영아 중증 세기관지염의 초기 관리 중 HFNC의 2l 대 3l 비교 (TRAMONTANE2)
영유아 중증세기관지염의 초기 관리 시 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)의 2l/Min/kg과 3l/Min/kg의 비교
이 연구의 목적은 유아 세기관지염의 초기 관리에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC: 2l/kg/min) 대 (HFNC: 2l/kg/min) 2가지 다른 흐름의 임상적 이점을 전향적으로 평가하는 것입니다.
디자인: 예상, 제어, 무작위, 다중 센터.
설계: 세기관지염에 이차적인 호흡 곤란(mWCAS >3)으로 인해 소아 중환자실에 입원했지만 기계 환기가 필요하지 않은 6개월 미만의 영아는 HFNC "2l/min/kg" 또는 HFNC "3l/min"의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. /kg" 24시간 동안.
측정 조건:
1차 종료점: 처음 24시간 동안 두 팔의 실패 비율.
실패 기준: 호흡 곤란(mWCAS)(1점) 또는 호흡수(10/분/H0 이상 60/분) 또는 불편함(EDIN)(1점/H0 이상 4) 또는 무호흡에 대한 임상 점수의 상승.
2차 결과: mWCAS의 H1, H12, H24에서의 평가, 호흡 및 심박수, EDIN 점수, 피부 병변, 94~97%의 산소 포화도를 달성하는 데 필요한 FiO2, 경피적 PCO2(초기 가스 분석과 관련됨), SpO2 보고 / FiO2
통계: 분석을 처리하려는 의도.
예상 환자 수: 팔당 135명: 어린이 270명.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34285
- University hospital of Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 미만
- 세기관지염
- mWCAS > 또는 =3
- 입원: PICU
- 부모가 서명한 동의서
제외 기준:
- 삽관 환자
- 신경계 또는 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HFNC에서 2l/min/kg 처리
영아(0~6개월)의 중증 세기관지염 초기 관리 시 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)에 2l/min/kg 투여
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실험적: HFNC에서 3l/min/kg 처리
영유아(0~6개월)의 중증 세기관지염 초기 관리 시 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)에 3l/min/kg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔의 실패 비율
기간: 최대 24시간
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처음 24시간 동안 두 팔의 실패 비율.
실패 기준: 호흡 곤란(mWCAS)(1점) 또는 호흡수(10/분/H0 이상 60/분) 또는 불편함(EDIN)(1점/H0 이상 4) 또는 무호흡에 대한 임상 점수의 상승.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 팔의 심박수 평가
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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EDIN 점수로 양팔의 불편감 평가
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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양쪽 팔의 흡기 산소 분율(FiO2) 평가
기간: 최대 24시간
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94~97%의 산소 포화도를 달성하는 데 필요한 FiO2
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최대 24시간
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호흡 곤란 팔(mWCAS)에 대한 임상 점수가 악화된 참가자 수
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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