Étude d'efficacité du système de fauteuil roulant LARA pour les patients victimes d'un AVC subaigu
7 juillet 2020 mis à jour par: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Rééducation actionnée par levier du bras à l'aide de la propulsion en fauteuil roulant et du jeu sur ordinateur
Cette étude testera l'efficacité d'un nouveau fauteuil roulant à levier, LARA - Lever Actuated Resonance Assistance. LARA aide les patients à effectuer une grande quantité de pratique en utilisant leur membre supérieur modérément à gravement atteint après un AVC.
Les enquêteurs recruteront 44 sujets victimes d'AVC subaigus pour participer à l'étude par l'intermédiaire de l'unité de réadaptation aiguë de l'hôpital UC Irvine Douglas. Les participants à l'étude seront randomisés en 2 groupes : groupe de thérapie LARA ou groupe de thérapie standard. Le groupe de thérapie LARA utilisera LARA pour se propulser aux rendez-vous de thérapie dans l'unité et pour jouer à des jeux vidéo avec le membre supérieur affecté pendant 30 minutes / jour. Le groupe de thérapie standard utilisera un fauteuil roulant standard pour se propulser en utilisant ses membres supérieurs et inférieurs non affectés. Il leur sera demandé d'effectuer une durée équivalente d'exercices standard des bras pendant 30 minutes par jour. Ce programme d'exercices standard pour les bras a été développé par un ergothérapeute du Rehabilitation Institute of Chicago. Il consiste en des exercices sur table de difficulté graduée.
Cette étude comportera 3 visites d'évaluation : au départ, 3 semaines après le traitement ou à la sortie de l'unité de réadaptation aiguë si plus tôt, et un suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Apparition de l'AVC 1 à 4 semaines avant l'inscription à l'étude
- Score FM moteur du bras < 30 (sur 66) lors de la visite de référence
- Absence de douleur à l'épaule modérée à sévère (score < 3 sur l'échelle visuelle analogique de la douleur en 10 points)
- Tout déficit de la vision, de la vigilance, du langage, de l'attention ou d'autres fonctions cognitives qui interfèrent avec les jeux LARA
Critère d'exclusion:
- Âge > 80 ans au moment de l'inscription
- Tonus sévère dans les membres supérieurs affectés (score ≥ 4 sur l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée)
- Problème de langue sévère qui empêcherait les participants de bien comprendre les consignes
- Niveau de conscience sévèrement réduit
- Aphasie sévère (score de 3 sur l'échelle des AVC du NIH (question 9))
- Perte de sensation sévère dans les membres supérieurs touchés par un accident vasculaire cérébral (score < 1 sur l'évaluation sensorielle de Nottingham)
- Actuellement enceinte
- Difficulté à comprendre ou à respecter les consignes données par l'expérimentateur
- Incapacité à réaliser la tâche expérimentale qui sera étudiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La thérapie LARA
Le bras LARA de cette étude utilisera le système LARA pendant que les participants à l'étude séjournent à l'unité de réadaptation aiguë de l'hôpital UC Irvine Douglas.
LARA est un système qui permet aux patients d'effectuer de grandes quantités de mouvements du bras avec le membre supérieur affecté.
Les participants à l'étude sont capables de se propulser activement dans l'unité.
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Les participants à l'étude utiliseront LARA pour se propulser et jouer à des jeux informatiques avec le membre supérieur altéré pendant 30 min/jour en plus d'une thérapie de réadaptation standard pendant 3 semaines ou la durée de leur séjour.
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Comparateur actif: La thérapie standard
Le groupe témoin de cette étude utilisera un fauteuil roulant standard pendant que les participants à l'étude séjournent à l'unité de réadaptation aiguë de l'hôpital UC Irvine Douglas.
Les participants à l'étude ne seront pas exposés à LARA et ils utiliseront un fauteuil roulant standard.
Ils utiliseront leurs membres supérieurs et inférieurs non affectés pour se propulser dans l'unité.
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Les participants à l'étude ne seront pas exposés à LARA, utiliseront un fauteuil roulant standard et seront invités à effectuer un programme d'exercices conventionnels des bras pendant 30 min/jour, également en plus d'une thérapie de réadaptation standard pendant 3 semaines ou la durée de leur rester.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation motrice Fugl-Meyer (FM) du membre supérieur
Délai: Évaluation initiale, post-intervention à 3 semaines et évaluation à 3 mois après la fin de l'intervention
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Nous mesurons l'évolution des scores d'évaluation motrice de Fugl-Meyer entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi à 3 mois après la fin de l'intervention.
Fugl-Meyer est une échelle de 66 points mesurant le schéma de mouvement des membres supérieurs.
Pour l'étude, nous analysons uniquement le score total.
Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Évaluation initiale, post-intervention à 3 semaines et évaluation à 3 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de spasticité d'Ashworth modifiée
Délai: Baseline, évaluation post-intervention à 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
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Nous mesurons la spasticité du membre supérieur au départ, après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi à 3 mois.
La spasticité est décrite comme la résistance au mouvement passif.
Les participants sont invités à se détendre et les évaluateurs évaluent la résistance musculaire au mouvement passif d'une articulation à la fois : épaule, coude, poignet et doigts.
L'évaluateur évaluera ensuite la résistance sur une échelle de 6 points pour chaque articulation.
Des scores plus élevés indiquent un mouvement plus rigide ou une plus grande résistance du tonus musculaire.
Le score minimum est zéro et le score maximum est 4.
Pour cette étude, nous combinons tous les sous-scores de chaque articulation pour calculer un score total de spasticité.
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Baseline, évaluation post-intervention à 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
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Marche chronométrée de 10 mètres
Délai: Baseline, évaluation post-intervention à 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
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Nous mesurons le temps qu'il faut pour effectuer une marche de 10 mètres lors de l'évaluation initiale, de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi à 3 mois.
Les participants sont invités à marcher à une distance de 10 mètres sur une surface plane avec 2 mètres pour l'accélération et 2 mètres pour la décélération.
Les participants sont invités à marcher à leur vitesse confortable ou normale sur toute la distance.
Les participants sont chronométrés une fois que le premier pied a franchi la trajectoire d'accélération ; le temps est arrêté une fois que le premier pied entre dans la trajectoire de décélération.
Les scores les plus bas indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, évaluation post-intervention à 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
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Test de boîte et de blocs
Délai: Baseline, évaluation post-intervention à 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
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Nous avons mesuré les scores du Box and Blocks Test lors de l'évaluation initiale, après l'intervention et lors de l'évaluation de suivi à 3 mois.
Les participants sont invités à déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment dans une boîte à un deuxième compartiment sur un séparateur pendant une période de 60 secondes ; chaque bloc déplacé est compté, et plusieurs blocs déplacés en même temps sont comptés comme un seul bloc.
Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, évaluation post-intervention à 3 semaines et 3 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-3304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .