Sammenligning mellom 2l vs 3l i HFNC under den første behandlingen av alvorlig bronkiolitt hos spedbarn (TRAMONTANE2)
Sammenligning mellom 2l/min/kg vs 3l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC) under den første behandlingen av alvorlig bronkiolitt hos spedbarn
Hensikten med studien er å evaluere prospektivt de kliniske fordelene av 2 forskjellige strømninger med høystrøms nesekanyle (HFNC: 2l/kg/min) versus (HFNC: 2l/kg/min) ved førstegangsbehandling av bronkiolitt hos spedbarn.
Design: Prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter.
Design: Spedbarn under 6 måneder innlagt på pediatrisk intensivavdeling for respirasjonsbesvær (mWCAS >3) sekundært til bronkiolitt, men som ikke krever mekanisk ventilasjon, vil bli randomisert i to grupper: HFNC "2l/min/kg" eller HFNC "3l/min. /kg" i løpet av 24 timer.
Betingelser for målinger:
Primært endepunkt: Andel svikt i begge armer i løpet av de første 24 timene.
Sviktkriterier: En økning av den kliniske poengsummen for respirasjonsbesvær (mWCAS) (1 poeng) eller respirasjonsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 poeng /H0 og over 4) eller apné.
Sekundære utfall: Vurdering ved H1, H12, H24 av mWCAS, respirasjons- og hjertefrekvens, EDIN-score, hudlesjoner, FiO2 nødvendig for å oppnå en oksygenmetning mellom 94 og 97 %, transkutan PCO2 (korrelert til en innledende gassanalyse), Rapport SpO2 / FiO2
Statistikk: Intensjon om å behandle Analyse.
Forventet antall pasienter: 135 per arm: 270 barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34285
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder < 6 måneder
- bronkiolitt
- mWCAS > eller =3
- sykehusinnleggelse: PICU
- underskrevet samtykkeerklæring av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Intubert pasient
- Nevrologisk eller hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling med 2l/min/kg i HFNC
behandling med 2l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC) under den første behandlingen av alvorlig bronkiolitt hos spedbarn (0-6 måneder)
|
|
|
Eksperimentell: behandling med 3l/min/kg i HFNC
behandling med 3 l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC) under den første behandlingen av alvorlig bronkiolitt hos spedbarn (0-6 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel feil i begge armer
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Andel svikt i begge armer i løpet av de første 24 timene.
Sviktkriterier: En økning av den kliniske poengsummen for respirasjonsbesvær (mWCAS) (1 poeng) eller respirasjonsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 poeng /H0 og over 4) eller apné.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av hjertefrekvens i begge armer
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
|
Vurdering av ubehaget i begge armer med poengsummen til EDIN
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
|
vurdering av brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) i begge armer
Tidsramme: opptil 24 timer
|
FiO2 kreves for å oppnå en oksygenmetning mellom 94 og 97 %
|
opptil 24 timer
|
|
antall deltakere med en forverring av den kliniske poengsummen for respiratoriske nødarmer (mWCAS)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .