Jämförelse mellan 2l vs 3l i HFNC under den initiala behandlingen av svår bronkiolit hos spädbarn (TRAMONTANE2)
Jämförelse mellan 2l/min/kg vs 3l/min/kg i högflödes näskanyl (HFNC) under den inledande behandlingen av allvarlig bronkiolit hos spädbarn
Syftet med studien är att prospektivt utvärdera de kliniska fördelarna med två olika flöden med högflödesnäskanyl (HFNC: 2l/kg/min) kontra (HFNC: 2l/kg/min) vid initial behandling av bronkiolit hos spädbarn.
Design: Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenter.
Design: Spädbarn mindre än 6 månader inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning för andnöd (mWCAS >3) sekundärt till bronkiolit men som inte kräver mekanisk ventilation kommer att randomiseras i två grupper: HFNC "2l/min/kg" eller HFNC "3l/min /kg" under 24 timmar.
Villkor för mätningar:
Primärt effektmått: Andel fel i båda armarna under de första 24 timmarna.
Felkriterier: En höjning av den kliniska poängen för andnöd (mWCAS) (1 poäng) eller andningsfrekvens (10/min /H0 och över 60/min) eller obehag (EDIN) (1 poäng /H0 och över 4) eller apné.
Sekundära resultat: Bedömning vid H1, H12, H24 av mWCAS, andnings- och hjärtfrekvens, EDIN-poäng, hudskador, FiO2 som krävs för att uppnå en syremättnad mellan 94 och 97 %, transkutan PCO2 (korrelerad till en initial gasanalys), Rapportera SpO2 / FiO2
Statistik: Avsikt att behandla Analys.
Förväntat antal patienter: 135 per arm: 270 barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34285
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder < 6 månader
- bronkiolit
- mWCAS > eller =3
- sjukhusvistelse: PICU
- undertecknat samtyckesformulär av föräldrar
Exklusions kriterier:
- Intuberad patient
- Neurologisk eller hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling med 2l/min/kg i HFNC
behandling med 2l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC) under den initiala behandlingen av svår bronkiolit hos spädbarn (0-6 månader gamla)
|
|
|
Experimentell: behandling med 3 l/min/kg i HFNC
behandling med 3l/min/kg i High Flow Nasal Cannula (HFNC) under den initiala behandlingen av svår bronkiolit hos spädbarn (0-6 månader gamla)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel misslyckanden i båda armarna
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Andel fel i båda armarna under de första 24 timmarna.
Felkriterier: En höjning av den kliniska poängen för andnöd (mWCAS) (1 poäng) eller andningsfrekvens (10/min /H0 och över 60/min) eller obehag (EDIN) (1 poäng /H0 och över 4) eller apné.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av hjärtfrekvens i båda armarna
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
|
|
Bedömning av obehag i båda armarna med poängen EDIN
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
|
|
bedömning av andelen inandat syre (FiO2) i båda armarna
Tidsram: upp till 24 timmar
|
FiO2 krävs för att uppnå en syremättnad mellan 94 och 97 %
|
upp till 24 timmar
|
|
antal deltagare med en försämring av den kliniska poängen för andningsbesvär (mWCAS)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .