LARA 轮椅系统对亚急性脑卒中患者的疗效研究
2020年7月7日 更新者：Steven C. Cramer, MD、University of California, Irvine
使用轮椅推进和计算机游戏的杠杆驱动的手臂康复
本研究将测试新型杠杆驱动轮椅 LARA - 杠杆致动共振辅助装置的有效性。 LARA 有助于患者在中风后使用中度至重度受损的上肢进行大量练习。
研究人员将招募 44 名患有亚急性中风的受试者通过加州大学欧文道格拉斯医院的急性康复科参与研究。 研究参与者将被随机分为 2 组：LARA 治疗组或标准治疗组。 LARA 治疗组将使用 LARA 来推动他们自己接受治疗预约，并每天用受影响的上肢玩电子游戏 30 分钟。 标准治疗组将使用标准轮椅，使用未受影响的上肢和下肢推动自己。 他们将被要求每天进行 30 分钟的标准手臂锻炼。 该标准手臂练习计划由芝加哥康复研究所的一名 OT 开发，其中包括难度分级的桌上支持练习。
这项研究将进行 3 次评估访问：基线、治疗后 3 周或从急性康复单元出院（如果更早）以及 3 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁
- 参加研究前 1-4 周发生中风
- 基线访问时手臂运动 FM 得分 < 30（满分 66）
- 没有中度至重度肩痛（10 点视觉模拟疼痛量表得分 <3）
- 视力、警觉性、语言、注意力或其他干扰玩 LARA 游戏的认知功能缺陷
排除标准：
- 入学时年龄 >80 岁
- 受影响的上肢严重紧张（改良 Ashworth 痉挛量表得分 ≥ 4）
- 严重的语言问题会妨碍参与者正确理解说明
- 意识水平严重下降
- 严重失语症（NIH 卒中量表得分为 3（问题 9））
- 中风影响的上肢感觉严重丧失（诺丁汉感觉评估得分 < 1）
- 目前怀孕
- 难以理解或遵守实验者给出的指示
- 无法执行将要研究的实验任务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉拉疗法
本研究的 LARA 组将使用 LARA 系统，而研究参与者则住在加州大学尔湾道格拉斯医院的急性康复病房。
LARA 是一种系统，可帮助患者用受影响的上肢进行大量手臂运动。
研究参与者能够在本单元中积极推动自己。
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研究参与者将使用 LARA 来推动自己并与受损的上肢一起玩电脑游戏 30 分钟/天，除了标准的护理康复治疗 3 周或他们的逗留期间。
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有源比较器：标准疗法
本研究的对照组将使用标准轮椅，而研究参与者则住在加州大学尔湾道格拉斯医院的急性康复病房。
研究参与者将不会接触 LARA，他们将使用标准轮椅。
他们将使用未受影响的上肢和下肢在单位中推动自己。
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研究参与者将不会暴露于 LARA，将使用标准轮椅，并且将被要求每天进行 30 分钟的常规手臂锻炼计划，此外还有为期 3 周或持续时间的标准护理康复治疗停留。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢的 Fugl-Meyer (FM) 运动评估
大体时间：基线、干预后3周评估、干预结束后3个月评估
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我们测量 Fugl-Meyer 运动评估分数从基线评估到干预结束后 3 个月随访评估的变化。
Fugl-Meyer 是一个 66 点量表，用于测量上肢的运动模式。
对于这项研究，我们只分析总分。
分数越高表明结果越好。
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基线、干预后3周评估、干预结束后3个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Ashworth 痉挛量表
大体时间：干预结束后 3 周和 3 个月的基线、干预后评估
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我们在基线、干预后和 3 个月的随访评估中测量上肢的痉挛状态。
痉挛被描述为对被动运动的抵抗。
参与者被要求放松，评估人员一次评估一个关节的肌肉对被动运动的抵抗力：肩部、肘部、腕部和手指。
然后，评估员将按照 6 分制对每个关节的阻力进行分级。
分数越高表示运动越僵硬或肌肉张力越强。
最低分数为零，最高分数为 4。
在这项研究中，我们结合每个关节的所有子分数来计算总的痉挛分数。
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干预结束后 3 周和 3 个月的基线、干预后评估
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计时 10 米步行
大体时间：干预结束后 3 周和 3 个月的基线、干预后评估
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我们在基线评估、干预后评估和 3 个月跟进评估中测量完成 10 米步行所需的时间。
指示参与者在水平表面上以 10 米的距离行走，加速 2 米，减速 2 米。
指示参与者在整个距离内以舒适或正常的速度行走。
一旦第一只脚通过加速路径，参与者就会被计时；一旦第一只脚进入减速路径，时间就停止。
较低的分数表示更好的结果。
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干预结束后 3 周和 3 个月的基线、干预后评估
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盒子和积木测试
大体时间：干预结束后 3 周和 3 个月的基线、干预后评估
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我们在基线评估、干预后和 3 个月的后续评估中测量了 Box and Blocks 测试分数。
指示参与者将尽可能多的积木移动，一次移动一个，从盒子中的一个隔间移动到分隔器上的第二个隔间，持续 60 秒；移动的每个块都被计数，同时移动的多个块被计数为一个块。
分数越高表明结果越好。
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干预结束后 3 周和 3 个月的基线、干预后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Cramer, MD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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