Comparação entre 2l vs 3l em CNAF durante o manejo inicial de bronquiolite grave em lactentes (TRAMONTANE2)
Comparação entre 2l/min/kg vs 3l/min/kg em cânula nasal de alto fluxo (CNAF) durante o manejo inicial de bronquiolite grave em lactentes
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente os benefícios clínicos de 2 fluxos diferentes com cânula nasal de alto fluxo (HFNC: 2l/kg/min) versus (HFNC: 2l/kg/min) no manejo inicial da bronquiolite em lactentes.
Desenho: Prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico.
Desenho: Lactentes com menos de 6 meses internados em unidade de terapia intensiva pediátrica por desconforto respiratório (mWCAS >3) secundário a bronquiolite, mas que não necessitam de ventilação mecânica, serão randomizados em dois grupos: CNAF "2l/min/kg" ou CNAF "3l/min /kg" durante 24 horas.
Condições de medições:
Endpoint primário: Proporção de falha em ambos os braços durante as primeiras 24 horas.
Critérios de falha: Um aumento da pontuação clínica para dificuldade respiratória (mWCAS) (1 ponto) ou frequência respiratória (10/min/H0 e acima de 60/min) ou desconforto (EDIN) (1 ponto/H0 e acima de 4) ou apneia.
Resultados secundários: Avaliação em H1, H12, H24 de mWCAS, frequência respiratória e cardíaca, pontuação EDIN, lesões cutâneas, FiO2 necessária para atingir uma saturação de oxigênio entre 94 e 97%, PCO2 transcutâneo (correlacionado a uma análise inicial de gás), Relatório SpO2 / FiO2
Estatística: Intenção de tratar Análise.
Número esperado de pacientes: 135 por braço: 270 crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34285
- University hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade < 6 meses
- bronquiolite
- mWCAS > ou =3
- internação: UTIP
- termo de consentimento assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- paciente entubado
- Doença neurológica ou cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento em 2l/min/kg em CNAF
tratamento em 2l/min/kg em cânula nasal de alto fluxo (CNAF) durante o manejo inicial de bronquiolite grave em bebês (0-6 meses de idade)
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Experimental: tratamento em 3l/min/kg em CNAF
tratamento em 3l/min/kg em cânula nasal de alto fluxo (CNAF) durante o manejo inicial de bronquiolite grave em bebês (0-6 meses de idade)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de falha em ambos os braços
Prazo: até 24 horas
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Proporção de falha em ambos os braços durante as primeiras 24 horas.
Critérios de falha: Um aumento da pontuação clínica para dificuldade respiratória (mWCAS) (1 ponto) ou frequência respiratória (10/min/H0 e acima de 60/min) ou desconforto (EDIN) (1 ponto/H0 e acima de 4) ou apneia.
|
até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da frequência cardíaca em ambos os braços
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Avaliação do desconforto em ambos os braços com a pontuação de EDIN
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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avaliação da fração inspirada de oxigênio (FiO2) em ambos os braços
Prazo: até 24 horas
|
FiO2 necessária para atingir uma saturação de oxigênio entre 94 e 97%
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até 24 horas
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número de participantes com agravamento do escore clínico para braços de dificuldade respiratória (mWCAS)
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9719
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