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Estudio de eficacia del sistema de silla de ruedas LARA para pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

7 de julio de 2020 actualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Rehabilitación del brazo accionada por palanca usando propulsión de silla de ruedas y juegos de computadora

Este estudio pondrá a prueba la eficacia de una nueva silla de ruedas accionada por palanca, LARA - Asistencia de resonancia accionada por palanca. LARA facilita a los pacientes la realización de una gran cantidad de práctica utilizando su extremidad superior moderada a gravemente dañada después de un accidente cerebrovascular.

Los investigadores reclutarán a 44 sujetos con accidentes cerebrovasculares subagudos para participar en el estudio a través de la unidad de rehabilitación aguda del Hospital UC Irvine Douglas. Los participantes del estudio serán asignados al azar en 2 grupos: grupo de terapia LARA o grupo de terapia estándar. El grupo de terapia LARA utilizará LARA para impulsarse a las citas de terapia en la unidad y jugar videojuegos con la extremidad superior afectada durante 30 minutos al día. El grupo de terapia estándar utilizará una silla de ruedas estándar para impulsarse utilizando las extremidades superiores e inferiores no afectadas. Se les pedirá que realicen una duración equivalente de ejercicios de brazo estándar durante 30 minutos al día. Este programa de ejercicios de brazo estándar fue desarrollado por un OT en el Instituto de Rehabilitación de Chicago y consiste en ejercicios apoyados en una mesa de dificultad graduada.

Este estudio tendrá 3 visitas de evaluación: inicial, 3 semanas después de la terapia o al alta de la unidad de rehabilitación aguda si es antes, y un seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
  2. Inicio del accidente cerebrovascular 1-4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  3. Puntuación FM motora del brazo < 30 (de 66) en la visita inicial
  4. Ausencia de dolor de hombro de moderado a intenso (puntuación <3 en la escala analógica visual de dolor de 10 puntos)
  5. Cualquier déficit en la visión, el estado de alerta, el lenguaje, la atención u otras funciones cognitivas que interfieran con los juegos de LARA

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 80 años en el momento de la inscripción
  2. Tono severo en las extremidades superiores afectadas (Puntuación ≥ 4 en la Escala de Espasticidad de Ashworth Modificada)
  3. Problema grave de lenguaje que impediría que los participantes comprendieran correctamente las instrucciones
  4. Reducción severa del nivel de conciencia
  5. Afasia grave (puntuación de 3 en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH (pregunta 9))
  6. Pérdida grave de la sensibilidad en las extremidades superiores afectadas por un accidente cerebrovascular (puntuación < 1 en la evaluación sensorial de Nottingham)
  7. actualmente embarazada
  8. Dificultad para comprender o cumplir con las instrucciones dadas por el experimentador
  9. Incapacidad para realizar la tarea experimental que se estudiará

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La Terapia LARA
El brazo LARA de este estudio utilizará el sistema LARA mientras los participantes del estudio permanezcan en la unidad de rehabilitación aguda del Hospital UC Irvine Douglas. LARA es un sistema que facilita a los pacientes realizar grandes cantidades de movimiento del brazo con la extremidad superior afectada. Los participantes del estudio pueden impulsarse activamente en la unidad.
Dispositivo: LARA
Los participantes del estudio usarán LARA para propulsarse y jugar juegos de computadora con la extremidad superior afectada durante 30 minutos por día, además de la terapia de rehabilitación estándar durante 3 semanas o la duración de su estadía.
Comparador activo: La terapia estándar
El grupo de control de este estudio utilizará una silla de ruedas estándar mientras los participantes del estudio permanezcan en la unidad de rehabilitación aguda del Hospital UC Irvine Douglas. Los participantes del estudio no estarán expuestos a LARA y utilizarán una silla de ruedas estándar. Usarán sus extremidades superiores e inferiores no afectadas para impulsarse en la unidad.
Conductual: Estándar
Los participantes del estudio no recibirán exposición a LARA, usarán una silla de ruedas estándar y se les pedirá que realicen un programa de ejercicios de brazos convencionales durante 30 min/día, además de la terapia de rehabilitación estándar durante 3 semanas o la duración de su permanecer.
Otros nombres:
  • Programa de ejercicios convencionales para brazos y manos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl-Meyer (FM) Evaluación motora de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención a las 3 semanas y evaluación a los 3 meses después del final de la intervención
Medimos el cambio de las puntuaciones de la evaluación motora de Fugl-Meyer desde la evaluación inicial hasta la evaluación de seguimiento de 3 meses después del final de la intervención. Fugl-Meyer es una escala de 66 puntos que mide el patrón de movimiento de las extremidades superiores. Para el estudio, analizamos únicamente la puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención a las 3 semanas y evaluación a los 3 meses después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de espasticidad de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención a las 3 semanas y 3 meses después del final de la intervención
Medimos la espasticidad de la extremidad superior al inicio, después de la intervención y en la evaluación de seguimiento de 3 meses. La espasticidad se describe como la resistencia al movimiento pasivo. Se pide a los participantes que se relajen y los evaluadores evalúan la resistencia muscular al movimiento pasivo en una articulación a la vez: hombro, codo, muñeca y dedos. El evaluador luego calificará la resistencia en una escala de 6 puntos para cada articulación. Las puntuaciones más altas indican un movimiento más rígido o una mayor resistencia al tono muscular. La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 4. Para este estudio, combinamos todas las subpuntuaciones de cada articulación para calcular una puntuación total de espasticidad.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención a las 3 semanas y 3 meses después del final de la intervención
Caminata cronometrada de 10 metros
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención a las 3 semanas y 3 meses después del final de la intervención
Medimos el tiempo que se tarda en completar una caminata de 10 metros en la evaluación inicial, la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento a los 3 meses. Se instruye a los participantes para que caminen a una distancia de 10 metros sobre una superficie nivelada con 2 metros para la aceleración y 2 metros para la desaceleración. Se instruye a los participantes para que caminen a su velocidad normal o cómoda durante toda la distancia. Los participantes son cronometrados una vez que el primer pie pasa la ruta de aceleración; el tiempo se detiene una vez que el primer pie entra en la trayectoria de desaceleración. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención a las 3 semanas y 3 meses después del final de la intervención
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación posterior a la intervención a las 3 semanas y 3 meses después del final de la intervención
Medimos los puntajes de Box and Blocks Test en la evaluación inicial, después de la intervención y en la evaluación de seguimiento a los 3 meses. Se indica a los participantes que muevan tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento en una caja a un segundo compartimento sobre un divisor durante un período de 60 segundos; cada bloque que se mueve se cuenta, y varios bloques movidos al mismo tiempo se cuentan como un solo bloque. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Valor inicial, evaluación posterior a la intervención a las 3 semanas y 3 meses después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-3304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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