Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av LARA-rullstolssystemet för patienter med subakut stroke

7 juli 2020 uppdaterad av: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Spakaktiverad rehabilitering av armen med rullstolsdrift och datorspel

Denna studie kommer att testa effektiviteten hos en ny spakdriven rullstol, LARA - Lever Actuated Resonance Assistance. LARA underlättar för patienter att utföra en stor mängd övningar med deras måttligt till gravt nedsatta övre extremiteter efter stroke.

Utredarna kommer att rekrytera 44 försökspersoner med subakut stroke för att delta i studien genom den akuta rehabiliteringsenheten vid UC Irvine Douglas Hospital. Studiedeltagare kommer att randomiseras i 2 grupper: LARA-terapigrupp eller standardterapigrupp. LARA-terapigruppen kommer att använda LARA för att driva sig till terapibesök på enheten och för att spela videospel med den drabbade övre extremiteten i 30 minuter/dag. Standardterapigruppen kommer att använda en vanlig rullstol för att driva sig själva med sina opåverkade övre och nedre extremiteter. De kommer att bli ombedda att utföra en matchad varaktighet av standardarmövningar i 30 minuter/dag. Detta program med standardarmövningar har utvecklats av en OT vid Rehabilitation Institute of Chicago som består av bordsstödda övningar med graderad svårighetsgrad.

Denna studie kommer att ha 3 bedömningsbesök: baslinje, 3 veckor efter behandling eller vid utskrivning från akutrehabiliteringsenheten om tidigare, och en 3-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Stroke debut 1-4 veckor före studieinskrivning
  3. Arm motor FM-poäng på < 30 (av 66) vid baslinjebesök
  4. Frånvaro av måttlig till svår axelsmärta (poäng <3 på den 10-punkts visuella analoga smärtskalan)
  5. Alla brister i syn, vakenhet, språk, uppmärksamhet eller andra kognitiva funktioner som stör att spela LARA-spelen

Exklusions kriterier:

  1. Ålder >80 år vid tidpunkten för inskrivning
  2. Svår tonus i de drabbade övre extremiteterna (Poäng ≥ 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale)
  3. Allvarliga språkproblem som skulle hindra deltagarna från att korrekt förstå instruktionerna
  4. Kraftigt nedsatt medvetandenivå
  5. Svår afasi (poäng på 3 på NIH stroke-skalan (fråga 9))
  6. Allvarlig känselförlust i strokedrabbade övre extremiteter (Poäng < 1 på Nottingham sensoriska bedömning)
  7. För närvarande gravid
  8. Svårigheter att förstå eller följa instruktionerna från försöksledaren
  9. Oförmåga att utföra den experimentella uppgiften som ska studeras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LARA-terapin
LARA-armen av denna studie kommer att använda LARA-systemet medan studiedeltagarna vistas på akutrehabiliteringsenheten vid UC Irvine Douglas Hospital. LARA är ett system som underlättar för patienter att utföra stora mängder armrörelser med den drabbade övre extremiteten. Studiedeltagare kan aktivt driva sig själva i enheten.
Enhet: LARA
Studiedeltagarna kommer att använda LARA för att driva sig själva och för att spela datorspel med den nedsatta övre extremiteten i 30 minuter/dag utöver standardvårdsrehabiliteringsterapi under 3 veckor eller under vistelsen.
Aktiv komparator: Standardterapin
Kontrollarmen i denna studie kommer att använda en standardrullstol medan studiedeltagarna vistas på akutrehabiliteringsenheten vid UC Irvine Douglas Hospital. Studiedeltagare kommer inte att ha någon exponering för LARA och de kommer att använda en vanlig rullstol. De kommer att använda sina opåverkade övre och nedre extremiteter för att driva sig själva i enheten.
Beteende: Standard
Studiedeltagare kommer inte att utsättas för LARA, kommer att använda en vanlig rullstol och kommer att bli ombedda att utföra ett program med konventionella armövningar i 30 minuter/dag, även utöver standardvårdsrehabiliteringsterapi under 3 veckor eller varaktigheten av deras stanna kvar.
Andra namn:
  • Konventionellt träningsprogram för armar och händer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer (FM) Motorisk bedömning av den övre extremiteten
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention efter 3 veckor och 3 månaders utvärdering efter avslutad intervention
Vi mäter förändringen av Fugl-Meyer Motor Assessment-poäng från baslinjeutvärderingen till 3-månaders uppföljningsutvärderingen efter avslutad intervention. Fugl-Meyer är en 66-gradig skala som mäter rörelsemönstret i de övre extremiteterna. För studien analyserar vi endast totalpoängen. De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, utvärdering efter intervention efter 3 veckor och 3 månaders utvärdering efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth Spasticitetsskala
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention vid 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention
Vi mäter spasticiteten i den övre extremiteten vid baslinjen, efter interventionen och vid 3-månaders uppföljningsutvärderingen. Spasticitet beskrivs som motståndet mot passiv rörelse. Deltagarna uppmanas att slappna av och utvärderarna bedömer muskelmotståndet mot passiv rörelse i en led i taget: axel, armbåge, handled och fingrar. Utvärderaren kommer sedan att gradera motståndet på en 6-gradig skala för varje led. Högre poäng indikerar stelare rörelser eller mer motstånd mot muskelton. Minsta poäng är noll och högsta poäng är 4. För denna studie kombinerar vi alla delpoäng från varje led för att beräkna en total spasticitetspoäng.
Baslinje, utvärdering efter intervention vid 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention
Tidsbestämd 10-meters promenad
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention vid 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention
Vi mäter den tid det tar att genomföra en 10-meters promenad vid baslinjeutvärderingen, utvärderingen efter interventionen och den tre månader långa uppföljningsutvärderingen. Deltagarna instrueras att gå på ett avstånd av 10 meter över en plan yta med 2 meter för acceleration och 2 meter för retardation. Deltagarna instrueras att gå i sin bekväma eller normala hastighet över hela sträckan. Deltagarna tar tid när den första foten passerar accelerationsbanan; tiden stoppas när den första foten går in i retardationsbanan. De lägre poängen indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, utvärdering efter intervention vid 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention
Box och block test
Tidsram: Baslinje, utvärdering efter intervention vid 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention
Vi mätte box- och blocktestresultaten vid baslinjeutvärderingen, efter interventionen och vid den 3-månaders uppföljningsutvärderingen. Deltagarna instrueras att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från ett fack i en låda till ett andra fack över en avdelare under en period av 60 sekunder; varje block som flyttas räknas och flera block som flyttas samtidigt räknas som ett enda block. De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, utvärdering efter intervention vid 3 veckor och 3 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-3304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera