Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti systému invalidního vozíku LARA pro pacienty se subakutní mrtvicí

7. července 2020 aktualizováno: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Pákou aktivovaná rehabilitace paže pomocí pohonu na invalidním vozíku a počítačových her

Tato studie otestuje účinnost nového invalidního vozíku s pákovým pohonem LARA - Lever Actuated Resonance Assistance. LARA umožňuje pacientům provádět velké množství cvičení s použitím jejich středně těžké až těžké poruchy horní končetiny po cévní mozkové příhodě.

Vyšetřovatelé přijmou 44 subjektů se subakutní cévní mozkovou příhodou, aby se zúčastnili studie prostřednictvím akutní rehabilitační jednotky nemocnice UC Irvine Douglas Hospital. Účastníci studie budou randomizováni do 2 skupin: LARA terapeutická skupina nebo standardní terapeutická skupina. Terapeutická skupina LARA bude používat LARA k tomu, aby se poháněli na schůzky s terapií v jednotce ak hraní videoher s postiženou horní končetinou po dobu 30 minut / den. Standardní terapeutická skupina bude používat standardní invalidní vozík, aby se mohla pohánět pomocí svých nepostižených horních a dolních končetin. Budou požádáni, aby provedli odpovídající délku standardních cvičení paží po dobu 30 minut/den. Tento program standardních cvičení paží byl vyvinut OT v Rehabilitačním institutu v Chicagu, který se skládá ze cviků se stupňovanou obtížností na stole.

Tato studie bude mít 3 hodnotící návštěvy: základní stav, 3 týdny po terapii nebo po propuštění z jednotky akutní rehabilitace, pokud dříve, a 3měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době zápisu
  2. Nástup mrtvice 1-4 týdny před zápisem do studie
  3. Skóre FM motoru paže < 30 (ze 66) při základní návštěvě
  4. Absence střední až silné bolesti ramene (skóre <3 na 10bodové vizuální analogové škále bolesti)
  5. Jakýkoli deficit vidění, bdělosti, jazyka, pozornosti nebo jiných kognitivních funkcí, které narušují hraní her LARA

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 80 let v době zápisu
  2. Silný tonus v postižených horních končetinách (skóre ≥ 4 na modifikované Ashworthově škále spasticity)
  3. Závažný jazykový problém, který by účastníkům bránil správně porozumět pokynům
  4. Těžká snížená úroveň vědomí
  5. Těžká afázie (skóre 3 na stupnici mrtvice NIH (otázka 9))
  6. Závažná ztráta citlivosti v horních končetinách postižených mrtvicí (skóre < 1 při senzorickém hodnocení z Nottinghamu)
  7. Momentálně těhotná
  8. Potíže s porozuměním nebo dodržováním pokynů zadaných experimentátorem
  9. Neschopnost provést experimentální úkol, který bude studován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie LARA
Oddělení LARA této studie bude využívat systém LARA, zatímco účastníci studie pobývají na akutní rehabilitační jednotce nemocnice UC Irvine Douglas Hospital. LARA je systém, který umožňuje pacientům provádět velké pohyby paží postiženou horní končetinou. Účastníci studie jsou schopni aktivně se pohybovat v jednotce.
Přístroj: LARA
Účastníci studie budou používat LARA k pohybu a hraní počítačových her s postiženou horní končetinou po dobu 30 minut/den vedle standardní pečovatelské rehabilitační terapie po dobu 3 týdnů nebo po dobu pobytu.
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Kontrolní rameno této studie bude používat standardní invalidní vozík, zatímco účastníci studie pobývají na akutní rehabilitační jednotce UC Irvine Douglas Hospital. Účastníci studie nebudou vystaveni LARA a budou používat standardní invalidní vozík. K pohonu v jednotce použijí své nedotčené horní a dolní končetiny.
Behaviorální: Standard
Účastníci studie nebudou vystaveni LARA, budou používat standardní invalidní vozík a budou požádáni, aby prováděli program konvenčních cvičení paží po dobu 30 minut/den, a to také kromě standardní rehabilitační terapie po dobu 3 týdnů nebo trvání jejich pobyt.
Ostatní jména:
  • Program konvenčního cvičení paží a rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer (FM) Motorické hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po intervenci po 3 týdnech a hodnocení po 3 měsících po ukončení intervence
Měříme změnu skóre Fugl-Meyer Motor Assessment od výchozího hodnocení do 3měsíčního následného hodnocení po ukončení intervence. Fugl-Meyer je 66bodová stupnice měřící pohybový vzorec horních končetin. Pro studii analyzujeme pouze celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, hodnocení po intervenci po 3 týdnech a hodnocení po 3 měsících po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice spasticity
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po intervenci po 3 týdnech a 3 měsících po ukončení intervence
Spasticitu horní končetiny měříme na začátku, po intervenci a při následném 3měsíčním hodnocení. Spasticita je popisována jako odpor k pasivnímu pohybu. Účastníci jsou požádáni, aby se uvolnili a hodnotitelé posoudili svalovou odolnost vůči pasivnímu pohybu vždy v jednom kloubu: rameni, lokti, zápěstí a prstech. Hodnotitel poté vyhodnotí odolnost na 6bodové stupnici pro každý spoj. Vyšší skóre značí tužší pohyb nebo větší odpor svalového tonusu. Minimální skóre je nula a maximální skóre je 4. Pro tuto studii kombinujeme všechna dílčí skóre z každého kloubu, abychom vypočítali celkové skóre spasticity.
Výchozí stav, hodnocení po intervenci po 3 týdnech a 3 měsících po ukončení intervence
Chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po intervenci po 3 týdnech a 3 měsících po ukončení intervence
Měříme čas, který člověk potřebuje k dokončení 10metrové chůze při základním hodnocení, hodnocení po intervenci a hodnocení po 3 měsících. Účastníci jsou instruováni, aby šli ve vzdálenosti 10 metrů po rovném povrchu se 2 metry pro zrychlení a 2 metry pro zpomalení. Účastníci jsou instruováni, aby šli svou pohodlnou nebo normální rychlostí po celé vzdálenosti. Účastníci jsou měřeni, jakmile první noha projde dráhou zrychlení; čas se zastaví, jakmile první noha vstoupí do dráhy zpomalení. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, hodnocení po intervenci po 3 týdnech a 3 měsících po ukončení intervence
Test krabic a bloků
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po intervenci po 3 týdnech a 3 měsících po ukončení intervence
Měřili jsme skóre Box and Blocks Test při základním hodnocení, po intervenci a při hodnocení po 3 měsících. Účastníci jsou instruováni, aby přesunuli co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddělení v krabici do druhého oddělení přes přepážku po dobu 60 sekund; každý blok, který se přesune, se počítá a více bloků, které se přesunou ve stejnou dobu, se počítá jako jeden blok. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, hodnocení po intervenci po 3 týdnech a 3 měsících po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-3304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LARA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit