Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af LARA-kørestolssystemet til patienter med subakut slagtilfælde

7. juli 2020 opdateret af: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Håndtagsaktiveret rehabilitering af armen ved hjælp af kørestolsfremdrift og computerspil

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en ny løftestangsdrevet kørestol, LARA - Lever Actuated Resonance Assistance. LARA letter patienter i at udføre en stor mængde øvelser ved at bruge deres moderat til svært svækkede øvre ekstremitet efter slagtilfælde.

Efterforskere vil rekruttere 44 forsøgspersoner med subakutte slagtilfælde til at deltage i undersøgelsen gennem den akutte rehabiliteringsenhed på UC Irvine Douglas Hospital. Studiedeltagere vil blive randomiseret i 2 grupper: LARA-terapigruppe eller standardterapigruppe. LARA-terapigruppen vil bruge LARA til at drive sig frem til terapiaftaler i enheden og til at spille videospil med den berørte overekstremitet i 30 minutter/dag. Standardterapigruppen vil bruge en standardkørestol til at drive sig selv ved hjælp af deres upåvirkede øvre og nedre ekstremiteter. De vil blive bedt om at udføre en matchet varighed af standard armøvelser i 30 minutter/dag. Dette program med standard armøvelser blev udviklet af en OT ved Rehabilitation Institute of Chicago, som består af bordstøttede øvelser med graderet sværhedsgrad.

Denne undersøgelse vil have 3 vurderingsbesøg: baseline, 3 uger efter behandling eller ved udskrivning fra den akutte rehabiliteringsafdeling, hvis tidligere, og en 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Slagtilfælde debut 1-4 uger før studieoptagelse
  3. Arm motor FM-score på < 30 (ud af 66) ved baselinebesøg
  4. Fravær af moderate til svære skuldersmerter (Score <3 på 10-punkts visuelle analog smerteskala)
  5. Ethvert underskud i syn, årvågenhed, sprog, opmærksomhed eller andre kognitive funktioner, der forstyrrer at spille LARA-spillene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder >80 år på indskrivningstidspunktet
  2. Alvorlig tonus i de berørte øvre ekstremiteter (Score ≥ 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale)
  3. Alvorligt sprogproblem, der ville forhindre deltagerne i at forstå instruktionerne korrekt
  4. Alvorligt nedsat bevidsthedsniveau
  5. Svær afasi (score på 3 på NIH slagtilfældeskalaen (spørgsmål 9))
  6. Alvorligt tab af følelse i slagtilfælde-ramte øvre ekstremiteter (score < 1 på Nottingham sensoriske vurdering)
  7. I øjeblikket gravid
  8. Vanskeligheder ved at forstå eller overholde instruktionerne givet af forsøgslederen
  9. Manglende evne til at udføre den eksperimentelle opgave, der vil blive undersøgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LARA-terapien
LARA-armen af ​​denne undersøgelse vil bruge LARA-systemet, mens deltagerne i undersøgelsen opholder sig på den akutte rehabiliteringsenhed på UC Irvine Douglas Hospital. LARA er et system, der gør det lettere for patienter at udføre store mængder armbevægelser med den berørte overekstremitet. Studiedeltagere er i stand til aktivt at drive sig selv i enheden.
Enhed: LARA
Undersøgelsesdeltagere vil bruge LARA til at drive sig selv og til at spille computerspil med den svækkede overekstremitet i 30 minutter/dag ud over standardbehandlingsrehabiliteringsterapi i 3 uger eller varigheden af ​​deres ophold.
Aktiv komparator: Standard terapi
Kontrolarmen i denne undersøgelse vil bruge en standardkørestol, mens undersøgelsens deltagere opholder sig på den akutte rehabiliteringsenhed på UC Irvine Douglas Hospital. Undersøgelsesdeltagere vil ikke blive udsat for LARA, og de vil bruge en standard kørestol. De vil bruge deres upåvirkede øvre og nedre ekstremiteter til at drive sig frem i enheden.
Adfærdsmæssigt: Standard
Undersøgelsesdeltagere vil ikke blive udsat for LARA, vil bruge en standardkørestol og vil blive bedt om at udføre et program med konventionelle armøvelser i 30 minutter/dag, også ud over standardbehandlingsrehabiliteringsterapi i 3 uger eller varigheden af ​​deres Bliv.
Andre navne:
  • Konventionelt arm- og håndtræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer (FM) Motorisk vurdering af den øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention evaluering efter 3 uger og 3-måneders evaluering efter endt intervention
Vi måler ændringen af ​​Fugl-Meyer Motor Assessment-scorerne fra baseline-evalueringen til 3-måneders opfølgningsevalueringen efter afslutningen af ​​interventionen. Fugl-Meyer er en 66-punkts skala, der måler bevægelsesmønsteret i de øvre ekstremiteter. For undersøgelsen analyserer vi kun den samlede score. De højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, post-intervention evaluering efter 3 uger og 3-måneders evaluering efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth Spasticitetsskala
Tidsramme: Baseline, evaluering efter intervention efter 3 uger og 3 måneder efter afslutning af intervention
Vi måler spasticiteten af ​​den øvre ekstremitet ved baseline, post-intervention og ved den 3-måneders opfølgningsevaluering. Spasticitet beskrives som modstand mod passiv bevægelse. Deltagerne bliver bedt om at slappe af, og evaluatorer vurderer muskelmodstand mod passiv bevægelse i et led ad gangen: skulder, albue, håndled og fingre. Evaluatoren vil derefter bedømme modstanden på en 6-trins skala for hvert led. Højere score indikerer mere stiv bevægelse eller mere muskeltonusmodstand. Minimumsscore er nul, og maksimumscore er 4. Til denne undersøgelse kombinerer vi alle subscores fra hvert led for at beregne en samlet spasticitetsscore.
Baseline, evaluering efter intervention efter 3 uger og 3 måneder efter afslutning af intervention
Tidsbestemt 10 meter gåtur
Tidsramme: Baseline, evaluering efter intervention efter 3 uger og 3 måneder efter afslutning af intervention
Vi måler den tid, det tager at gennemføre en 10-meter gåtur ved baseline-evaluering, post-interventionsevalueringen og 3-måneders opfølgningsevalueringen. Deltagerne instrueres i at gå i en afstand på 10 meter over en plan overflade med 2 meter til acceleration og 2 meter til deceleration. Deltagerne instrueres i at gå med deres behagelige eller normale hastighed over hele distancen. Deltagerne er timet, når den første fod passerer accelerationsbanen; tiden stoppes, når den første fod kommer ind i decelerationsbanen. De lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, evaluering efter intervention efter 3 uger og 3 måneder efter afslutning af intervention
Box og blokke test
Tidsramme: Baseline, evaluering efter intervention efter 3 uger og 3 måneder efter afslutning af intervention
Vi målte Box- og Blocks-testresultaterne ved baseline-evaluering, post-interventionen og ved den 3-måneders opfølgningsevaluering. Deltagerne instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, en ad gangen, fra et rum i en boks til et andet rum over en skillevæg i en periode på 60 sekunder; hver blok, der flyttes, tælles, og flere blokke, der flyttes på samme tid, tælles som en enkelt blok. De højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, evaluering efter intervention efter 3 uger og 3 måneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-3304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med LARA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner