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Studio di efficacia del sistema per sedia a rotelle LARA per i pazienti con ictus subacuto

7 luglio 2020 aggiornato da: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

Riabilitazione a leva del braccio mediante propulsione su sedia a rotelle e giochi al computer

Questo studio testerà l'efficacia di una nuova sedia a rotelle con azionamento a leva, LARA - Lever Actuated Resonance Assistance. LARA facilita i pazienti nell'eseguire un'elevata quantità di pratica utilizzando la loro estremità superiore da moderata a gravemente compromessa dopo l'ictus.

Gli investigatori recluteranno 44 soggetti con ictus subacuto per partecipare allo studio attraverso l'unità di riabilitazione acuta dell'UC Irvine Douglas Hospital. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo di terapia LARA o gruppo di terapia standard. Il gruppo di terapia LARA utilizzerà LARA per spingersi agli appuntamenti di terapia nell'unità e per giocare ai videogiochi con l'arto superiore interessato per 30 minuti al giorno. Il gruppo di terapia standard utilizzerà una sedia a rotelle standard per spingersi utilizzando le estremità superiori e inferiori non interessate. Verrà chiesto loro di eseguire una durata corrispondente di esercizi standard per le braccia per 30 minuti al giorno. Questo programma di esercizi standard per le braccia è stato sviluppato da un OT presso il Rehabilitation Institute di Chicago e consiste in esercizi supportati da tavolo di difficoltà graduata.

Questo studio avrà 3 visite di valutazione: basale, 3 settimane dopo la terapia o alla dimissione dall'unità di riabilitazione per acuti se prima, e un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  2. Insorgenza di ictus 1-4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  3. Punteggio FM motorio del braccio <30 (su 66) alla visita basale
  4. Assenza di dolore alla spalla da moderato a grave (punteggio <3 sulla scala del dolore analogico visivo a 10 punti)
  5. Qualsiasi deficit di vista, prontezza, linguaggio, attenzione o altre funzioni cognitive che interferiscono con i giochi LARA

Criteri di esclusione:

  1. Età >80 anni al momento dell'immatricolazione
  2. Tono grave negli arti superiori interessati (punteggio ≥ 4 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata)
  3. Grave problema linguistico che impedirebbe ai partecipanti di comprendere correttamente le istruzioni
  4. Livello di coscienza gravemente ridotto
  5. Afasia grave (punteggio di 3 sulla scala dell'ictus NIH (domanda 9))
  6. Grave perdita di sensibilità negli arti superiori colpiti da ictus (punteggio < 1 sulla valutazione sensoriale di Nottingham)
  7. Attualmente incinta
  8. Difficoltà a comprendere o rispettare le istruzioni fornite dallo sperimentatore
  9. Incapacità di eseguire il compito sperimentale che verrà studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La Terapia LARA
Il braccio LARA di questo studio utilizzerà il sistema LARA mentre i partecipanti allo studio soggiornano presso l'unità di riabilitazione acuta dell'UC Irvine Douglas Hospital. LARA è un sistema che facilita ai pazienti l'esecuzione di quantità elevate di movimento del braccio con l'estremità superiore interessata. I partecipanti allo studio sono in grado di spingersi attivamente nell'unità.
Dispositivo: LARA
I partecipanti allo studio useranno LARA per spingersi e giocare con i videogiochi con l'arto superiore compromesso per 30 minuti al giorno in aggiunta alla terapia riabilitativa standard per 3 settimane o per la durata del loro soggiorno.
Comparatore attivo: La terapia standard
Il braccio di controllo di questo studio utilizzerà una sedia a rotelle standard mentre i partecipanti allo studio soggiornano presso l'unità di riabilitazione acuta dell'UC Irvine Douglas Hospital. I partecipanti allo studio non avranno esposizione a LARA e useranno una sedia a rotelle standard. Useranno le loro estremità superiori e inferiori non interessate per spingersi nell'unità.
Comportamentale: Standard
I partecipanti allo studio non riceveranno alcuna esposizione a LARA, utilizzeranno una sedia a rotelle standard e verrà chiesto di eseguire un programma di esercizi convenzionali per le braccia per 30 minuti al giorno, anche in aggiunta alla terapia riabilitativa standard per 3 settimane o per la durata del loro rimanere.
Altri nomi:
  • Programma convenzionale di esercizi per braccia e mani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer (FM) Valutazione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento a 3 settimane e valutazione a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Misuriamo il cambiamento dei punteggi di Fugl-Meyer Motor Assessment dalla valutazione di base alla valutazione di follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Fugl-Meyer è una scala a 66 punti che misura il modello di movimento degli arti superiori. Per lo studio, analizziamo solo il punteggio totale. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, valutazione post-intervento a 3 settimane e valutazione a 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di spasticità di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento a 3 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Misuriamo la spasticità dell'arto superiore al basale, dopo l'intervento e alla valutazione di follow-up a 3 mesi. La spasticità è descritta come la resistenza al movimento passivo. Ai partecipanti viene chiesto di rilassarsi e i valutatori valutano la resistenza muscolare al movimento passivo in un'articolazione alla volta: spalla, gomito, polso e dita. Il valutatore classificherà quindi la resistenza su una scala a 6 punti per ciascuna articolazione. Punteggi più alti indicano un movimento più rigido o una maggiore resistenza del tono muscolare. Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 4. Per questo studio, combiniamo tutti i punteggi parziali di ciascuna articolazione per calcolare un punteggio di spasticità totale.
Basale, valutazione post-intervento a 3 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Marcia cronometrata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento a 3 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Misuriamo il tempo necessario per completare una camminata di 10 metri alla valutazione di base, alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up a 3 mesi. I partecipanti sono istruiti a camminare a una distanza di 10 metri su una superficie piana con 2 metri per l'accelerazione e 2 metri per la decelerazione. I partecipanti sono istruiti a camminare alla loro velocità confortevole o normale per l'intera distanza. I partecipanti vengono cronometrati una volta che il primo piede supera il percorso di accelerazione; il tempo viene fermato una volta che il primo piede entra nel percorso di decelerazione. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Basale, valutazione post-intervento a 3 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale, valutazione post-intervento a 3 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Abbiamo misurato i punteggi del Box and Blocks Test alla valutazione di base, al post-intervento e alla valutazione di follow-up a 3 mesi. Ai partecipanti viene chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scomparto in una scatola a un secondo scomparto sopra un divisore per un periodo di 60 secondi; ogni blocco spostato viene conteggiato e più blocchi spostati contemporaneamente vengono conteggiati come un singolo blocco. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, valutazione post-intervento a 3 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-3304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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