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Vergleich zwischen 2 l und 3 l bei HFNC während der anfänglichen Behandlung einer schweren Bronchiolitis bei Säuglingen (TRAMONTANE2)

1. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich zwischen 2 l/min/kg vs. 3 l/min/kg in High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) während der anfänglichen Behandlung einer schweren Bronchiolitis bei Säuglingen

Der Zweck der Studie ist die prospektive Bewertung der klinischen Vorteile von 2 verschiedenen Flows mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC: 2 l/kg/min) gegenüber (HFNC: 2 l/kg/min) bei der anfänglichen Behandlung von Bronchiolitis bei Säuglingen.

Design: Prospektiv, kontrolliert, randomisiert, multizentrisch.

Design: Säuglinge unter 6 Monaten, die wegen Atemnot (mWCAS > 3) infolge einer Bronchiolitis auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden, aber keine mechanische Beatmung benötigen, werden in zwei Gruppen randomisiert: HFNC „2 l/min/kg“ oder HFNC „3 l/min /kg" während 24 Stunden.

Messbedingungen:

Primärer Endpunkt: Anteil des Versagens in beiden Armen während der ersten 24 Stunden.

Misserfolgskriterien: Eine Erhöhung des Clinical Score für Atemnot (mWCAS) (1 Punkt) oder Atemfrequenz (10/min /H0 und über 60/min) oder Beschwerden (EDIN) (1 Punkt /H0 und über 4) oder Apnoe.

Sekundäre Ergebnisse: Bewertung in H1, H12, H24 von mWCAS, Atem- und Herzfrequenz, EDIN-Score, Hautläsionen, FiO2 erforderlich, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 94 und 97 % zu erreichen, transkutanes PCO2 (korreliert mit einer anfänglichen Gasanalyse), SpO2-Bericht / FiO2

Statistik: Behandlungsabsicht Analyse.

Erwartete Patientenzahl: 135 pro Arm: 270 Kinder.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 6 Monate
  • Bronchiolitis
  • mWCAS > oder =3
  • Krankenhausaufenthalt: PICU
  • unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Intubierter Patient
  • Neurologische oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung mit 2 l/min/kg in HFNC
Behandlung mit 2 l/min/kg in einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) während der anfänglichen Behandlung einer schweren Bronchiolitis bei Säuglingen (0-6 Monate alt)
Gerät: Behandlung mit 2 l/min/kg in High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
EXPERIMENTAL: Behandlung mit 3 l/min/kg in HFNC
Behandlung mit 3 l/min/kg in einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) während der anfänglichen Behandlung einer schweren Bronchiolitis bei Säuglingen (0-6 Monate alt)
Gerät: Behandlung mit 3 l/min/kg in High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Versagens in beiden Armen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Anteil des Versagens in beiden Armen während der ersten 24 Stunden. Misserfolgskriterien: Eine Erhöhung des Clinical Score für Atemnot (mWCAS) (1 Punkt) oder Atemfrequenz (10/min /H0 und über 60/min) oder Beschwerden (EDIN) (1 Punkt /H0 und über 4) oder Apnoe.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Herzfrequenz in beiden Armen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Beurteilung der Beschwerden in beiden Armen mit dem Score von EDIN
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Beurteilung des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) in beiden Armen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
FiO2 erforderlich, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 94 und 97 % zu erreichen
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des klinischen Scores für Atemnotarme (mWCAS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden zur endgültigen Analyse im Sponsorbüro zentralisiert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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