Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi 2 l a 3 l u HFNC během počáteční léčby těžké bronchiolitidy u kojenců (TRAMONTANE2)

28. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Srovnání mezi 2 l/min./kg vs. 3 l/min./kg u vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) během počáteční léčby těžké bronchiolitidy u kojenců

Účelem studie je prospektivně vyhodnotit klinické přínosy 2 různých průtoků nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC: 2 l/kg/min) oproti (HFNC: 2 l/kg/min) při počáteční léčbě bronchiolitidy u kojenců.

Typ: Prospektivní, kontrolovaný, randomizovaný, multicentrický.

Design: Kojenci mladší než 6 měsíců přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče pro respirační tíseň (mWCAS >3) sekundární k bronchiolitidě, ale nevyžadující mechanickou ventilaci, budou randomizováni do dvou skupin: HFNC „2 l/min/kg“ nebo HFNC „3 l/min. /kg" během 24 hodin.

Podmínky měření:

Primární cílový bod: Podíl selhání v obou ramenech během prvních 24 hodin.

Kritéria selhání: Zvýšení klinického skóre pro dechovou tíseň (mWCAS) (1 bod) nebo dechovou frekvenci (10/min /H0 a více než 60/min) nebo nepohodlí (EDIN) (1 bod /H0 a více než 4) nebo apnoe.

Sekundární výsledky: Hodnocení mWCAS v H1, H12, H24, respirační a srdeční frekvence, skóre EDIN, kožní léze, FiO2 potřebné k dosažení saturace kyslíkem mezi 94 a 97 %, transkutánní PCO2 (v korelaci s počáteční analýzou plynů), zpráva SpO2 / FiO2

Statistika: Záměr léčby Analýza.

Předpokládaný počet pacientů: 135 na rameno: 270 dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34285
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk < 6 měsíců
  • bronchiolitidy
  • mWCAS > nebo =3
  • hospitalizace: PICU
  • podepsaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaný pacient
  • Neurologické nebo srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ošetření 2 l/min/kg v HFNC
léčba 2 l/min/kg ve vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC) během počáteční léčby těžké bronchiolitidy u kojenců (0-6 měsíců)
Přístroj: ošetření 2 l/min/kg ve vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC)
Experimentální: ošetření 3 l/min/kg v HFNC
léčba 3 l/min/kg ve vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC) během počáteční léčby těžké bronchiolitidy u kojenců (0-6 měsíců)
Přístroj: ošetření 3 l/min/kg ve vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl selhání v obou pažích
Časové okno: až 24 hodin
Podíl selhání v obou pažích během prvních 24 hodin. Kritéria selhání: Zvýšení klinického skóre pro dechovou tíseň (mWCAS) (1 bod) nebo dechovou frekvenci (10/min /H0 a více než 60/min) nebo nepohodlí (EDIN) (1 bod /H0 a více než 4) nebo apnoe.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení srdeční frekvence v obou pažích
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Posouzení nepohodlí v obou pažích pomocí skóre EDIN
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
hodnocení frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) v obou ramenech
Časové okno: až 24 hodin
FiO2 potřebný k dosažení saturace kyslíkem mezi 94 a 97 %
až 24 hodin
počet účastníků se zhoršením klinického skóre pro paže s dechovou tísní (mWCAS)
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou centralizována v kanceláři sponzora pro konečnou analýzu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit