A 2l és a 3l közötti összehasonlítás HFNC-ben a csecsemők súlyos bronchiolitiszének kezdeti kezelése során (TRAMONTANE2)
A 2l/perc/kg és a 3l/perc/kg közötti összehasonlítás nagy áramlású orrkanülben (HFNC) a csecsemők súlyos bronchiolitiszének kezdeti kezelése során
A vizsgálat célja, hogy prospektív módon értékelje a 2 különböző áramlás klinikai előnyeit nagy áramlású orrkanüllel (HFNC: 2l/kg/perc) szemben (HFNC: 2l/kg/perc) a csecsemők bronchiolitisének kezdeti kezelésében.
Tervezés: Prospektív, ellenőrzött, randomizált, többközpontú.
Tervezés: A 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőket, akiket légzési elégtelenség (mWCAS >3) miatt légzési nehézség (mWCAS >3) miatt vettek fel a gyermekgyógyászati osztályra, de nem igényelnek gépi lélegeztetést, két csoportba osztják véletlenszerűen: HFNC "2l/perc/kg" vagy HFNC "3l/min". /kg" 24 óra alatt.
A mérés feltételei:
Elsődleges végpont: Mindkét kar meghibásodásának aránya az első 24 órában.
Sikertelenség kritériuma: A klinikai pontszám emelkedése légzési distressz (mWCAS) (1 pont) vagy légzésfrekvencia (10/perc /H0 és több mint 60/perc) vagy diszkomfort (EDIN) (1 pont /H0 és 4 felett) vagy apnoe esetén.
Másodlagos eredmények: Az mWCAS H1, H12, H24 értékelése, légzési és pulzusszám, EDIN pontszám, bőrelváltozások, FiO2 szükséges a 94 és 97 közötti oxigéntelítettség eléréséhez, transzkután PCO2 (korrelál a kezdeti gázanalízissel), jelentés SpO2 / FiO2
Statisztika: Kezelési szándék Elemzés.
Várható betegszám: karonként 135 fő: 270 gyermek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34285
- University hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor < 6 hónap
- bronchiolitis
- mWCAS > vagy =3
- kórházi kezelés: PICU
- szülők által aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Intubált beteg
- Neurológiai vagy szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kezelés 2l/perc/kg HFNC-ben
2l/perc/ttkg-os kezelés High Flow orrkanülben (HFNC) csecsemők (0-6 hónapos) súlyos bronchiolitisének kezdeti kezelése során
|
|
|
Kísérleti: 3l/perc/kg-os kezelés HFNC-ben
3 l/perc/ttkg-os kezelés High Flow orrkanülben (HFNC) a súlyos bronchiolitis kezdeti kezelése során csecsemőknél (0-6 hónapos korig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kudarcok aránya mindkét karban
Időkeret: akár 24 óráig
|
Mindkét kar meghibásodásának aránya az első 24 órában.
Sikertelenség kritériuma: A klinikai pontszám emelkedése légzési distressz (mWCAS) (1 pont) vagy légzésfrekvencia (10/perc /H0 és több mint 60/perc) vagy diszkomfort (EDIN) (1 pont /H0 és 4 felett) vagy apnoe esetén.
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszám értékelése mindkét karon
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Mindkét karban jelentkező kellemetlenség értékelése EDIN pontszámmal
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
a belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) értékelése mindkét karban
Időkeret: akár 24 óráig
|
FiO2 szükséges a 94 és 97% közötti oxigéntelítettség eléréséhez
|
akár 24 óráig
|
|
azon résztvevők száma, akiknél a légzési distressz karok (mWCAS) klinikai pontszáma rosszabbodott
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Milesi C, Nogue E, Baleine J, Moulis L, Pouyau R, Gavotto A, Brossier D, Mortamet G, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. ROX (Respiratory rate-OXygenation) index to predict early response to high-flow nasal cannula therapy in infants with viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2024 Apr;59(4):982-990. doi: 10.1002/ppul.26860. Epub 2024 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .