Estudo de eficácia do sistema de cadeira de rodas LARA para pacientes com AVC subagudo
7 de julho de 2020 atualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Reabilitação do Braço Acionada por Alavanca Usando Propulsão em Cadeira de Rodas e Jogos de Computador
Este estudo testará a eficácia de uma nova cadeira de rodas com acionamento por alavanca, LARA - Lever Actuated Resonance Assistance. LARA facilita os pacientes na realização de uma grande quantidade de prática usando sua extremidade superior moderada a severamente prejudicada após um acidente vascular cerebral.
Os investigadores recrutarão 44 indivíduos com AVC subagudo para participar do estudo por meio da unidade de reabilitação aguda do Hospital UC Irvine Douglas. Os participantes do estudo serão randomizados em 2 grupos: grupo de terapia LARA ou grupo de terapia padrão. O grupo de terapia LARA usará o LARA para se impulsionar para as consultas de terapia na unidade e para jogar videogame com o membro superior afetado por 30 minutos / dia. O grupo de terapia padrão usará uma cadeira de rodas padrão para se impulsionar usando suas extremidades superiores e inferiores não afetadas. Eles serão solicitados a realizar uma duração combinada de exercícios de braço padrão por 30 minutos/dia. Este programa de exercícios de braço padrão foi desenvolvido por um OT no Instituto de Reabilitação de Chicago, que consiste em exercícios apoiados em uma mesa com dificuldade graduada.
Este estudo terá 3 visitas de avaliação: inicial, 3 semanas após a terapia ou na alta da unidade de reabilitação aguda se antes, e um acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Início do AVC 1-4 semanas antes da inscrição no estudo
- Pontuação de FM do motor do braço de < 30 (de 66) na visita inicial
- Ausência de dor moderada a intensa no ombro (Pontuação <3 na escala visual analógica de dor de 10 pontos)
- Qualquer déficit na visão, estado de alerta, linguagem, atenção ou outras funções cognitivas que interfiram no jogo LARA
Critério de exclusão:
- Idade > 80 anos no momento da inscrição
- Tônus grave nas extremidades superiores afetadas (Pontuação ≥ 4 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada)
- Problema de linguagem grave que impediria os participantes de entender corretamente as instruções
- Nível de consciência gravemente reduzido
- Afasia grave (pontuação de 3 na escala de AVC do NIH (questão 9))
- Perda severa de sensibilidade nas extremidades superiores afetadas por AVC (Pontuação < 1 na avaliação sensorial de Nottingham)
- Atualmente grávida
- Dificuldade em compreender ou cumprir as instruções dadas pelo experimentador
- Incapacidade de realizar a tarefa experimental que será estudada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A Terapia LARA
O braço LARA deste estudo usará o sistema LARA enquanto os participantes do estudo permanecerem na unidade de reabilitação aguda do Hospital UC Irvine Douglas.
LARA é um sistema que facilita que os pacientes realizem grandes quantidades de movimento do braço com a extremidade superior afetada.
Os participantes do estudo são capazes de se impulsionar ativamente na unidade.
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Os participantes do estudo usarão o LARA para impulsionar a si mesmos e para jogar jogos de computador com a extremidade superior prejudicada por 30 min/dia, além da terapia de reabilitação padrão por 3 semanas ou pela duração de sua internação.
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Comparador Ativo: A terapia padrão
O braço de controle deste estudo usará uma cadeira de rodas padrão enquanto os participantes do estudo permanecerem na unidade de reabilitação aguda do Hospital UC Irvine Douglas.
Os participantes do estudo não terão exposição ao LARA e usarão uma cadeira de rodas padrão.
Eles usarão suas extremidades superiores e inferiores não afetadas para se impulsionarem na unidade.
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Os participantes do estudo não serão expostos ao LARA, usarão uma cadeira de rodas padrão e serão solicitados a realizar um programa de exercícios de braço convencionais por 30 min/dia, também em adição à terapia de reabilitação padrão por 3 semanas ou a duração de sua ficar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fugl-Meyer (FM) Avaliação Motora da Extremidade Superior
Prazo: Linha de base, avaliação pós-intervenção em 3 semanas e avaliação de 3 meses após o final da intervenção
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Medimos a mudança das pontuações da Avaliação Motora de Fugl-Meyer desde a avaliação inicial até a avaliação de acompanhamento de 3 meses após o final da intervenção.
Fugl-Meyer é uma escala de 66 pontos que mede o padrão de movimento das extremidades superiores.
Para o estudo, analisamos apenas a pontuação total.
As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base, avaliação pós-intervenção em 3 semanas e avaliação de 3 meses após o final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base, avaliação pós-intervenção em 3 semanas e 3 meses após o final da intervenção
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Medimos a espasticidade da extremidade superior no início, pós-intervenção e na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
A espasticidade é descrita como a resistência ao movimento passivo.
Os participantes são solicitados a relaxar e os avaliadores avaliam a resistência muscular ao movimento passivo em uma articulação por vez: ombro, cotovelo, punho e dedos.
O avaliador então classificará a resistência em uma escala de 6 pontos para cada articulação.
Pontuações mais altas indicam movimento mais rígido ou maior resistência do tônus muscular.
A pontuação mínima é zero e a máxima é 4.
Para este estudo, combinamos todas as subpontuações de cada articulação para calcular uma pontuação total de espasticidade.
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Linha de base, avaliação pós-intervenção em 3 semanas e 3 meses após o final da intervenção
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Caminhada cronometrada de 10 metros
Prazo: Linha de base, avaliação pós-intervenção em 3 semanas e 3 meses após o final da intervenção
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Medimos o tempo que leva para completar uma caminhada de 10 metros na avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção e na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Os participantes são instruídos a caminhar a uma distância de 10 metros sobre uma superfície plana com 2 metros para aceleração e 2 metros para desaceleração.
Os participantes são instruídos a caminhar em sua velocidade confortável ou normal durante toda a distância.
Os participantes são cronometrados assim que o primeiro pé passa pelo caminho de aceleração; o tempo é interrompido assim que o primeiro pé entra no caminho de desaceleração.
As pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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Linha de base, avaliação pós-intervenção em 3 semanas e 3 meses após o final da intervenção
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Teste de caixa e blocos
Prazo: Linha de base, avaliação pós-intervenção em 3 semanas e 3 meses após o final da intervenção
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Medimos as pontuações do Box and Blocks Test na avaliação inicial, na pós-intervenção e na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Os participantes são instruídos a mover tantos blocos quanto possível, um de cada vez, de um compartimento em uma caixa para um segundo compartimento sobre um divisor por um período de 60 segundos; cada bloco movido é contado, e vários blocos movidos ao mesmo tempo são contados como um único bloco.
As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base, avaliação pós-intervenção em 3 semanas e 3 meses após o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Cramer, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-3304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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