Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie des LARA-Rollstuhlsystems für Patienten mit subakutem Schlaganfall

7. Juli 2020 aktualisiert von: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Hebelbetätigte Rehabilitation des Arms mittels Rollstuhlantrieb und Computerspielen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines neuen Rollstuhls mit Hebelantrieb, LARA – Lever Actuated Resonance Assistance, getestet. LARA ermöglicht es Patienten, nach einem Schlaganfall ein hohes Maß an Übung mit ihrer mittelschweren bis schwer beeinträchtigten oberen Extremität durchzuführen.

Die Forscher werden 44 Probanden mit subakuten Schlaganfällen rekrutieren, um über die Akutrehabilitationseinheit des UC Irvine Douglas Hospital an der Studie teilzunehmen. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: LARA-Therapiegruppe oder Standardtherapiegruppe. Die LARA-Therapiegruppe nutzt LARA, um sich zu Therapieterminen auf der Station fortzubewegen und 30 Minuten pro Tag Videospiele mit der betroffenen oberen Extremität zu spielen. Die Standardtherapiegruppe verwendet einen Standardrollstuhl, um sich mit den nicht betroffenen oberen und unteren Extremitäten fortzubewegen. Sie werden gebeten, 30 Minuten pro Tag eine angepasste Dauer an Standard-Armübungen durchzuführen. Dieses Programm mit Standard-Armübungen wurde von einem OT am Rehabilitation Institute of Chicago entwickelt und besteht aus tischgestützten Übungen mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad.

Diese Studie umfasst 3 Beurteilungsbesuche: zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Therapie oder bei Entlassung aus der Akutrehabilitationseinheit, falls früher, und eine 3-monatige Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Der Schlaganfall begann 1–4 Wochen vor Studienbeginn
  3. Armmotorischer FM-Score von < 30 (von 66) beim Basisbesuch
  4. Keine mäßigen bis starken Schulterschmerzen (Wert <3 auf der 10-Punkte-visuellen analogen Schmerzskala)
  5. Jedes Defizit im Sehvermögen, der Wachsamkeit, der Sprache, der Aufmerksamkeit oder anderen kognitiven Funktionen, das das Spielen der LARA-Spiele beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Alter >80 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Schwerer Tonus in den betroffenen oberen Extremitäten (Wert ≥ 4 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala)
  3. Schwerwiegendes Sprachproblem, das die Teilnehmer daran hindern würde, die Anweisungen richtig zu verstehen
  4. Stark eingeschränktes Bewusstsein
  5. Schwere Aphasie (Wert 3 auf der NIH-Schlaganfallskala (Frage 9))
  6. Schwerer Gefühlsverlust in den oberen Extremitäten, die von einem Schlaganfall betroffen sind (Wert < 1 bei der sensorischen Beurteilung in Nottingham)
  7. Derzeit schwanger
  8. Schwierigkeiten beim Verstehen oder Befolgen der Anweisungen des Experimentators
  9. Unfähigkeit, die zu untersuchende experimentelle Aufgabe auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die LARA-Therapie
Der LARA-Zweig dieser Studie wird das LARA-System verwenden, während sich die Studienteilnehmer in der Akutrehabilitationseinheit des UC Irvine Douglas Hospital aufhalten. LARA ist ein System, das es Patienten ermöglicht, große Armbewegungen mit der betroffenen oberen Extremität auszuführen. Die Studienteilnehmer sind in der Lage, sich in der Einheit aktiv fortzubewegen.
Gerät: LARA
Die Studienteilnehmer nutzen LARA, um sich fortzubewegen und 30 Minuten am Tag Computerspiele mit der beeinträchtigten oberen Extremität zu spielen, zusätzlich zur Standard-Rehabilitationstherapie für 3 Wochen oder die Dauer ihres Aufenthalts.
Aktiver Komparator: Die Standardtherapie
Der Steuerarm dieser Studie wird einen Standardrollstuhl verwenden, während sich die Studienteilnehmer in der Akutrehabilitationseinheit des UC Irvine Douglas Hospital aufhalten. Die Studienteilnehmer werden LARA nicht ausgesetzt sein und einen Standardrollstuhl benutzen. Sie nutzen ihre gesunden oberen und unteren Extremitäten, um sich in der Einheit fortzubewegen.
Verhalten: Standard
Die Studienteilnehmer werden LARA nicht ausgesetzt, nutzen einen Standardrollstuhl und werden gebeten, 30 Minuten pro Tag ein Programm mit konventionellen Armübungen durchzuführen, auch zusätzlich zur Standard-Rehabilitationstherapie für 3 Wochen oder deren Dauer bleiben.
Andere Namen:
  • Konventionelles Arm- und Handübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer (FM) Motorische Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, Bewertung nach der Intervention nach 3 Wochen und Bewertung nach 3 Monaten nach Ende der Intervention
Wir messen die Veränderung der Fugl-Meyer-Motorik-Bewertungswerte von der Basisbewertung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung nach dem Ende der Intervention. Fugl-Meyer ist eine 66-Punkte-Skala, die das Bewegungsmuster der oberen Extremitäten misst. Für die Studie werten wir lediglich die Gesamtpunktzahl aus. Die höheren Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Bewertung nach der Intervention nach 3 Wochen und Bewertung nach 3 Monaten nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Spastikskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Bewertung nach der Intervention 3 Wochen und 3 Monate nach Ende der Intervention
Wir messen die Spastik der oberen Extremität zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung. Unter Spastik versteht man den Widerstand gegen passive Bewegungen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu entspannen, und die Prüfer bewerten den Muskelwiderstand gegen passive Bewegungen jeweils an einem Gelenk: Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Finger. Der Gutachter bewertet dann den Widerstand für jedes Gelenk auf einer 6-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf eine starrere Bewegung oder einen stärkeren Muskeltonuswiderstand hin. Die Mindestpunktzahl beträgt Null und die Höchstpunktzahl 4. Für diese Studie kombinieren wir alle Teilwerte jedes Gelenks, um einen Gesamtspastikwert zu berechnen.
Ausgangswert, Bewertung nach der Intervention 3 Wochen und 3 Monate nach Ende der Intervention
Zeitgesteuerter 10-Meter-Spaziergang
Zeitfenster: Ausgangswert, Bewertung nach der Intervention 3 Wochen und 3 Monate nach Ende der Intervention
Wir messen die Zeit, die man braucht, um einen 10-Meter-Spaziergang zu absolvieren, bei der Basisbewertung, der Bewertung nach der Intervention und der dreimonatigen Nachuntersuchung. Die Teilnehmer werden angewiesen, in einer Distanz von 10 Metern über eine ebene Fläche zu gehen, mit 2 Metern Beschleunigung und 2 Metern Verzögerung. Die Teilnehmer werden angewiesen, die gesamte Strecke in ihrer angenehmen oder normalen Geschwindigkeit zu gehen. Die Zeitmessung der Teilnehmer erfolgt, sobald der erste Fuß den Beschleunigungspfad passiert; Die Zeit wird gestoppt, sobald der erste Fuß den Verzögerungspfad betritt. Die niedrigeren Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Bewertung nach der Intervention 3 Wochen und 3 Monate nach Ende der Intervention
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert, Bewertung nach der Intervention 3 Wochen und 3 Monate nach Ende der Intervention
Wir haben die Ergebnisse des Box- und Blocks-Tests bei der Basisbewertung, nach der Intervention und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Fach in einer Box in ein zweites Fach über eine Trennwand zu bewegen. Jeder bewegte Block wird gezählt, und mehrere gleichzeitig bewegte Blöcke werden als ein einzelner Block gezählt. Die höheren Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Bewertung nach der Intervention 3 Wochen und 3 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-3304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LARA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren