Effektstudie av LARA-rullestolsystemet for pasienter med subakutt hjerneslag
7. juli 2020 oppdatert av: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Spakaktivert rehabilitering av armen ved bruk av rullestolfremdrift og dataspilling
Denne studien vil teste effektiviteten til en ny spakdrevet rullestol, LARA - Lever Actuated Resonance Assistance. LARA gjør det lettere for pasienter å utføre mye trening med moderat til alvorlig svekket øvre ekstremitet etter hjerneslag.
Etterforskere vil rekruttere 44 personer med subakutt hjerneslag til å delta i studien gjennom akuttrehabiliteringsenheten ved UC Irvine Douglas Hospital. Studiedeltakere vil bli randomisert i 2 grupper: LARA terapigruppe eller standard terapigruppe. LARA-terapigruppen vil bruke LARA for å drive seg frem til terapiavtaler i enheten og til å spille videospill med den berørte overekstremiteten i 30 minutter/dag. Standard terapigruppen vil bruke en standard rullestol for å drive seg frem ved å bruke upåvirkede øvre og nedre ekstremiteter. De vil bli bedt om å utføre en matchet varighet av standard armøvelser i 30 minutter/dag. Dette programmet med standard armøvelser ble utviklet av en OT ved Rehabilitation Institute of Chicago som består av tabellstøttede øvelser med gradert vanskelighetsgrad.
Denne studien vil ha 3 vurderingsbesøk: baseline, 3 uker etter behandling eller ved utskrivning fra akuttrehabiliteringsavdelingen hvis tidligere, og en 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved påmelding
- Slagdebut 1-4 uker før studieregistrering
- Arm motor FM-score på < 30 (av 66) ved baseline-besøk
- Fravær av moderat til alvorlig skuldersmerter (Skår <3 på 10-punkts visuell analog smerteskala)
- Ethvert underskudd i syn, årvåkenhet, språk, oppmerksomhet eller andre kognitive funksjoner som forstyrrer å spille LARA-spillene
Ekskluderingskriterier:
- Alder >80 år på innmeldingstidspunktet
- Alvorlig tonus i de berørte øvre ekstremiteter (score ≥ 4 på Modified Ashworth Spasticity Scale)
- Alvorlig språkproblem som ville hindre deltakerne i å forstå instruksjonene riktig
- Alvorlig redusert bevissthetsnivå
- Alvorlig afasi (score på 3 på NIH-slagskalaen (spørsmål 9))
- Alvorlig tap av følelse i slagpåvirkede øvre ekstremiteter (Skår < 1 på Nottingham sensorisk vurdering)
- For tiden gravid
- Vanskeligheter med å forstå eller følge instruksjonene gitt av eksperimentatoren
- Manglende evne til å utføre den eksperimentelle oppgaven som skal studeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LARA-terapien
LARA-armen til denne studien vil bruke LARA-systemet mens studiedeltakerne oppholder seg ved akuttrehabiliteringsenheten ved UC Irvine Douglas Hospital.
LARA er et system som gjør det lettere for pasienter å utføre store mengder armbevegelser med den berørte overekstremiteten.
Studiedeltakere er i stand til å aktivt drive seg selv i enheten.
|
Studiedeltakere vil bruke LARA for å drive seg frem og spille dataspill med svekket øvre ekstremitet i 30 minutter/dag i tillegg til standard rehabiliteringsterapi i 3 uker eller varigheten av oppholdet.
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi
Kontrollarmen til denne studien vil bruke en standard rullestol mens studiedeltakerne oppholder seg på akuttrehabiliteringsenheten ved UC Irvine Douglas Hospital.
Studiedeltakere vil ikke ha noen eksponering for LARA, og de vil bruke en standard rullestol.
De vil bruke sine upåvirkede øvre og nedre ekstremiteter for å drive seg frem i enheten.
|
Studiedeltakere vil ikke bli utsatt for LARA, vil bruke en standard rullestol, og vil bli bedt om å utføre et program med konvensjonelle armøvelser i 30 minutter/dag, også i tillegg til standard rehabiliteringsterapi i 3 uker eller varigheten av deres oppholde seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) Motorisk vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, evaluering etter intervensjon etter 3 uker og 3 måneders evaluering etter avsluttet intervensjon
|
Vi måler endringen av Fugl-Meyer Motor Assessment-score fra baseline-evalueringen til 3-måneders oppfølgingsevaluering etter avsluttet intervensjon.
Fugl-Meyer er en 66-punkts skala som måler bevegelsesmønsteret til de øvre ekstremiteter.
For studien analyserer vi kun den totale poengsummen.
De høyere skårene indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, evaluering etter intervensjon etter 3 uker og 3 måneders evaluering etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth Spastisitetsskala
Tidsramme: Baseline, evaluering etter intervensjon 3 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vi måler spastisiteten til overekstremiteten ved baseline, post-intervensjon og ved 3-måneders oppfølgingsevaluering.
Spastisitet beskrives som motstand mot passiv bevegelse.
Deltakerne blir bedt om å slappe av, og evaluatorer vurderer muskelmotstand mot passiv bevegelse i ett ledd om gangen: Skulder, albue, håndledd og fingre.
Evaluator vil deretter gradere motstanden på en 6-punkts skala for hvert ledd.
Høyere poengsum indikerer mer stiv bevegelse eller mer motstand mot muskeltonen.
Minste poengsum er null og maksimal poengsum er 4.
For denne studien kombinerer vi alle subscores fra hvert ledd for å beregne en total spastisitetspoeng.
|
Baseline, evaluering etter intervensjon 3 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Tidsbestemt 10-meters gange
Tidsramme: Baseline, evaluering etter intervensjon 3 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vi måler tiden det tar å fullføre en 10-meters gange ved baseline-evaluering, post-intervensjonsevaluering og 3-måneders oppfølgingsevaluering.
Deltakerne blir bedt om å gå i en avstand på 10 meter over et jevnt underlag med 2 meter for akselerasjon og 2 meter for retardasjon.
Deltakerne blir bedt om å gå i sin komfortable eller normale hastighet over hele distansen.
Deltakerne blir tidfestet når den første foten passerer akselerasjonsbanen; tiden stoppes når den første foten går inn i retardasjonsbanen.
De lavere skårene indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, evaluering etter intervensjon 3 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Baseline, evaluering etter intervensjon 3 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vi målte Box- og Blocks-testresultatene ved baseline-evaluering, etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølgingsevaluering.
Deltakerne blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, én om gangen, fra ett rom i en boks til et annet rom over en skillevegg i en periode på 60 sekunder; hver blokk som flyttes telles, og flere blokker som flyttes på samme tid telles som en enkelt blokk.
De høyere skårene indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, evaluering etter intervensjon 3 uker og 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-3304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .