO2 påkrævet for at opnå en iltmætning mellem 94 og 97 %, transkutan PCO2 (korreleret til en indledende gasanalyse), Rapport SpO2 / FiO2

Statistik: Intention om at behandle Analyse.

Forventet antal patienter: 135 pr. arm: 270 børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34285
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 6 måneder
  • bronchiolitis
  • mWCAS > eller =3
  • indlæggelse: PICU
  • samtykkeerklæring underskrevet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet patient
  • Neurologisk eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling med 2l/min/kg i HFNC
behandling med 2 l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC) under den indledende behandling af svær bronchiolitis hos spædbørn (0-6 måneder)
Enhed: behandling med 2l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC)
Eksperimentel: behandling med 3 l/min/kg i HFNC
behandling med 3 l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC) under den indledende behandling af svær bronchiolitis hos spædbørn (0-6 måneder)
Enhed: behandling med 3 l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af svigt i begge arme
Tidsramme: op til 24 timer
Andel af svigt i begge arme i løbet af de første 24 timer. Fejlkriterier: En forhøjelse af den kliniske score for åndedrætsbesvær (mWCAS) (1 point) eller respirationsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 point /H0 og over 4) eller apnø.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af puls i begge arme
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Vurdering af ubehaget i begge arme med EDIN-score
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
vurdering af fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) i begge arme
Tidsramme: op til 24 timer
FiO2 kræves for at opnå en iltmætning mellem 94 og 97 %
op til 24 timer
antal deltagere med en forværring af den kliniske score for respiratory distress arms (mWCAS)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive centraliseret på sponsorkontoret til den endelige analyse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med behandling med 2l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner