아급성 뇌졸중 환자를 위한 LARA 휠체어 시스템의 효능 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
휠체어 추진과 컴퓨터 게임을 이용한 팔의 레버 작동 재활
이 연구는 새로운 레버 드라이브 휠체어인 LARA(Lever Actuated Resonance Assistance)의 효과를 테스트합니다. LARA는 환자가 뇌졸중 후 중등도에서 중증으로 손상된 상지를 사용하여 많은 양의 연습을 수행할 수 있도록 도와줍니다.
조사관은 UC Irvine Douglas 병원의 급성 재활 부서를 통해 연구에 참여할 아급성 뇌졸중 환자 44명을 모집할 예정입니다. 연구 참가자는 LARA 치료 그룹 또는 표준 치료 그룹의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. LARA 치료 그룹은 LARA를 사용하여 유닛의 치료 약속으로 이동하고 영향을 받은 상지와 함께 하루 30분 동안 비디오 게임을 할 것입니다. 표준 치료 그룹은 손상되지 않은 상지와 하지를 사용하여 스스로를 추진하기 위해 표준 휠체어를 사용합니다. 그들은 하루에 30분 동안 일치하는 시간 동안 표준 팔 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 표준 팔 운동 프로그램은 등급별 난이도 테이블 지원 운동으로 구성된 시카고 재활 연구소의 OT에 의해 개발되었습니다.
이 연구는 3회의 평가 방문을 가질 것입니다: 기준선, 치료 후 3주 또는 더 빠른 경우 급성 재활 유닛에서 퇴원할 때, 그리고 3개월 추적.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥ 18세
- 연구 등록 1-4주 전 뇌졸중 발병
- 기준선 방문 시 팔 운동 FM 점수 < 30(66점 만점)
- 중등도에서 중증의 어깨 통증이 없음(10점 시각적 아날로그 통증 척도에서 <3점)
- LARA 게임 플레이를 방해하는 시력, 주의력, 언어, 주의력 또는 기타 인지 기능의 결함
제외 기준:
- 등록 당시 연령 >80세
- 영향을 받은 상지의 심한 긴장도(수정된 Ashworth Spasticity Scale에서 점수 ≥ 4)
- 참가자가 지침을 제대로 이해하지 못하게 하는 심각한 언어 문제
- 심각하게 감소된 의식 수준
- 심한 실어증(NIH 뇌졸중 척도에서 3점(질문 9))
- 뇌졸중에 영향을 받은 상지의 심각한 감각 상실(노팅엄 감각 평가에서 점수 < 1)
- 현재 임신 중
- 실험자의 지시를 이해하거나 따르기 어려움
- 연구할 실험 과제를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라라 테라피
이 연구의 LARA 암은 연구 참가자가 UC Irvine Douglas 병원의 급성 재활 유닛에 머무르는 동안 LARA 시스템을 사용할 것입니다.
LARA는 환자가 영향을 받은 상지로 팔을 많이 움직일 수 있도록 도와주는 시스템입니다.
연구 참가자는 단위에서 적극적으로 추진할 수 있습니다.
|
연구 참가자는 LARA를 사용하여 3주 또는 체류 기간 동안 표준 치료 재활 치료 외에 30분/일 동안 손상된 상지와 함께 컴퓨터 게임을 하고 스스로를 추진할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 표준 요법
이 연구의 컨트롤 암은 연구 참가자가 UC Irvine Douglas 병원의 급성 재활 유닛에 머무르는 동안 표준 휠체어를 사용합니다.
연구 참가자는 LARA에 노출되지 않으며 표준 휠체어를 사용합니다.
그들은 영향을 받지 않은 상지와 하지를 사용하여 유닛에서 스스로를 추진합니다.
|
연구 참가자는 LARA에 노출되지 않고 표준 휠체어를 사용하며 3주 동안 또는 치료 기간 동안 표준 치료 재활 요법에 추가하여 하루 30분 동안 기존 팔 운동 프로그램을 수행하도록 요청받습니다. 머무르다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지의 Fugl-Meyer(FM) 모터 평가
기간: 기준선, 중재 후 3주 평가 및 중재 종료 후 3개월 평가
|
Fugl-Meyer Motor Assessment 점수의 기준선 평가에서 개입 종료 후 3개월 후속 평가까지의 변화를 측정합니다.
Fugl-Meyer는 상지의 움직임 패턴을 측정하는 66점 척도입니다.
연구를 위해 총점만 분석합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 중재 후 3주 평가 및 중재 종료 후 3개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 애쉬워스 경직 척도
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 개입 종료 후 3개월 후 평가
|
우리는 기준선, 개입 후, 그리고 3개월 추적 평가에서 상지의 경련을 측정합니다.
경직은 수동적 움직임에 대한 저항으로 설명됩니다.
참가자는 긴장을 풀고 평가자는 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락 등 한 번에 하나의 관절에서 수동적 움직임에 대한 근육 저항을 평가합니다.
그런 다음 평가자는 각 관절에 대해 6점 척도로 저항 등급을 매깁니다.
점수가 높을수록 더 경직된 움직임 또는 더 많은 근긴장도 저항을 나타냅니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 4입니다.
이 연구에서는 각 관절의 모든 하위 점수를 결합하여 총 경직 점수를 계산합니다.
|
기준선, 개입 후 3주 및 개입 종료 후 3개월 후 평가
|
|
정해진 시간에 10미터 걷기
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 개입 종료 후 3개월 후 평가
|
기준선 평가, 개입 후 평가 및 3개월 추적 평가에서 10m 걷기를 완료하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
참가자는 가속 2m, 감속 2m로 평평한 표면에서 10m 거리를 걷도록 지시받습니다.
참가자는 전체 거리를 편안하거나 정상적인 속도로 걷도록 지시받습니다.
첫 번째 발이 가속 경로를 통과하면 참가자의 시간이 측정됩니다. 첫 번째 발이 감속 경로에 들어가면 시간이 중지됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후 3주 및 개입 종료 후 3개월 후 평가
|
|
상자 및 블록 테스트
기간: 기준선, 개입 후 3주 및 개입 종료 후 3개월 후 평가
|
기준선 평가, 중재 후, 3개월 후속 평가에서 Box and Blocks Test 점수를 측정했습니다.
참가자는 60초 동안 상자의 한 구획에서 칸막이 위의 두 번째 구획으로 한 번에 하나씩 가능한 한 많은 블록을 이동하도록 지시받습니다. 이동된 각 블록은 카운트되고 동시에 이동된 여러 블록은 하나의 블록으로 카운트됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후 3주 및 개입 종료 후 3개월 후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라라에 대한 임상 시험
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)완전한
-
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville완전한