A LARA kerekesszékes rendszer hatékonysági vizsgálata szubakut stroke-os betegeknél
2020. július 7. frissítette: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
A kar karral működtetett rehabilitációja kerekesszékes meghajtással és számítógépes játékkal
Ez a tanulmány egy új, emelőkaros kerekesszék, a LARA – Lever Actuated Resonance Assistance – hatékonyságát teszteli. A LARA megkönnyíti a betegeknek, hogy nagy mennyiségű gyakorlatot végezzenek a stroke után közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott felső végtagjuk használatával.
A kutatók 44 szubakut stroke-ban szenvedő alanyt vesznek fel a vizsgálatba az UC Irvine Douglas Kórház akut rehabilitációs osztályán keresztül. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: LARA terápiás csoport vagy standard terápiás csoport. A LARA terápiás csoport a LARA-t használja arra, hogy terápiás találkozókra induljon az egységben, és videojátékokat játsszon az érintett felső végtaggal napi 30 percig. A standard terápiás csoport normál kerekesszéket használ, hogy meghajtsa magát az érintetlen felső és alsó végtagok használatával. Arra kérik őket, hogy végezzenek megfelelő időtartamú standard kargyakorlatokat napi 30 percig. Ezt a standard kargyakorlatok programját a chicagói Rehabilitációs Intézet OT dolgozta ki, amely fokozatos nehézségű, asztallal támogatott gyakorlatokból áll.
Ez a vizsgálat három értékelő látogatásból áll: kiindulási állapot, 3 héttel a terápia után vagy az akut rehabilitációs osztályról való távozáskor, ha korábban, és egy 3 hónapos követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor
- Stroke 1-4 héttel a tanulmányba való beiratkozás előtt
- Élesítő motor FM-pontszám < 30 (66-ból) a kiindulási látogatáskor
- Mérsékelt és súlyos vállfájdalom hiánya (pontszám <3 a 10 pontos vizuális analóg fájdalomskálán)
- Bármilyen látás, éberség, nyelv, figyelem vagy egyéb kognitív funkciók hiánya, amely zavarja a LARA játékokat
Kizárási kritériumok:
- 80 év feletti életkor a beiratkozáskor
- Súlyos tónus az érintett felső végtagokban (pontszám ≥ 4 a módosított Ashworth spaszticitási skálán)
- Súlyos nyelvi probléma, amely miatt a résztvevők nem tudják megfelelően megérteni az utasításokat
- Súlyosan csökkent tudatszint
- Súlyos afázia (3-as pontszám az NIH stroke skálán (9. kérdés))
- Súlyos érzésvesztés a stroke által érintett felső végtagokban (pontszám < 1 a nottinghami szenzoros értékelésen)
- Jelenleg terhes
- Nehézségek a kísérletvezető által adott utasítások megértésében vagy betartásában
- Képtelenség a vizsgált kísérleti feladat elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A LARA terápia
A vizsgálat LARA csoportja a LARA rendszert fogja használni, amíg a vizsgálat résztvevői az UC Irvine Douglas Kórház akut rehabilitációs osztályán tartózkodnak.
A LARA egy olyan rendszer, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy nagy mennyiségű karmozgást végezzenek az érintett felső végtaggal.
A vizsgálatban résztvevők képesek aktívan mozgatni magukat az egységben.
|
A vizsgálatban részt vevők a LARA-t használják önmozgatásra és számítógépes játékokra a sérült felső végtagokkal napi 30 percig, a 3 hétig tartó normál rehabilitációs terápia mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: A standard terápia
Ennek a vizsgálatnak a kontrollcsoportja egy szabványos kerekesszéket használ, miközben a vizsgálat résztvevői az UC Irvine Douglas Kórház akut rehabilitációs osztályán tartózkodnak.
A vizsgálat résztvevői nem érintkezhetnek LARA-val, és normál kerekesszéket fognak használni.
Az érintetlen felső és alsó végtagjaikat használják az egységben való meghajtáshoz.
|
A vizsgálatban részt vevők nem kapnak LARA-t, normál kerekesszéket használnak, és napi 30 perces hagyományos kargyakorlatot kell végezniük, a szokásos gondozási rehabilitációs terápia mellett 3 hétig vagy a kezelésük időtartamáig. marad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) A felső végtag motoros értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni értékelés 3 héttel és 3 hónapos értékelés a beavatkozás befejezése után
|
Mérjük a Fugl-Meyer Motor Assessment pontszámainak változását az alapértékről a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos követési értékelésre.
A Fugl-Meyer egy 66 pontos skála, amely a felső végtagok mozgásmintáját méri.
A vizsgálathoz csak az összpontszámot elemezzük.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni értékelés 3 héttel és 3 hónapos értékelés a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Spaszticitás Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni értékelés 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Mérjük a felső végtag görcsösségét kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónapos követési értékeléskor.
A spaszticitást a passzív mozgással szembeni ellenállásként írják le.
A résztvevőket arra kérik, hogy lazítsanak, és az értékelők felmérik az izom ellenállását a passzív mozgással szemben egyszerre egy ízületben: váll, könyök, csukló és ujjak.
Az értékelő ezután minden ízületre 6 pontos skálán értékeli az ellenállást.
A magasabb pontszámok merevebb mozgást vagy nagyobb izomtónus-ellenállást jeleznek.
A minimális pontszám nulla, a maximális pontszám 4.
Ehhez a vizsgálathoz az egyes ízületek összes részpontszámát kombináljuk a teljes spaszticitási pontszám kiszámításához.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni értékelés 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Időzített 10 méteres séta
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni értékelés 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Mérjük a 10 méteres séta megtételéhez szükséges időt az alapállapot-értékelésnél, a beavatkozás utáni értékelésnél és a 3 hónapos követési értékelésnél.
A résztvevőknek 10 méteres távolságot kell sétálniuk egy vízszintes felületen, ahol 2 méter gyorsítás és 2 méter lassítás.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a teljes távon kényelmes vagy normál sebességükkel sétáljanak.
A résztvevőket akkor mérik, ha az első lábuk áthalad a gyorsulási pályán; az idő megáll, amint az első láb belép a lassítási pályára.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni értékelés 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Doboz és blokkok teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni értékelés 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Megmértük a Box and Blocks Test pontszámait az alapszintű értékeléskor, a beavatkozás utáni és a 3 hónapos követési értékeléskor.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető legtöbb blokkot, egyenként vigyenek át egy doboz egyik rekeszéből egy elválasztón lévő második rekeszbe 60 másodpercig; minden áthelyezett blokk megszámlálódik, és az egyidejűleg áthelyezett több blokk is egyetlen blokknak számít.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni értékelés 3 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-3304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .