Werkzaamheidsstudie van het LARA-rolstoelsysteem voor patiënten met een subacute beroerte
7 juli 2020 bijgewerkt door: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Hendel-aangedreven revalidatie van de arm met behulp van rolstoelaandrijving en computergaming
Deze studie zal de effectiviteit testen van een nieuwe rolstoel met hendelaandrijving, LARA - Lever Actuated Resonance Assistance. LARA faciliteert patiënten bij het uitvoeren van veel oefening met behulp van hun matig tot ernstig aangetaste bovenste extremiteit na een beroerte.
Onderzoekers zullen 44 proefpersonen met subacute beroertes rekruteren om deel te nemen aan het onderzoek via de afdeling acute revalidatie van het UC Irvine Douglas Hospital. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: LARA-therapiegroep of standaardtherapiegroep. De LARA-therapiegroep zal LARA gebruiken om zichzelf voort te stuwen naar therapieafspraken op de afdeling en om videogames te spelen met de aangedane bovenste extremiteit gedurende 30 minuten per dag. De standaardtherapiegroep zal een standaardrolstoel gebruiken om zichzelf voort te bewegen met behulp van hun onaangetaste bovenste en onderste ledematen. Ze zullen worden gevraagd om gedurende 30 minuten per dag een overeenkomende duur van standaard armoefeningen uit te voeren. Dit programma van standaard armoefeningen is ontwikkeld door een OT van het Rehabilitation Institute of Chicago en bestaat uit oefeningen met een moeilijkheidsgraad en een tafel.
Deze studie zal 3 beoordelingsbezoeken hebben: baseline, 3 weken na de therapie of bij ontslag uit de afdeling acute revalidatie indien eerder, en een follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
- Beroerte begin 1-4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Armmotor FM-score van < 30 (van de 66) bij basisbezoek
- Afwezigheid van matige tot ernstige schouderpijn (score <3 op de 10-punts visuele analoge pijnschaal)
- Elk tekort aan zicht, alertheid, taal, aandacht of andere cognitieve functies die het spelen van de LARA-spellen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >80 jaar op het moment van inschrijving
- Ernstige tonus in de aangedane bovenste ledematen (score ≥ 4 op de Modified Ashworth Spasticity Scale)
- Ernstig taalprobleem waardoor deelnemers de instructies niet goed zouden kunnen begrijpen
- Ernstig verminderd bewustzijnsniveau
- Ernstige afasie (score van 3 op de NIH-slagschaal (vraag 9))
- Ernstig gevoelsverlies in door een beroerte getroffen bovenste extremiteiten (score < 1 op de Nottingham sensorische beoordeling)
- Momenteel zwanger
- Moeite met het begrijpen of opvolgen van de instructies van de onderzoeker
- Onvermogen om de experimentele taak uit te voeren die zal worden bestudeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De LARA-therapie
De LARA-arm van deze studie zal het LARA-systeem gebruiken terwijl studiedeelnemers verblijven op de afdeling acute revalidatie van het UC Irvine Douglas Hospital.
LARA is een systeem dat patiënten in staat stelt grote hoeveelheden armbewegingen uit te voeren met de aangedane bovenste extremiteit.
Studiedeelnemers kunnen zich actief voortbewegen in de eenheid.
|
Deelnemers aan de studie zullen LARA gebruiken om zichzelf voort te stuwen en om computerspellen te spelen met de gehandicapte bovenste extremiteit gedurende 30 minuten/dag naast de standaard zorgrevalidatietherapie gedurende 3 weken of de duur van hun verblijf.
|
|
Actieve vergelijker: De standaardtherapie
De controlearm van deze studie zal een standaardrolstoel gebruiken terwijl de deelnemers aan de studie verblijven op de acute revalidatieafdeling van het UC Irvine Douglas Hospital.
Studiedeelnemers zullen niet worden blootgesteld aan LARA en zullen een standaardrolstoel gebruiken.
Ze zullen hun onaangetaste bovenste en onderste ledematen gebruiken om zichzelf in de eenheid voort te stuwen.
|
Deelnemers aan de studie zullen niet worden blootgesteld aan LARA, zullen een standaardrolstoel gebruiken en zullen worden gevraagd om een programma van conventionele armoefeningen uit te voeren gedurende 30 min/dag, ook naast de standaard zorgrevalidatietherapie gedurende 3 weken of de duur van hun verblijf.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) Motorische beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie na de interventie na 3 weken en evaluatie na 3 maanden na het einde van de interventie
|
We meten de verandering van de Fugl-Meyer Motor Assessment-scores vanaf de basisevaluatie tot de 3 maanden durende follow-upevaluatie na het einde van de interventie.
Fugl-Meyer is een 66-puntsschaal die het bewegingspatroon van de bovenste ledematen meet.
Voor het onderzoek analyseren we alleen de totaalscore.
De hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, evaluatie na de interventie na 3 weken en evaluatie na 3 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-spasticiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie na de interventie na 3 weken en 3 maanden na het einde van de interventie
|
We meten de spasticiteit van de bovenste extremiteit bij aanvang, na de interventie en bij de follow-upevaluatie na 3 maanden.
Spasticiteit wordt beschreven als de weerstand tegen passieve beweging.
Deelnemers wordt gevraagd zich te ontspannen en beoordelaars beoordelen de spierweerstand tegen passieve beweging in één gewricht tegelijk: schouder, elleboog, pols en vingers.
De beoordelaar beoordeelt vervolgens de weerstand op een 6-puntsschaal voor elk gewricht.
Hogere scores duiden op meer rigide beweging of meer weerstand tegen spierspanning.
De minimale score is nul en de maximale score is 4.
Voor deze studie combineren we alle subscores van elk gewricht om een totale spasticiteitsscore te berekenen.
|
Baseline, evaluatie na de interventie na 3 weken en 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Getimede wandeling van 10 meter
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie na de interventie na 3 weken en 3 maanden na het einde van de interventie
|
We meten de tijd die iemand nodig heeft om een wandeling van 10 meter te maken bij de basisevaluatie, de post-interventie-evaluatie en de follow-up-evaluatie na 3 maanden.
Deelnemers worden geïnstrueerd om op een afstand van 10 meter te lopen over een vlak oppervlak met 2 meter voor versnelling en 2 meter voor vertraging.
Deelnemers krijgen de instructie om de hele afstand op hun comfortabele of normale snelheid te lopen.
Deelnemers worden getimed zodra de eerste voet het versnellingspad passeert; de tijd wordt gestopt zodra de eerste voet het vertragingspad betreedt.
De lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, evaluatie na de interventie na 3 weken en 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie na de interventie na 3 weken en 3 maanden na het einde van de interventie
|
We hebben de Box- en Blocks-testscores gemeten bij de baseline-evaluatie, de post-interventie en bij de follow-up-evaluatie na 3 maanden.
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment in een doos naar het tweede compartiment over een scheidingswand te verplaatsen; elk blok dat wordt verplaatst, wordt geteld, en meerdere blokken die tegelijkertijd worden verplaatst, worden geteld als een enkel blok.
De hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, evaluatie na de interventie na 3 weken en 3 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-3304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .