LARA-pyörätuolijärjestelmän tehokkuustutkimus subakuuteilla aivohalvauspotilailla
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Vivulla toimiva käsivarren kuntoutus pyörätuolin propulsiolla ja tietokonepeleillä
Tässä tutkimuksessa testataan uuden vipukäyttöisen pyörätuolin, LARA - Lever Actuated Resonance Assistance -tehokkuutta. LARA helpottaa potilaiden suorittamista suuren määrän harjoituksia käyttäen heidän kohtalaista tai vakavaa heikentynyttä yläraajoaan aivohalvauksen jälkeen.
Tutkijat värväävät 44 koehenkilöä, joilla on subakuutti aivohalvaus, osallistumaan tutkimukseen UC Irvine Douglasin sairaalan akuutin kuntoutusyksikön kautta. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: LARA-hoitoryhmä tai standarditerapiaryhmä. LARA-terapiaryhmä käyttää LARAa ajaakseen itsensä terapia-aikoihin yksikössä ja pelatakseen videopelejä sairastuneella yläraajalla 30 minuuttia päivässä. Vakioterapiaryhmä käyttää tavallista pyörätuolia ajaakseen itseään käyttämällä koskemattomia ylä- ja alaraajojaan. Heitä pyydetään suorittamaan sopiva kesto tavallisia käsivarsiharjoituksia 30 minuuttia päivässä. Tämän tavanomaisten käsivarsien harjoitteluohjelman on kehittänyt Chicagon kuntoutusinstituutin OT, joka koostuu vaikeusasteista taulukossa tuetuista harjoituksista.
Tässä tutkimuksessa on 3 arviointikäyntiä: lähtötilanne, 3 viikkoa hoidon jälkeen tai akuutin kuntoutusyksikön kotiutumisen jälkeen, jos aikaisemmin, ja 3 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Aivohalvaus alkaa 1-4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Varren moottorin FM-pistemäärä < 30 (66:sta) perustilanteen vierailulla
- Keskivaikean tai vaikean olkapääkivun puuttuminen (pisteet <3 10 pisteen visuaalisella analogisella kipuasteikolla)
- Näön, vireyden, kielen, huomion tai muiden kognitiivisten toimintojen puute, joka häiritsee LARA-pelien pelaamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 80 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Vaikea sävy vaurioituneissa yläraajoissa (pisteet ≥ 4 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla)
- Vakava kieliongelma, joka estää osallistujia ymmärtämästä ohjeita oikein
- Vakava tajunnantason aleneminen
- Vaikea afasia (pistemäärä 3 NIH:n aivohalvausasteikolla (kysymys 9))
- Vaikea tuntohäiriö aivohalvauksen saaneissa yläraajoissa (pistemäärä < 1 Nottinghamin sensorisessa arvioinnissa)
- Tällä hetkellä raskaana
- Vaikeus ymmärtää tai noudattaa kokeen tekijän antamia ohjeita
- Kyvyttömyys suorittaa tutkittavaa kokeellista tehtävää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LARA-terapia
Tämän tutkimuksen LARA-haara käyttää LARA-järjestelmää, kun tutkimuksen osallistujat oleskelevat UC Irvine Douglas -sairaalan akuuttikuntoutusosastolla.
LARA on järjestelmä, joka helpottaa potilaita suorittamaan suuria määriä käsivarren liikkeitä sairastuneen yläraajan kanssa.
Opintoihin osallistuvat voivat liikkua aktiivisesti yksikössä.
|
Tutkimukseen osallistujat käyttävät LARAa liikkumiseen ja tietokonepelien pelaamiseen vammaisten yläraajojen kanssa 30 minuuttia/vrk normaalin kuntoutushoidon lisäksi kolmen viikon ajan tai oleskelunsa ajan.
|
|
Active Comparator: Vakioterapia
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä käyttää tavallista pyörätuolia, kun tutkimuksen osallistujat oleskelevat UC Irvine Douglas Hospitalin akuutin kuntoutuksen osastolla.
Tutkimukseen osallistujat eivät altistu LARAlle ja he käyttävät tavallista pyörätuolia.
He käyttävät koskemattomia ylä- ja alaraajojaan liikkuakseen yksikössä.
|
Tutkimukseen osallistujat eivät saa altistumista LARAlle, he käyttävät tavallista pyörätuolia ja heitä pyydetään suorittamaan tavanomaista käsivarsiharjoitusta 30 min/päivä, myös normaalin hoidon kuntoutushoidon lisäksi 3 viikon ajan tai koko hoitojaksonsa ajan. pysyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) -moottorin arvio yläraajoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen arviointi 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden arviointi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mittaamme Fugl-Meyer Motor Assessment -pisteiden muutosta perusarvioinnista 3 kuukauden seuranta-arviointiin toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Fugl-Meyer on 66 pisteen asteikko, joka mittaa yläraajojen liikekuvioita.
Tutkimusta varten analysoimme vain kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen arviointi 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden arviointi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Ashworthin spastisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen arviointi 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Mittaamme yläraajan spastisuuden lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Spastisuutta kuvataan passiivisen liikkeen vastustuskyvyksi.
Osallistujia pyydetään rentoutumaan ja arvioijat arvioivat lihasten vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle yhdessä nivelessä kerrallaan: olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa ja sormissa.
Arvioija arvioi sitten vastuksen 6 pisteen asteikolla jokaiselle nivelelle.
Korkeammat pisteet osoittavat jäykempää liikettä tai suurempaa lihasjännevastusta.
Minimipistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 4.
Tätä tutkimusta varten yhdistämme jokaisen nivelen kaikki alapisteet spastisuuden kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen arviointi 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ajastettu 10 metrin kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen arviointi 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Mittaamme ajan, joka kuluu 10 metrin kävelyn suorittamiseen lähtötilanteen arvioinnissa, toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja 3 kuukauden seurantaarvioinnissa.
Osallistujia kehotetaan kävelemään 10 metrin etäisyydellä tasaisella alustalla, jossa on 2 metriä kiihtyvyyttä ja 2 metriä hidastamista varten.
Osallistujia neuvotaan kävelemään mukavalla tai normaalilla nopeudella koko matkan.
Osallistujat ajoitetaan, kun ensimmäinen jalka kulkee kiihdytysreitin; aika pysähtyy, kun ensimmäinen jalka astuu hidastuspolulle.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen arviointi 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen arviointi 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Mittasimme Box- ja Blocks-testin pisteet perusarvioinnissa, toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Osallistujia kehotetaan siirtämään mahdollisimman monta lohkoa yksi kerrallaan laatikon yhdestä osastosta toiseen osastoon jakajalla 60 sekunnin ajaksi; jokainen siirretty lohko lasketaan, ja useat samanaikaisesti siirretyt lohkot lasketaan yhdeksi lohkoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen arviointi 3 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-3304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .